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Étude de l'acide zolédronique par rapport à l'observation de la densité minérale osseuse et de l'incidence des micrométastases chez les femmes subissant une radiothérapie pelvienne pour un cancer du col de l'utérus

10 août 2015 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Étude randomisée de phase II sur l'acide zolédronique par rapport à l'observation de la densité minérale osseuse et de l'incidence des micrométastases chez les femmes subissant une radiothérapie pelvienne pour un cancer du col de l'utérus

Le traitement du cancer du col de l'utérus par chimiothérapie et radiothérapie rendra les femmes ménopausées (pas d'œstrogènes provenant des ovaires), si une femme n'est pas déjà ménopausée. Les œstrogènes jouent un rôle clé dans le maintien de la santé osseuse. Par conséquent, ces femmes courent un risque plus élevé d'ostéoporose (diminution des minéraux dans les os) et de fractures osseuses. L'objectif général de cette recherche est d'examiner les effets de l'acide zolédronique (Zometa) sur la prévention de la perte osseuse. Des études ont également montré que l'acide zolédronique peut prévenir les métastases osseuses qui peuvent survenir chez les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus. Zometa est expérimental (non approuvé par la Food and Drug Administration (FDA)) dans cette étude pour prévenir les métastases osseuses chez les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus. Par conséquent, le but de cette étude est d'examiner également les effets de l'acide zolédronique (Zometa) sur les cellules tumorales circulantes dans la moelle osseuse et le sang. Cette étude est en cours pour trouver un moyen de prévenir la perte osseuse et les métastases osseuses chez les femmes subissant une chimiothérapie et une radiothérapie pour un cancer du col de l'utérus. Un volet supplémentaire de l'étude consiste à évaluer l'importance du stress sur les marqueurs immunitaires dans le sang lors d'un traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

OBJECTIFS

  • Déterminer l'incidence des cellules tumorales disséminées (DTC) dans la moelle osseuse et des cellules tumorales circulantes (CTC) dans le sang des femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus au moment du diagnostic et 3 à 9 mois après la chimiothérapie et la radiothérapie pelvienne avec et sans Zometa.
  • Déterminer l'évolution des marqueurs biochimiques du remodelage osseux entre le diagnostic et 9 mois après la radiothérapie chez les femmes recevant une chimioradiothérapie pour un cancer du col de l'utérus avec et sans Zometa.
  • Déterminer l'évolution de la densité minérale osseuse entre le diagnostic et 9 mois après la chimioradiothérapie avec et sans Zometa.
  • Déterminer si l'humeur dépressive et anxieuse est associée à une plus grande altération de l'immunité adaptative (rapport Th1/Th2) et à des niveaux plus élevés d'angiogenèse (VEGF) dans le sang périphérique des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus.
  • Examiner la relation entre les valeurs d'absorption standardisées (SUV) Max et l'hétérogénéité métabolique dans la tumeur primaire et les signes de maladie persistante/récidivante sur les analyses de tomographie par émission de positons (FDG)-fludésoxyglucose (FDG) à 3 et 9 mois avec DTC et CTC.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
3

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Epidermoïde, adénosquameux ou adénocarcinome histologiquement prouvé Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) Stade IB-IVA du col de l'utérus subissant une radiothérapie initiale et une chimiothérapie à base de cisplatine pour le traitement primaire.
  • Statut de performance du groupe d'oncologie gynécologique de 0, 1 ou 2.
  • Les patients présentant une obstruction urétérale doivent subir la mise en place d'un stent ou d'un tube de néphrostomie avant l'entrée dans l'étude.
  • Âge >= 18 ans.
  • Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé.

  • Les patients doivent avoir suffisamment :

    • Fonction de la moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à 1 500/ul, équivalent au grade 1 des Critères communs de toxicité (CTCAE). Plaquettes supérieures ou égales à 100 000/ul.
    • Fonction rénale : créatinine inférieure ou égale à 1,5 x la limite supérieure de la normale institutionnelle (LSN). Si la créatinine est supérieure à 1,5 x LSN, la clairance de la créatinine doit être supérieure à 60 ml/min.
    • Fonction hépatique : bilirubine inférieure ou égale à 1,5 x LSN. AST et phosphatase alcaline inférieures ou égales à 2,5 x LSN.
    • Fonction neurologique : neuropathie (sensorielle et motrice) inférieure ou égale au grade CTCAE 1.
    • Coagulation : temps de prothrombine (TP) tel que le rapport international normalisé (INR) soit < 1,5 (l'INR peut être compris entre 2 et 3 si un patient est sous dose stable de warfarine thérapeutique) et un PTT < 1,2 fois le contrôle.

Critère d'exclusion:

  • Preuve de septicémie ou d'infection grave.
  • Traitement antérieur ou actuel de l'ostéoporose. Les patients atteints d'ostéoporose de novo sont également exclus.
  • Preuve de métastases osseuses.
  • Problèmes dentaires actifs actuels, y compris infection des dents ou de la mâchoire (maxillaire ou mandibulaire); un traumatisme dentaire ou un appareil dentaire ou un diagnostic actuel ou antérieur d'ostéonécrose de la mâchoire (ONM), ou d'os exposé dans la bouche, ou de guérison lente après des procédures dentaires.
  • Chirurgie dentaire ou de la mâchoire récente (dans les 6 semaines) ou planifiée (par exemple, extraction, implants).
  • Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives (traitement au cours des 5 dernières années) autres que le cancer de la peau autre que le mélanome.
  • Patients présentant une hypersensibilité connue à Zometa ou à d'autres bisphosphonates.
  • Les patientes enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUCUNE_INTERVENTION: Bras 1 (pas de Zometa)
Les femmes termineront leur protocole de traitement de chimioradiothérapie standard et la TEP de fin de traitement environ 3 mois après la fin de la radiothérapie. Toutes les interventions sur ce bras sont des soins standard.
EXPÉRIMENTAL: Bras 2 (Zometa)
Les femmes termineront leur protocole de traitement de chimioradiothérapie standard et la TEP de fin de traitement environ 3 mois après la fin de la radiothérapie. Les femmes randomisées pour recevoir de l'acide zolédronique recevront 4 mg par voie intraveineuse (IV) avec leur première dose de chimiothérapie et 3, 6 et 9 mois après la fin de la radiothérapie (total de 4 doses) ainsi qu'un suivi programmé de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA ) et des études de biomarqueurs.
Médicament: Acide zolédronique
Autres noms:
  • Zométa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Incidence des cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: Au moment du diagnostic, 3 mois après la fin du traitement et 9 mois après la fin du traitement
Au moment du diagnostic, 3 mois après la fin du traitement et 9 mois après la fin du traitement
Incidence des cellules tumorales disséminées dans la moelle osseuse
Délai: Au moment du diagnostic, 3 mois après la fin du traitement et 9 mois après la fin du traitement
Au moment du diagnostic, 3 mois après la fin du traitement et 9 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Modification de la densité minérale osseuse
Délai: Au moment du diagnostic et 9 mois après la fin du traitement
Au moment du diagnostic et 9 mois après la fin du traitement
Modification des marqueurs biochimiques du renouvellement osseux
Délai: Au moment du diagnostic et 9 mois après la fin du traitement
Au moment du diagnostic et 9 mois après la fin du traitement
Si les humeurs dépressives et anxieuses sont associées à une plus grande altération de l'immunité adaptative et à des niveaux plus élevés d'angiogenèse dans le sang périphérique
Délai: Au moment du diagnostic, 6 mois après la fin du traitement et 9 mois après la fin du traitement
Au moment du diagnostic, 6 mois après la fin du traitement et 9 mois après la fin du traitement
Relation entre le SUVmax et l'hétérogénéité métabolique dans la tumeur primitive et les signes d'une maladie persistante/récurrente
Délai: 3 mois après la fin du traitement et 9 mois après la fin du traitement
3 mois après la fin du traitement et 9 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2009

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 août 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 09-0811

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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