Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van zoledroninezuur versus observatie van botmineraaldichtheid en incidentie van micrometastase bij vrouwen die bekkenbestraling ondergaan voor baarmoederhalskanker

10 augustus 2015 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Gerandomiseerde fase II-studie van zoledroninezuur versus observatie van botmineraaldichtheid en incidentie van micrometastase bij vrouwen die bekkenbestraling ondergaan voor baarmoederhalskanker

De behandeling van baarmoederhalskanker met chemotherapie en bestraling zorgt ervoor dat vrouwen de menopauze bereiken (geen oestrogeen uit de eierstokken), als een vrouw nog niet in de menopauze is. Oestrogeen speelt een sleutelrol bij het behoud van de gezondheid van de botten. Daarom lopen deze vrouwen een groter risico op osteoporose (afname van mineralen in het bot) en botbreuken. Het algemene doel van dit onderzoek is om te kijken naar de effecten van zoledroninezuur (Zometa) op het voorkomen van botverlies. Studies hebben ook aangetoond dat zoledroninezuur uitzaaiingen naar het bot kan voorkomen, wat kan voorkomen bij vrouwen met baarmoederhalskanker. Zometa is in onderzoek (niet goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA)) in deze studie om metastase tot op het bot te voorkomen bij vrouwen met baarmoederhalskanker. Daarom is het doel van deze studie om ook te kijken naar de effecten van zoledroninezuur (Zometa) op circulerende tumorcellen in het beenmerg en bloed. Deze studie wordt gedaan om een ​​manier te vinden om botverlies en uitzaaiingen tot op het bot te voorkomen bij vrouwen die chemotherapie en bestraling ondergaan voor baarmoederhalskanker. Een bijkomend onderdeel van de studie is het beoordelen van het belang van stress op immuunmarkers in het bloed tijdens de standaardbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN

  • Vaststellen van de incidentie van gedissemineerde tumorcellen (DTC's) in het beenmerg en circulerende tumorcellen (CTC's) in het bloed van vrouwen met baarmoederhalskanker bij diagnose en 3 tot 9 maanden na chemotherapie en bekkenbestraling met en zonder Zometa.
  • Om de verandering in biochemische markers van botomzetting te bepalen vanaf de diagnose tot 9 maanden na bestraling bij vrouwen die chemoradiatie kregen voor baarmoederhalskanker met en zonder Zometa.
  • Om verandering in botmineraaldichtheid te bepalen vanaf diagnose tot 9 maanden na chemoradiatie met en zonder Zometa.
  • Om te bepalen of depressieve en angstige stemmingen geassocieerd zijn met een grotere verslechtering van de adaptieve immuniteit (verhouding van Th1/Th2) en hogere niveaus van angiogenese (VEGF) in het perifere bloed van patiënten met baarmoederhalskanker.
  • Onderzoeken van de relatie tussen gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV)Max en metabole heterogeniteit in de primaire tumor en bewijs van aanhoudende/terugkerende ziekte op de fludeoxyglucose (FDG)-positronemissietomografie (PET)-scans na 3 en 9 maanden met DTC's en CTC's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom, adenosquameus of adenocarcinoom Internationale Federatie van Gynaecologie en Verloskunde (FIGO) Stadium IB-IVA van de baarmoederhals die initiële bestraling en op cisplatine gebaseerde chemotherapie ondergaat als primaire behandeling.
  • Prestatiestatus gynaecologische oncologiegroep van 0, 1 of 2.
  • Patiënten met ureterobstructie moeten een stentplaatsing of plaatsing van een nefrostomiebuis ondergaan voordat ze aan het onderzoek beginnen.
  • Leeftijd >= 18 jaar.
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

  • Patiënten moeten voldoende hebben:

    • Beenmergfunctie: absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan 1.500/ul, gelijk aan Common Toxicity Criteria (CTCAE) graad 1. Bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000/ul.
    • Nierfunctie: creatinine lager dan of gelijk aan 1,5 x institutionele bovengrens normaal (ULN). Als creatinine groter is dan 1,5 x ULN, moet de creatinineklaring groter zijn dan 60 ml/min.
    • Leverfunctie: bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x ULN. AST en alkalische fosfatase kleiner dan of gelijk aan 2,5 x ULN.
    • Neurologische functie: neuropathie (sensorisch en motorisch) minder dan of gelijk aan CTCAE graad 1.
    • Coagulatie: protrombinetijd (PT) zodanig dat de internationale genormaliseerde ratio (INR) < 1,5 is (INR kan tussen 2 en 3 liggen als een patiënt een stabiele dosis therapeutische warfarine gebruikt) en een PTT < 1,2 maal de controle.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van sepsis of ernstige infectie.
  • Eerdere of huidige behandeling van osteoporose. Patiënten met denovo-osteoporose zijn eveneens uitgesloten.
  • Bewijs van botmetastasen.
  • Huidige actieve gebitsproblemen, waaronder infectie van de tanden of het kaakbot (maxilla of mandibular); tand- of armtrauma of een huidige of eerdere diagnose van osteonecrose van de kaak (ONJ), of blootliggend bot in de mond, of van langzame genezing na tandheelkundige ingrepen.
  • Recente (binnen 6 weken) of geplande tandheelkundige of kaakchirurgie (bijv. extractie, implantaten).
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten (behandeling in de afgelopen 5 jaar) anders dan niet-melanome huidkanker.
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor Zometa of andere bisfosfonaten.
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
GEEN_INTERVENTIE: Arm 1 (geen Zometa)
Vrouwen zullen hun standaard chemoradiatiebehandelingsprotocol en PET-scan aan het einde van de behandeling ongeveer 3 maanden na voltooiing van de bestraling afronden. Alle ingrepen aan deze arm zijn standaardzorg.
EXPERIMENTEEL: Arm 2 (Zometa)
Vrouwen zullen hun standaard chemoradiatiebehandelingsprotocol en PET-scan aan het einde van de behandeling ongeveer 3 maanden na voltooiing van de bestraling afronden. Vrouwen gerandomiseerd naar zoledroninezuur zullen 4 mg intraveneus (IV) krijgen bij hun eerste dosis chemotherapie en 3, 6 en 9 maanden na voltooiing van de bestraling (in totaal 4 doses) samen met geplande follow-up dual-energy X-ray absorptiometrie (DEXA ) en biomarkerstudies.
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
Andere namen:
  • Zometa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van circulerende tumorcellen (CTC's)
Tijdsspanne: Op het moment van diagnose, 3 maanden na voltooiing van de behandeling en 9 maanden na voltooiing van de behandeling
Op het moment van diagnose, 3 maanden na voltooiing van de behandeling en 9 maanden na voltooiing van de behandeling
Incidentie van gedissemineerde tumorcellen in beenmerg
Tijdsspanne: Op het moment van diagnose, 3 maanden na voltooiing van de behandeling en 9 maanden na voltooiing van de behandeling
Op het moment van diagnose, 3 maanden na voltooiing van de behandeling en 9 maanden na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Op het moment van diagnose en 9 maanden na voltooiing van de behandeling
Op het moment van diagnose en 9 maanden na voltooiing van de behandeling
Verandering in biochemische markers van botomzetting
Tijdsspanne: Op het moment van diagnose en 9 maanden na voltooiing van de behandeling
Op het moment van diagnose en 9 maanden na voltooiing van de behandeling
Als depressieve en angstige stemmingen in verband worden gebracht met een grotere verslechtering van de adaptieve immuniteit en hogere niveaus van angiogenese in perifeer bloed
Tijdsspanne: Bij diagnose, 6 maanden na afronding van de behandeling en 9 maanden na afronding van de behandeling
Bij diagnose, 6 maanden na afronding van de behandeling en 9 maanden na afronding van de behandeling
Relatie tussen SUVmax en metabole heterogeniteit in de primaire tumor en bewijs van aanhoudende/terugkerende ziekte
Tijdsspanne: 3 maanden na voltooiing van de behandeling en 9 maanden na voltooiing van de behandeling
3 maanden na voltooiing van de behandeling en 9 maanden na voltooiing van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Washington University School of Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 augustus 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 09-0811

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen