Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af zoledronsyre versus observation af knoglemineraltæthed og forekomst af mikrometastaser hos kvinder, der gennemgår bækkenbestråling for livmoderhalskræft

10. august 2015 opdateret af: Washington University School of Medicine

Randomiseret fase II-undersøgelse af zoledronsyre vs observation af knoglemineraltæthed og forekomst af mikrometastaser hos kvinder, der gennemgår bækkenbestråling for livmoderhalskræft

Behandlingen af ​​livmoderhalskræft med kemoterapi og stråling vil få kvinder til at poste overgangsalderen (ingen østrogen fra æggestokkene), hvis en kvinde ikke allerede er i overgangsalderen. Østrogen spiller en nøglerolle i at opretholde knoglesundhed. Derfor har disse kvinder større risiko for at få knogleskørhed (nedsat mineraler i knoglen) og knoglebrud. Det overordnede formål med denne forskning er at se på virkningerne af zoledronsyre (Zometa) på at forhindre knogletab. Undersøgelser har også vist, at zoledronsyre kan forhindre metastasering til knoglerne, som kan forekomme hos kvinder med livmoderhalskræft. Zometa er til undersøgelse (ikke godkendt af Food and Drug Administration (FDA)) i denne undersøgelse for at forhindre metastasering til knoglen hos kvinder med livmoderhalskræft. Derfor er målet med denne undersøgelse også at se på virkningerne af zoledronsyre (Zometa) på cirkulerende tumorceller i knoglemarv og blod. Denne undersøgelse udføres for at finde en måde at forhindre knogletab og metastasering til knoglerne hos kvinder, der gennemgår kemoterapi og stråling for livmoderhalskræft. En yderligere komponent i undersøgelsen er at vurdere betydningen af ​​stress på immunmarkører i blod under standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL

  • At bestemme forekomsten af ​​disseminerede tumorceller (DTC'er) i knoglemarv og cirkulerende tumorceller (CTC'er) i blodet hos kvinder med livmoderhalskræft ved diagnose og 3 til 9 måneder efter kemoterapi og bækkenbestråling med og uden Zometa.
  • At bestemme ændringen i biokemiske markører for knogleomsætning fra diagnose til 9 måneder efter stråling hos kvinder, der modtager kemoradiation for livmoderhalskræft med og uden Zometa.
  • For at bestemme ændring i knoglemineraltæthed fra diagnose til 9 måneder efter kemoradiation med og uden Zometa.
  • For at bestemme, om deprimeret og ængstelig stemning er forbundet med større svækkelse af adaptiv immunitet (forholdet mellem Th1/Th2) og højere niveauer af angiogenese (VEGF) i perifert blod hos patienter med livmoderhalskræft.
  • At undersøge sammenhængen mellem standardiserede optagelsesværdier (SUV)Max og metabolisk heterogenitet i den primære tumor og tegn på vedvarende/tilbagevendende sygdom på 3 og 9 måneders Fludeoxyglucose (FDG)-Positron Emission Tomography (PET) scanninger med DTC'er og CTC'er.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret plano-, adenosquamøst eller adenokarcinom International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) Stadium IB-IVA af livmoderhalsen, der gennemgår initial stråling og cisplatinbaseret kemoterapi til primær behandling.
  • Gynækologisk onkologigruppes præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
  • Patienter med ureteral obstruktion skal gennemgå stentplacering eller nefrostomirørsplacering, før studiestart.
  • Alder >= 18 år.
  • Patienter skal have underskrevet informeret samtykke.

  • Patienterne skal have tilstrækkelige:

    • Knoglemarvsfunktion: absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1.500/ul, svarende til Common Toxicity Criteria (CTCAE) grad 1. Blodplader større end eller lig med 100.000/ul.
    • Nyrefunktion: kreatinin mindre end eller lig med 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN). Hvis kreatinin er større end 1,5 x ULN, skal kreatininclearance være større end 60 ml/min.
    • Leverfunktion: bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x ULN. AST og alkalisk fosfatase mindre end eller lig med 2,5 x ULN.
    • Neurologisk funktion: neuropati (sensorisk og motorisk) mindre end eller lig med CTCAE grad 1.
    • Koagulation: protrombintid (PT), således at det internationale normaliserede forhold (INR) er < 1,5 (INR kan være mellem 2 og 3, hvis en patient er på stabil dosis af terapeutisk warfarin) og en PTT < 1,2 gange kontrol.

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på sepsis eller alvorlig infektion.
  • Tidligere eller nuværende behandling for osteoporose. Patienter med denovo osteoporose er også udelukket.
  • Bevis på knoglemetastaser.
  • Aktuelle aktive tandproblemer, herunder infektion i tænderne eller kæbeknoglen (maxilla eller mandibular); tand- eller fixturtraume eller en aktuel eller tidligere diagnose af osteonekrose i kæben (ONJ), eller blotlagt knogle i munden eller langsom heling efter tandbehandlinger.
  • Nylig (inden for 6 uger) eller planlagt tand- eller kæbeoperation (f.eks. ekstraktion, implantater).
  • Patienter med anden invasiv malignitet (behandling inden for de sidste 5 år) end ikke-melanom hudkræft.
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for Zometa eller andre bisfosfonater.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: Arm 1 (ingen Zometa)
Kvinder vil fuldføre deres standard kemoradiationsbehandlingsprotokol og afsluttet PET-scanning omkring 3 måneder efter afslutning af stråling. Alle indgreb på denne arm er standardbehandling.
EKSPERIMENTEL: Arm 2 (Zometa)
Kvinder vil fuldføre deres standard kemoradiationsbehandlingsprotokol og afsluttet PET-scanning omkring 3 måneder efter afslutning af stråling. Kvinder, der er randomiseret til zoledronsyre, vil modtage 4 mg intravenøst ​​(IV) med deres første dosis kemoterapi og 3, 6 og 9 måneder efter afslutning af stråling (i alt 4 doser) sammen med planlagt opfølgende dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) ) og biomarkørundersøgelser.
Medicin: Zoledronsyre
Andre navne:
  • Zometa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af cirkulerende tumorceller (CTC'er)
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet, 3 måneder efter afslutning af behandlingen og 9 måneder efter afslutning af behandlingen
Ved diagnosetidspunktet, 3 måneder efter afslutning af behandlingen og 9 måneder efter afslutning af behandlingen
Forekomst af disseminerede tumorceller i knoglemarv
Tidsramme: Ved diagnosetidspunktet, 3 måneder efter afslutning af behandlingen og 9 måneder efter afslutning af behandlingen
Ved diagnosetidspunktet, 3 måneder efter afslutning af behandlingen og 9 måneder efter afslutning af behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i knoglemineraltæthed
Tidsramme: På diagnosetidspunktet og 9 måneder efter afsluttet behandling
På diagnosetidspunktet og 9 måneder efter afsluttet behandling
Ændring i biokemiske markører for knogleomsætning
Tidsramme: På diagnosetidspunktet og 9 måneder efter afsluttet behandling
På diagnosetidspunktet og 9 måneder efter afsluttet behandling
Hvis deprimerede og ængstelige stemninger er forbundet med større svækkelse af adaptiv immunitet og højere niveauer af angiogenese i perifert blod
Tidsramme: Ved diagnose, 6 måneder efter afsluttet behandling og 9 måneder efter afsluttet behandling
Ved diagnose, 6 måneder efter afsluttet behandling og 9 måneder efter afsluttet behandling
Forholdet mellem SUVmax og metabolisk heterogenitet i den primære tumor og beviser for vedvarende/tilbagevendende sygdom
Tidsramme: 3 måneder efter afsluttet behandling og 9 måneder efter afsluttet behandling
3 måneder efter afsluttet behandling og 9 måneder efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-0811

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger