Estudio del ácido zoledrónico frente a la observación de la densidad mineral ósea y la incidencia de micrometástasis en mujeres sometidas a radiación pélvica por cáncer de cuello uterino

Criterios de inclusión:

• Escamoso, adenoescamoso o adenocarcinoma comprobado histológicamente Estadio IB-IVA de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO) del cuello uterino sometido a radiación inicial y quimioterapia basada en cisplatino como tratamiento primario.
• Estado funcional del Grupo de Oncología Ginecológica de 0, 1 o 2.
• Los pacientes con obstrucción ureteral deben someterse a la colocación de un stent o una sonda de nefrostomía antes de ingresar al estudio.
• Edad >= 18 años.
• Los pacientes deben haber firmado el consentimiento informado.

• Los pacientes deben tener suficiente:

  • Función de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1.500/ul, equivalente a Common Toxicity Criteria (CTCAE) grado 1. Plaquetas mayor o igual a 100.000/ul.
  • Función renal: creatinina menor o igual a 1,5 x límite superior normal institucional (LSN). Si la creatinina es superior a 1,5 x LSN, el aclaramiento de creatinina debe ser superior a 60 ml/min.
  • Función hepática: bilirrubina menor o igual a 1,5 x LSN. AST y fosfatasa alcalina menor o igual a 2,5 x LSN.
  • Función neurológica: neuropatía (sensorial y motora) menor o igual a CTCAE grado 1.
  • Coagulación: tiempo de protrombina (TP) tal que el índice internacional normalizado (INR) sea < 1,5 (el INR puede estar entre 2 y 3 si un paciente recibe una dosis estable de warfarina terapéutica) y un PTT < 1,2 veces el control.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de sepsis o infección grave.
• Tratamiento anterior o actual para la osteoporosis. También se excluyen los pacientes con osteoporosis de novo.
• Evidencia de metástasis ósea.
• Problemas dentales activos actuales, incluida la infección de los dientes o la mandíbula (maxilar o mandibular); trauma dental o de fijación o un diagnóstico actual o anterior de osteonecrosis de la mandíbula (ONM), o hueso expuesto en la boca, o de curación lenta después de procedimientos dentales.
• Cirugía dental o mandibular reciente (dentro de las 6 semanas) o planificada (p. ej., extracción, implantes).
• Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas (tratamiento en los últimos 5 años) que no sean cáncer de piel no melanoma.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a Zometa u otros bisfosfonatos.
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia.