Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kwasu zoledronowego w porównaniu z obserwacją gęstości mineralnej kości i częstości występowania mikroprzerzutów u kobiet poddawanych radioterapii miednicy z powodu raka szyjki macicy

10 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Randomizowane badanie fazy II kwasu zoledronowego w porównaniu z obserwacją gęstości mineralnej kości i częstości występowania mikroprzerzutów u kobiet poddawanych radioterapii miednicy z powodu raka szyjki macicy

Leczenie raka szyjki macicy za pomocą chemioterapii i radioterapii sprawi, że kobiety będą po menopauzie (brak estrogenu z jajników), jeśli kobieta nie jest już w okresie menopauzy. Estrogen odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu zdrowia kości. Dlatego te kobiety są bardziej narażone na osteoporozę (zmniejszenie zawartości minerałów w kościach) i złamania kości. Ogólnym celem tych badań jest przyjrzenie się wpływowi kwasu zoledronowego (Zometa) na zapobieganie utracie masy kostnej. Badania wykazały również, że kwas zoledronowy może zapobiegać przerzutom do kości, które mogą wystąpić u kobiet z rakiem szyjki macicy. Zometa ma charakter eksperymentalny (niezatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA)) w tym badaniu, aby zapobiegać przerzutom do kości u kobiet z rakiem szyjki macicy. Dlatego celem tego badania jest również przyjrzenie się wpływowi kwasu zoledronowego (Zometa) na krążące komórki nowotworowe w szpiku kostnym i krwi. Badanie to ma na celu znalezienie sposobu zapobiegania utracie masy kostnej i przerzutom do kości u kobiet poddawanych chemioterapii i radioterapii z powodu raka szyjki macicy. Dodatkowym elementem badania jest ocena znaczenia stresu na markery immunologiczne we krwi podczas standardowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE

  • Określenie częstości występowania rozsianych komórek nowotworowych (DTC) w szpiku kostnym i krążących komórek nowotworowych (CTC) we krwi kobiet z rakiem szyjki macicy w momencie rozpoznania i od 3 do 9 miesięcy po chemioterapii i radioterapii miednicy z preparatem Zometa i bez niego.
  • Określenie zmiany biochemicznych markerów obrotu kostnego od rozpoznania do 9 miesięcy po radioterapii u kobiet otrzymujących chemioradioterapię z powodu raka szyjki macicy z i bez Zomety.
  • Określenie zmiany gęstości mineralnej kości od diagnozy do 9 miesięcy po radiochemioterapii zi bez Zomety.
  • Określenie, czy nastrój depresyjny i lękowy wiążą się z większym upośledzeniem odporności nabytej (stosunek Th1/Th2) i wyższymi poziomami angiogenezy (VEGF) we krwi obwodowej pacjentek z rakiem szyjki macicy.
  • Zbadanie związku standaryzowanych wartości wychwytu (SUV)Max i heterogenności metabolicznej w guzie pierwotnym oraz dowodów przetrwałej/nawrotowej choroby na skanach fluorodeoksyglukozy (FDG)-Pozytonowej Tomografii Emisyjnej (PET) z DTC i CTC po 3 i 9 miesiącach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy, gruczolakokomórkowy lub gruczolakorak Międzynarodowej Federacji Ginekologii i Położnictwa (FIGO) w stadium IB-IVA szyjki macicy poddawanych wstępnej radioterapii i chemioterapii opartej na cisplatynie w ramach leczenia podstawowego.
  • Stan sprawności Grupy Ginekologii Onkologicznej 0, 1 lub 2.
  • Pacjenci z niedrożnością moczowodu muszą zostać poddani zabiegowi założenia stentu lub założenia rurki nefrostomicznej przed włączeniem do badania.
  • Wiek >= 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć podpisaną świadomą zgodę.

  • Pacjenci muszą mieć odpowiednie:

    • Czynność szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1500/ul, co odpowiada 1. stopniowi według Common Toxicity Criteria (CTCAE). Liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/ul.
    • Czynność nerek: kreatynina mniejsza lub równa 1,5 x instytucjonalna górna granica normy (GGN). Jeśli kreatynina jest większa niż 1,5 x GGN, klirens kreatyniny musi być większy niż 60 ml/min.
    • Czynność wątroby: bilirubina mniejsza lub równa 1,5 x GGN. AspAT i fosfataza alkaliczna mniejsze lub równe 2,5 x GGN.
    • Funkcje neurologiczne: neuropatia (czuciowa i ruchowa) mniejsza lub równa 1. stopnia wg CTCAE.
    • Koagulacja: czas protrombinowy (PT) taki, że międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wynosi < 1,5 (INR może wynosić od 2 do 3, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę terapeutycznej warfaryny) i PTT < 1,2 razy w grupie kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na posocznicę lub ciężką infekcję.
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie osteoporozy. Pacjenci z osteoporozą denovo są również wykluczeni.
  • Dowody przerzutów do kości.
  • Obecne czynne problemy stomatologiczne, w tym infekcja zębów lub kości szczęki (szczęki lub żuchwy); uraz zęba lub aparatu ortodontycznego lub aktualna lub wcześniejsza diagnoza martwicy kości szczęki (ONJ) ​​lub odsłoniętej kości w jamie ustnej lub powolnego gojenia po zabiegach dentystycznych.
  • Niedawny (w ciągu ostatnich 6 tygodni) lub planowany zabieg stomatologiczny lub szczękowy (np. ekstrakcja, implanty).
  • Pacjenci z wywiadem innego inwazyjnego nowotworu złośliwego (leczonego w ciągu ostatnich 5 lat) innego niż nieczerniakowy rak skóry.
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na Zometa lub inne bisfosfoniany.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: Ramię 1 (bez Zomety)
Kobiety zakończą standardowy protokół leczenia chemioradioterapią i skończą leczenie skanem PET po około 3 miesiącach od zakończenia radioterapii. Wszystkie interwencje na tym ramieniu są standardowe.
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2 (Zometa)
Kobiety zakończą standardowy protokół leczenia chemioradioterapią i skończą leczenie skanem PET po około 3 miesiącach od zakończenia radioterapii. Kobiety losowo przydzielone do grupy otrzymującej kwas zoledronowy otrzymają 4 mg dożylnie (IV) wraz z pierwszą dawką chemioterapii oraz 3, 6 i 9 miesięcy po zakończeniu napromieniania (łącznie 4 dawki) wraz z zaplanowanym kontrolnym badaniem absorpcjometrii promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DEXA ) i badania biomarkerów.
Lek: Kwas zoledronowy
Inne nazwy:
  • Zometa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania krążących komórek nowotworowych (CTC)
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania, 3 miesiące po zakończeniu leczenia i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
W momencie rozpoznania, 3 miesiące po zakończeniu leczenia i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
Występowanie rozsianych komórek nowotworowych w szpiku kostnym
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania, 3 miesiące po zakończeniu leczenia i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
W momencie rozpoznania, 3 miesiące po zakończeniu leczenia i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana gęstości mineralnej kości
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
W momencie rozpoznania i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana biochemicznych markerów obrotu kostnego
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
W momencie rozpoznania i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
Czy nastroje depresyjne i lękowe są związane z większym upośledzeniem odporności adaptacyjnej i wyższymi poziomami angiogenezy we krwi obwodowej
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
W momencie rozpoznania, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
Związek SUVmax i heterogeniczności metabolicznej w pierwotnym guzie i dowody na przetrwałą/nawrotową chorobę
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia
3 miesiące po zakończeniu leczenia i 9 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-0811

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami