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Studio dell'acido zoledronico rispetto all'osservazione sulla densità minerale ossea e sull'incidenza di micrometastasi nelle donne sottoposte a radiazioni pelviche per cancro cervicale

10 agosto 2015 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Studio randomizzato di fase II sull'acido zoledronico rispetto all'osservazione sulla densità minerale ossea e sull'incidenza di micrometastasi nelle donne sottoposte a radiazioni pelviche per cancro cervicale

Il trattamento del cancro cervicale con chemioterapia e radiazioni renderà le donne in post-menopausa (nessun estrogeno dalle ovaie), se una donna non è già in menopausa. Gli estrogeni svolgono un ruolo chiave nel mantenimento della salute delle ossa. Pertanto, queste donne sono a maggior rischio di contrarre l'osteoporosi (diminuzione dei minerali nelle ossa) e fratture ossee. Lo scopo generale di questa ricerca è esaminare gli effetti dell'acido zoledronico (Zometa) sulla prevenzione della perdita ossea. Gli studi hanno anche dimostrato che l'acido zoledronico può prevenire le metastasi ossee che possono verificarsi nelle donne con cancro cervicale. Zometa è sperimentale (non approvato dalla Food and Drug Administration (FDA)) in questo studio per prevenire le metastasi ossee nelle donne con cancro cervicale. Pertanto, l'obiettivo di questo studio è esaminare anche gli effetti dell'acido zoledronico (Zometa) sulle cellule tumorali circolanti nel midollo osseo e nel sangue. Questo studio è stato condotto per trovare un modo per prevenire la perdita ossea e le metastasi ossee nelle donne sottoposte a chemioterapia e radiazioni per il cancro cervicale. Un componente aggiuntivo dello studio è valutare l'importanza dello stress sui marcatori immunitari nel sangue durante il trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI

  • Per determinare l'incidenza delle cellule tumorali disseminate (DTC) nel midollo osseo e delle cellule tumorali circolanti (CTC) nel sangue di donne con carcinoma cervicale alla diagnosi e da 3 a 9 mesi dopo la chemioterapia e la radioterapia pelvica con e senza Zometa.
  • Per determinare il cambiamento nei marcatori biochimici del turnover osseo dalla diagnosi a 9 mesi dopo la radiazione nelle donne che ricevono chemioradioterapia per il cancro cervicale con e senza Zometa.
  • Per determinare il cambiamento nella densità minerale ossea dalla diagnosi a 9 mesi dopo chemioradioterapia con e senza Zometa.
  • Per determinare se l'umore depresso e ansioso è associato a una maggiore compromissione dell'immunità adattativa (rapporto di Th1/Th2) e livelli più elevati di angiogenesi (VEGF) nel sangue periferico di pazienti con cancro cervicale.
  • Esaminare la relazione tra i valori di assorbimento standardizzati (SUV) Max e l'eterogeneità metabolica nel tumore primario e l'evidenza di malattia persistente/ricorrente nelle scansioni con fluorodeossiglucosio (FDG)-tomografia a emissione di positroni (PET) a 3 e 9 mesi con DTC e CTC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio IB-IVA della Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) della cervice uterina sottoposto a radioterapia iniziale e chemioterapia a base di cisplatino come trattamento primario.
  • Performance status del gruppo di oncologia ginecologica di 0, 1 o 2.
  • I pazienti con ostruzione ureterale devono essere sottoposti a posizionamento di stent o posizionamento di tubo per nefrostomia prima dell'ingresso nello studio.
  • Età >= 18 anni.
  • I pazienti devono aver firmato il consenso informato.

  • I pazienti devono avere adeguato:

    • Funzione del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1.500/ul, equivalente al grado 1 dei Common Toxicity Criteria (CTCAE). Piastrine maggiori o uguali a 100.000/ul.
    • Funzionalità renale: creatinina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore normale istituzionale (ULN). Se la creatinina è maggiore di 1,5 x ULN, la clearance della creatinina deve essere maggiore di 60 ml/min.
    • Funzionalità epatica: bilirubina inferiore o uguale a 1,5 x ULN. AST e fosfatasi alcalina inferiori o uguali a 2,5 x ULN.
    • Funzione neurologica: neuropatia (sensoriale e motoria) inferiore o uguale al grado 1 CTCAE.
    • Coagulazione: tempo di protrombina (PT) tale che il rapporto internazionale normalizzato (INR) sia < 1,5 (l'INR può essere compreso tra 2 e 3 se un paziente assume una dose stabile di warfarin terapeutico) e un PTT < 1,2 volte il controllo.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di sepsi o infezione grave.
  • Trattamento precedente o attuale per l'osteoporosi. Sono esclusi anche i pazienti con osteoporosi denovo.
  • Evidenza di metastasi ossee.
  • Attuali problemi dentali attivi inclusa l'infezione dei denti o della mandibola (mascella o mandibola); trauma dentale o dell'impianto o una diagnosi attuale o precedente di osteonecrosi della mascella (ONJ), o osso esposto in bocca, o di guarigione lenta dopo procedure dentali.
  • Chirurgia dentale o mascellare recente (entro 6 settimane) o pianificata (ad esempio, estrazione, impianti).
  • Pazienti con storia di altri tumori maligni invasivi (trattamento negli ultimi 5 anni) diversi dal cancro della pelle non melanoma.
  • Pazienti con nota ipersensibilità a Zometa o ad altri bifosfonati.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: Braccio 1 (senza Zometa)
Le donne completeranno il protocollo standard di trattamento con chemioradioterapia e la scansione PET di fine trattamento a circa 3 mesi dal completamento della radioterapia. Tutti gli interventi su questo braccio sono standard di cura.
SPERIMENTALE: Braccio 2 (Zometa)
Le donne completeranno il protocollo standard di trattamento con chemioradioterapia e la scansione PET di fine trattamento a circa 3 mesi dal completamento della radioterapia. Le donne randomizzate all'acido zoledronico riceveranno 4 mg per via endovenosa (IV) con la loro prima dose di chemioterapia e 3, 6 e 9 mesi dopo il completamento della radioterapia (totale di 4 dosi) insieme al follow-up programmato di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA ) e studi sui biomarcatori.
Droga: Acido zoledronico
Altri nomi:
  • Zometa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza delle cellule tumorali circolanti (CTC)
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi, 3 mesi dopo il completamento del trattamento e 9 mesi dopo il completamento del trattamento
Al momento della diagnosi, 3 mesi dopo il completamento del trattamento e 9 mesi dopo il completamento del trattamento
Incidenza di cellule tumorali disseminate nel midollo osseo
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi, 3 mesi dopo il completamento del trattamento e 9 mesi dopo il completamento del trattamento
Al momento della diagnosi, 3 mesi dopo il completamento del trattamento e 9 mesi dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi e 9 mesi dopo il completamento del trattamento
Al momento della diagnosi e 9 mesi dopo il completamento del trattamento
Cambiamento nei marcatori biochimici del turnover osseo
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi e 9 mesi dopo il completamento del trattamento
Al momento della diagnosi e 9 mesi dopo il completamento del trattamento
Se gli stati d'animo depressivi e ansiosi sono associati a una maggiore compromissione dell'immunità adattativa e a livelli più elevati di angiogenesi nel sangue periferico
Lasso di tempo: Alla diagnosi, 6 mesi dopo il completamento del trattamento e 9 mesi dopo il completamento del trattamento
Alla diagnosi, 6 mesi dopo il completamento del trattamento e 9 mesi dopo il completamento del trattamento
Relazione tra SUVmax ed eterogeneità metabolica nel tumore primario ed evidenza di malattia persistente/ricorrente
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento e 9 mesi dopo il completamento del trattamento
3 mesi dopo il completamento del trattamento e 9 mesi dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-0811

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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