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Studie von Zoledronsäure im Vergleich zur Beobachtung der Knochenmineraldichte und des Auftretens von Mikrometastasen bei Frauen, die sich einer Beckenbestrahlung wegen Gebärmutterhalskrebs unterziehen

10. August 2015 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Randomisierte Phase-II-Studie zu Zoledronsäure im Vergleich zur Beobachtung der Knochenmineraldichte und des Auftretens von Mikrometastasen bei Frauen, die sich einer Beckenbestrahlung wegen Gebärmutterhalskrebs unterziehen

Die Behandlung von Gebärmutterhalskrebs mit Chemotherapie und Bestrahlung macht Frauen postmenopausal (kein Östrogen aus den Eierstöcken), wenn eine Frau nicht bereits in den Wechseljahren ist. Östrogen spielt eine Schlüsselrolle bei der Aufrechterhaltung der Knochengesundheit. Daher haben diese Frauen ein höheres Risiko, an Osteoporose (Verringerung der Mineralstoffe im Knochen) und Knochenbrüchen zu erkranken. Der allgemeine Zweck dieser Forschung besteht darin, die Auswirkungen von Zoledronsäure (Zometa) auf die Verhinderung von Knochenschwund zu untersuchen. Studien haben auch gezeigt, dass Zoledronsäure Knochenmetastasen vorbeugen kann, die bei Frauen mit Gebärmutterhalskrebs auftreten können. Zometa wird in dieser Studie untersucht (nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen), um Knochenmetastasen bei Frauen mit Gebärmutterhalskrebs zu verhindern. Ziel dieser Studie ist es daher, auch die Wirkung von Zoledronsäure (Zometa) auf zirkulierende Tumorzellen im Knochenmark und Blut zu untersuchen. Diese Studie wird durchgeführt, um einen Weg zu finden, um Knochenschwund und Metastasen in den Knochen bei Frauen zu verhindern, die sich einer Chemotherapie und Bestrahlung wegen Gebärmutterhalskrebs unterziehen. Ein weiterer Bestandteil der Studie ist die Bewertung der Bedeutung von Stress auf Immunmarker im Blut während der Standardbehandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE

  • Bestimmung der Inzidenz von disseminierten Tumorzellen (DTCs) im Knochenmark und zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) im Blut von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs bei der Diagnose und 3 bis 9 Monate nach Chemotherapie und Bestrahlung des Beckens mit und ohne Zometa.
  • Bestimmung der Veränderung der biochemischen Marker des Knochenumsatzes von der Diagnose bis 9 Monate nach der Bestrahlung bei Frauen, die eine Radiochemotherapie gegen Gebärmutterhalskrebs mit und ohne Zometa erhalten.
  • Bestimmung der Veränderung der Knochenmineraldichte von der Diagnose bis 9 Monate nach Radiochemotherapie mit und ohne Zometa.
  • Bestimmung, ob depressive und ängstliche Stimmung mit einer stärkeren Beeinträchtigung der adaptiven Immunität (Verhältnis von Th1/Th2) und höheren Angiogenesespiegeln (VEGF) im peripheren Blut von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs assoziiert sind.
  • Untersuchung der Beziehung zwischen standardisierten Aufnahmewerten (SUV)Max und metabolischer Heterogenität im Primärtumor und Hinweis auf eine persistierende/rezidivierende Erkrankung bei Fludeoxyglucose (FDG)-Positronenemissionstomographie (PET)-Scans nach 3 und 9 Monaten mit DTCs und CTCs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesenes Plattenepithel-, Adenosquam- oder Adenokarzinom Internationaler Verband für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO) Stadium IB-IVA des Gebärmutterhalses, das sich einer anfänglichen Strahlen- und Cisplatin-basierten Chemotherapie zur Primärbehandlung unterzieht.
  • Leistungsstatus der gynäkologischen Onkologiegruppe von 0, 1 oder 2.
  • Patienten mit Harnleiterobstruktion müssen sich vor Studieneintritt einer Stent- oder Nephrostomiekanülenplatzierung unterziehen.
  • Alter >= 18 Jahre.
  • Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterschrieben haben.

  • Die Patienten müssen ausreichend haben:

    • Knochenmarkfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1.500/ul, entspricht Grad 1 der Common Toxicity Criteria (CTCAE). Blutplättchen größer oder gleich 100.000/ul.
    • Nierenfunktion: Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 x institutionelle Obergrenze normal (ULN). Wenn das Kreatinin größer als 1,5 x ULN ist, muss die Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min sein.
    • Leberfunktion: Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 x ULN. AST und alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 2,5 x ULN.
    • Neurologische Funktion: Neuropathie (sensorisch und motorisch) kleiner oder gleich CTCAE-Grad 1.
    • Gerinnung: Prothrombinzeit (PT), so dass die international normalisierte Ratio (INR) < 1,5 ist (INR kann zwischen 2 und 3 liegen, wenn ein Patient eine stabile Dosis von therapeutischem Warfarin erhält) und eine PTT < 1,2-fache Kontrolle.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer Sepsis oder einer schweren Infektion.
  • Frühere oder aktuelle Behandlung von Osteoporose. Patienten mit Denovo-Osteoporose sind ebenfalls ausgeschlossen.
  • Nachweis von Knochenmetastasen.
  • Aktuelle aktive Zahnprobleme, einschließlich Infektionen der Zähne oder des Kieferknochens (Ober- oder Unterkiefer); Zahn- oder Zahntrauma oder eine aktuelle oder frühere Diagnose einer Osteonekrose des Kiefers (ONJ) ​​oder freiliegender Knochen im Mund oder eine langsame Heilung nach zahnärztlichen Eingriffen.
  • Kürzlich (innerhalb von 6 Wochen) oder geplante Zahn- oder Kieferchirurgie (z. B. Extraktion, Implantate).
  • Patienten mit einer anderen invasiven Malignität in der Vorgeschichte (Behandlung innerhalb der letzten 5 Jahre) als Nicht-Melanom-Hautkrebs.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Zometa oder anderen Bisphosphonaten.
  • Patienten, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Arm 1 (kein Zometa)
Frauen werden ihr Standard-Chemoradiationsbehandlungsprotokoll und den PET-Scan am Ende der Behandlung etwa 3 Monate nach Abschluss der Bestrahlung abschließen. Alle Eingriffe an diesem Arm sind Standardbehandlungen.
EXPERIMENTAL: Arm 2 (Zometa)
Frauen werden ihr Standard-Chemoradiationsbehandlungsprotokoll und den PET-Scan am Ende der Behandlung etwa 3 Monate nach Abschluss der Bestrahlung abschließen. Frauen, die auf Zoledronsäure randomisiert wurden, erhalten 4 mg intravenös (i.v.) mit ihrer ersten Chemotherapiedosis und 3, 6 und 9 Monate nach Abschluss der Bestrahlung (insgesamt 4 Dosen) zusammen mit einer geplanten Nachsorge-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA ) und Biomarkerstudien.
Arzneimittel: Zoledronsäure
Andere Namen:
  • Zometa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz zirkulierender Tumorzellen (CTCs)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose, 3 Monate nach Abschluss der Behandlung und 9 Monate nach Abschluss der Behandlung
Zum Zeitpunkt der Diagnose, 3 Monate nach Abschluss der Behandlung und 9 Monate nach Abschluss der Behandlung
Vorkommen disseminierter Tumorzellen im Knochenmark
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose, 3 Monate nach Abschluss der Behandlung und 9 Monate nach Abschluss der Behandlung
Zum Zeitpunkt der Diagnose, 3 Monate nach Abschluss der Behandlung und 9 Monate nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose und 9 Monate nach Abschluss der Behandlung
Zum Zeitpunkt der Diagnose und 9 Monate nach Abschluss der Behandlung
Veränderung der biochemischen Marker des Knochenumsatzes
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose und 9 Monate nach Abschluss der Behandlung
Zum Zeitpunkt der Diagnose und 9 Monate nach Abschluss der Behandlung
Wenn depressive und ängstliche Stimmungen mit einer größeren Beeinträchtigung der adaptiven Immunität und höheren Angiogenese-Spiegeln im peripheren Blut verbunden sind
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose, 6 Monate nach Abschluss der Behandlung und 9 Monate nach Abschluss der Behandlung
Zum Zeitpunkt der Diagnose, 6 Monate nach Abschluss der Behandlung und 9 Monate nach Abschluss der Behandlung
Zusammenhang von SUVmax und metabolischer Heterogenität im Primärtumor und Nachweis einer persistierenden/rezidivierenden Erkrankung
Zeitfenster: 3 Monate nach Abschluss der Behandlung und 9 Monate nach Abschluss der Behandlung
3 Monate nach Abschluss der Behandlung und 9 Monate nach Abschluss der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-0811

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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