Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование золедроновой кислоты в сравнении с наблюдениями за минеральной плотностью костей и частотой микрометастазов у ​​женщин, подвергшихся облучению таза по поводу рака шейки матки

10 августа 2015 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Рандомизированное исследование фазы II золедроновой кислоты в сравнении с наблюдением за минеральной плотностью костей и частотой микрометастазов у ​​женщин, подвергающихся облучению таза по поводу рака шейки матки

Лечение рака шейки матки с помощью химиотерапии и облучения делает женщин постменопаузальными (отсутствие эстрогена в яичниках), если женщина еще не находится в менопаузе. Эстроген играет ключевую роль в поддержании здоровья костей. Следовательно, эти женщины подвержены более высокому риску развития остеопороза (уменьшение количества минералов в костях) и переломов костей. Общая цель этого исследования — изучить влияние золедроновой кислоты (Зомета) на предотвращение потери костной массы. Исследования также показали, что золедроновая кислота может предотвратить метастазирование в кости, которое может возникнуть у женщин с раком шейки матки. Zometa является экспериментальным (не одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA)) в этом исследовании для предотвращения метастазирования в кости у женщин с раком шейки матки. Таким образом, целью данного исследования является изучение влияния золедроновой кислоты (Зомета) на циркулирующие опухолевые клетки в костном мозге и крови. Это исследование проводится, чтобы найти способ предотвратить потерю костной массы и метастазирование в кости у женщин, проходящих химиотерапию и облучение по поводу рака шейки матки. Дополнительным компонентом исследования является оценка влияния стресса на иммунные маркеры в крови при стандартном лечении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ЦЕЛИ

  • Определить частоту диссеминированных опухолевых клеток (ДОК) в костном мозге и циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) в крови женщин с раком шейки матки на момент постановки диагноза и через 3–9 мес после химиотерапии и облучения органов малого таза с Зометой и без нее.
  • Определить изменение биохимических маркеров костного метаболизма от постановки диагноза до 9 мес после лучевой терапии у женщин, получавших химиолучевую терапию по поводу рака шейки матки с Зометой и без нее.
  • Определить изменение минеральной плотности костной ткани от момента постановки диагноза до 9 месяцев после химиолучевой терапии с Зометой и без нее.
  • Определить, связаны ли депрессивное и тревожное настроение с более выраженным нарушением адаптивного иммунитета (соотношение Th1/Th2) и более высоким уровнем ангиогенеза (VEGF) в периферической крови больных раком шейки матки.
  • Изучить взаимосвязь стандартизированных значений поглощения (SUV)Max и метаболической гетерогенности в первичной опухоли, а также признаки персистирующего/рецидивирующего заболевания на 3- и 9-месячном флюдеоксиглюкозном (ФДГ)-позитронно-эмиссионном томографическом (ПЭТ) сканировании с ДОК и ЦОК.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
3

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная плоскоклеточная, аденосквамозная или аденокарцинома Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO) Стадия IB-IVA шейки матки, подвергающаяся первоначальному облучению и химиотерапии на основе цисплатина для первичного лечения.
  • Статус производительности группы гинекологической онкологии 0, 1 или 2.
  • Пациенты с обструкцией мочеточника должны пройти стентирование или установку нефростомической трубки до включения в исследование.
  • Возраст >= 18 лет.
  • Пациенты должны были подписать информированное согласие.

  • Пациенты должны иметь адекватные:

    • Функция костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (ANC) больше или равно 1500/мкл, что соответствует степени 1 по общим критериям токсичности (CTCAE). Тромбоциты больше или равны 100 000/мкл.
    • Функция почек: креатинин меньше или равен 1,5-кратному установленному верхнему пределу нормы (ВГН). Если уровень креатинина превышает ВГН более чем в 1,5 раза, клиренс креатинина должен быть больше 60 мл/мин.
    • Функция печени: билирубин меньше или равен 1,5 х ВГН. АСТ и щелочная фосфатаза меньше или равны 2,5 х ВГН.
    • Неврологическая функция: невропатия (сенсорная и моторная) меньше или равна 1 степени по CTCAE.
    • Коагуляция: протромбиновое время (ПВ) такое, чтобы международное нормализованное отношение (МНО) было < 1,5 (МНО может быть между 2 и 3, если пациент находится на стабильной дозе терапевтического варфарина) и ЧТВ < 1,2 раза от контроля.

Критерий исключения:

  • Признаки сепсиса или тяжелой инфекции.
  • Предшествующее или текущее лечение остеопороза. Пациенты с остеопорозом denovo также исключены.
  • Признаки костного метастазирования.
  • Текущие активные стоматологические проблемы, включая инфекцию зубов или челюстной кости (верхней или нижней челюсти); травма зубов или приспособлений, текущий или предшествующий диагноз остеонекроза челюсти (ONJ), обнажение кости во рту или медленное заживление после стоматологических процедур.
  • Недавние (в течение 6 недель) или запланированные стоматологические или челюстные операции (например, удаление, имплантация).
  • Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями в анамнезе (лечение в течение последних 5 лет), кроме немеланомного рака кожи.
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к Зомете или другим бисфосфонатам.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
NO_INTERVENTION: Рукав 1 (без Зометы)
Женщины завершат свой стандартный протокол химиолучевого лечения и ПЭТ-сканирование в конце лечения примерно через 3 месяца после завершения облучения. Все вмешательства на этой руке являются стандартными.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рукав 2 (Зомета)
Женщины завершат свой стандартный протокол химиолучевого лечения и ПЭТ-сканирование в конце лечения примерно через 3 месяца после завершения облучения. Женщины, рандомизированные для приема золедроновой кислоты, будут получать 4 мг внутривенно (в/в) с первой дозой химиотерапии и через 3, 6 и 9 месяцев после завершения лучевой терапии (всего 4 дозы) вместе с запланированной последующей двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрией (DEXA). ) и исследования биомаркеров.
Лекарство: Золедроновая кислота
Другие имена:
  • Зомета

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость циркулирующими опухолевыми клетками (ЦОК)
Временное ограничение: На момент постановки диагноза, через 3 месяца после завершения лечения и через 9 месяцев после завершения лечения.
На момент постановки диагноза, через 3 месяца после завершения лечения и через 9 месяцев после завершения лечения.
Частота диссеминированных опухолевых клеток в костном мозге
Временное ограничение: На момент постановки диагноза, через 3 месяца после завершения лечения и через 9 месяцев после завершения лечения.
На момент постановки диагноза, через 3 месяца после завершения лечения и через 9 месяцев после завершения лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение минеральной плотности костей
Временное ограничение: На момент постановки диагноза и через 9 месяцев после завершения лечения
На момент постановки диагноза и через 9 месяцев после завершения лечения
Изменение биохимических маркеров ремоделирования кости
Временное ограничение: На момент постановки диагноза и через 9 месяцев после завершения лечения
На момент постановки диагноза и через 9 месяцев после завершения лечения
Если депрессивное и тревожное настроение связано с большим нарушением адаптивного иммунитета и более высоким уровнем ангиогенеза в периферической крови
Временное ограничение: При постановке диагноза, через 6 месяцев после завершения лечения и через 9 месяцев после завершения лечения.
При постановке диагноза, через 6 месяцев после завершения лечения и через 9 месяцев после завершения лечения.
Взаимосвязь SUVmax и метаболической гетерогенности в первичной опухоли и признаки персистирующего/рецидивирующего заболевания
Временное ограничение: Через 3 месяца после завершения лечения и через 9 месяцев после завершения лечения
Через 3 месяца после завершения лечения и через 9 месяцев после завершения лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 09-0811

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками