Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postprandiální záněty a mastné kyseliny (PIFA)

20. dubna 2010 aktualizováno: Wageningen University

Účinky mastných kyselin na postprandiální zánětlivou odpověď zdravých obézních a obézních pacientů s diabetem 2.

Hlavním cílem je objasnit akutní účinky perorálního příjmu buď nasycených, mononenasycených nebo polynenasycených mastných kyselin na expresi celého genomu mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) u obézních a diabetických obézních subjektů 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konzumace diet s vysokým obsahem tuků může vést k postprandiální dyslipidémii, poškození endoteliální funkce, aktivaci imunitních buněk a změnám v profilech genové exprese imunitních buněk, jako jsou mononukleární buňky periferní krve (PBMC). Nedávno se ukázalo, že profily postprandiální genové exprese PBMC a plazmatických triglyceridů (TG) a odpovědí volných mastných kyselin (FFA) jsou závislé na typu přijímaného dietního tuku (tj. nasycené, mononenasycené a polynenasycené). Vzhledem k tomu, že obézní a diabetické subjekty jsou obvykle v prozánětlivém stavu a mají dyslipidemii a endoteliální dysfunkci, zajímá nás vliv různých mastných kyselin při vysoké zátěži na profily exprese genu PBMC, profily plazmatických cytokinů a endoteliální funkci těchto subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Wageningen, Holandsko, 6700 EV
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6700 EV
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny účastníky:

  • mužské pohlaví
  • 50-70 let

Pouze pro diabetické pacienty:

  • BMI >30 kg/m2
  • Dobře kontrolovaný diabetes: koncentrace glukózy v plazmě nalačno musí být <10,0 mmol/l v době screeningu.
  • Musí být na léčbě sulfonylureou nebo metforminem po dobu nejméně 6 měsíců s konstantní dávkou po dobu nejméně dvou měsíců nebo na dietní léčbě po dobu nejméně 6 měsíců2.

Pouze pro obézní kontroly:

  • BMI > 30 kg/m2
  • normoglykemický podle kritérií WHO (OGTT, glykémie nalačno < 7 mmol/l, po 2 hodinách < 7,8 mmol/l)

Pouze pro štíhlé ovládací prvky:

  • BMI 18-25 kg/m2
  • normoglykemický podle kritérií WHO (OGTT, glykémie nalačno < 7 mmol/l, po 2 hodinách < 7,8 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

Pro všechny účastníky:

  • Ženské pohlaví
  • Věk pod 50 nebo nad 70 let
  • Hladiny hemoglobinu <8,4 mmol/l
  • Alergie na kravské mléko nebo mléčné výrobky
  • Alergický na rybí tuk
  • Vegetariánský
  • Kuřák tabáku
  • Současné nebo nedávné (<4 týdny) užívání doplňků s rybím olejem nebo více než čtyřikrát ryby/týden; 24,35 g EPA-DHA ryb za měsíc (800 mg/den) podle dotazníku.
  • Obdržené očkování do 2 měsíců od zahájení studie nebo plánované během studie
  • Darovaný nebo určený k darování krve od 2 měsíců před studií do dvou měsíců po studii
  • Nestabilní tělesná hmotnost (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 3 kg za poslední tři měsíce)
  • Zdravotní stav, který může ovlivnit výsledek studie (tj. kardiovaskulární onemocnění, gastrointestinální onemocnění, renální dysfunkce)
  • Užívání léků, o kterých je známo, že interferují s homeostázou glukózy (tj. kortikosteroidy)
  • zneužívání drog a/nebo alkoholu
  • účast na další biomedicínské studii do 1 měsíce před první screeningovou návštěvou

Pouze pro obézní diabetiky 2. typu:

  • těžký diabetes, který vyžaduje aplikaci inzulínu
  • komplikace související s cukrovkou

Pouze pro obézní subjekty a štíhlé kontroly:

  • hyperglykemický podle kritérií WHO (OGTT, glykémie nalačno >6,0 mM, po 2 hodinách > 11 mM)
  • systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg
  • Koncentrace glukózy v moči (>0,25 g/l)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravé kontrolní subjekty, koktejl s vysokým obsahem nasycených tuků
Jiný: Koktejl s vysokým obsahem nasycených tuků
mléčný koktejl obsahující 95 gramů tuku, vysoké procento nasycených tuků
Experimentální: Zdravé kontrolní subjekty, koktejl s vysokým obsahem mononenasycených tuků
Jiný: Koktejl s vysokým obsahem mononenasycených tuků
mléčný koktejl obsahující 95 gramů tuku, vysoké procento mononenasycených tuků
Experimentální: Zdravé kontrolní subjekty, koktejl s vysokým obsahem polynenasycených tuků
Jiný: Koktejl s vysokým obsahem polynenasycených tuků
mléčný koktejl obsahující 95 gramů tuku s vysokým procentem polynenasycených tuků
Experimentální: Zdravé obézní subjekty, koktejl s vysokým obsahem nasycených tuků
Jiný: Koktejl s vysokým obsahem nasycených tuků
mléčný koktejl obsahující 95 gramů tuku, vysoké procento nasycených tuků
Experimentální: Zdravé obézní subjekty, koktejl s vysokým obsahem mononenasycených tuků
Jiný: Koktejl s vysokým obsahem mononenasycených tuků
mléčný koktejl obsahující 95 gramů tuku, vysoké procento mononenasycených tuků
Experimentální: Zdravé obézní subjekty, koktejl s vysokým obsahem polynenasycených tuků
Jiný: Koktejl s vysokým obsahem polynenasycených tuků
mléčný koktejl obsahující 95 gramů tuku s vysokým procentem polynenasycených tuků
Experimentální: Obézní diabetici typu 2, koktejl s vysokým obsahem nasycených tuků
Jiný: Koktejl s vysokým obsahem nasycených tuků
mléčný koktejl obsahující 95 gramů tuku, vysoké procento nasycených tuků
Experimentální: Obézní subjekty s diabetem typu 2, koktejl s vysokým obsahem mononenasycených tuků
Jiný: Koktejl s vysokým obsahem mononenasycených tuků
mléčný koktejl obsahující 95 gramů tuku, vysoké procento mononenasycených tuků
Experimentální: Obézní diabetici typu 2, koktejl s vysokým obsahem polynenasycených tuků
Jiný: Koktejl s vysokým obsahem polynenasycených tuků
mléčný koktejl obsahující 95 gramů tuku s vysokým procentem polynenasycených tuků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Profily exprese genu PBMC
Časové okno: 0, 2, 4 hodiny
0, 2, 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kapacita zánětlivé odpovědi PBMC
Časové okno: 0, 2, 4 hodiny
0, 2, 4 hodiny
Endoteliální funkce
Časové okno: 0, 2, 4 hodiny
0, 2, 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wageningen University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dutch Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Michael Muller, Prof, Chair Department of human nutrition NMG group
  • Vrchní vyšetřovatel: Lydia A Afman, PhD, Senior scientist department Human Nutrition Wageningen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL2800108109

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koktejl s vysokým obsahem nasycených tuků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení