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Inflamação pós-prandial e ácidos graxos (PIFA)

20 de abril de 2010 atualizado por: Wageningen University

Efeitos dos ácidos graxos na resposta inflamatória pós-prandial de obesos saudáveis ​​e diabéticos tipo 2 obesos

O objetivo principal é elucidar os efeitos agudos da ingestão oral de ácidos graxos saturados, monoinsaturados ou poliinsaturados na expressão do genoma completo de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) de indivíduos obesos obesos e diabéticos tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O consumo de dietas ricas em gordura pode levar à dislipidemia pós-prandial, comprometimento da função endotelial, ativação de células imunes e alterações nos perfis de expressão gênica de células imunes, como células mononucleares do sangue periférico (PBMC). Recentemente, foi demonstrado que os perfis de expressão gênica pós-prandial de PBMC e respostas plasmáticas de triglicerídeos (TG) e ácidos graxos livres (FFA) dependem do tipo de gordura dietética consumida (ou seja, saturados, monoinsaturados e poliinsaturados). Como indivíduos obesos e diabéticos geralmente estão em estado pró-inflamatório e apresentam dislipidemia e disfunção endotelial, estamos interessados ​​no efeito de diferentes ácidos graxos em alta carga nos perfis de expressão gênica de PBMC, perfis de citocinas plasmáticas e função endotelial desses indivíduos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Wageningen, Holanda, 6700 EV
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holanda, 6700 EV
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

Para todos os participantes:

  • sexo masculino
  • 50-70 anos

Apenas para pacientes diabéticos:

  • IMC >30 kg/m2
  • Diabetes bem controlado: a concentração de glicose plasmática em jejum deve ser <10,0 mmol/l no momento da triagem.
  • Deve estar em terapia com sulfonilureia ou metformina por pelo menos 6 meses com dose constante por pelo menos dois meses, ou em tratamento dietético por pelo menos 6 meses2.

Apenas para controles obesos:

  • IMC > 30 kg/m2
  • normoglicêmico de acordo com os critérios da OMS (OGTT, glicemia de jejum < 7 mmol/L, após 2 h <7,8mmol/L)

Somente para controles enxutos:

  • IMC 18-25 kg/m2
  • normoglicêmico de acordo com os critérios da OMS (OGTT, glicemia de jejum < 7 mmol/L, após 2 h <7,8mmol/L)

Critério de exclusão:

Para todos os participantes:

  • Gênero feminino
  • Idade abaixo de 50 anos ou acima de 70 anos
  • Níveis de hemoglobina <8,4 mmol/L
  • Alérgico a leite de vaca ou produtos lácteos
  • Alérgico a óleo de peixe
  • Vegetariano
  • Fumante de tabaco
  • Uso atual ou recente (<4 semanas) de suplementos de óleo de peixe ou mais de quatro vezes peixe/semana; 24,35 g de EPA-DHA de peixe por mês (800 mg/dia) conforme avaliado pelo questionário.
  • Recebeu inoculações dentro de 2 meses após o início do estudo ou planejou durante o estudo
  • Doou ou pretendia doar sangue de 2 meses antes do estudo até dois meses após o estudo
  • Peso corporal instável (ganho ou perda de peso > 3 kg nos últimos três meses)
  • Condição médica que pode interferir no resultado do estudo (ou seja, doença cardiovascular, doença gastrointestinal, disfunção renal)
  • Uso de medicamentos conhecidos por interferir na homeostase da glicose (ou seja, corticosteróides)
  • abuso de drogas e/ou álcool
  • participação em outro estudo biomédico dentro de 1 mês antes da primeira visita de triagem

Apenas para indivíduos obesos, diabéticos tipo 2:

  • diabetes grave que requer aplicação de insulina
  • complicações relacionadas ao diabetes

Apenas para indivíduos obesos e controles magros:

  • hiperglicêmico de acordo com os critérios da OMS (OGTT, glicemia de jejum >6,0mM, após 2h>11mM)
  • pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 100 mmHg
  • Concentrações urinárias de glicose (>0,25 g/l)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sujeitos de controle saudáveis, Shake com alto teor de gordura saturada
Outro: Shake com alto teor de gordura saturada
milk-shake contendo 95 gramas de gordura, alto percentual de gordura saturada
Experimental: Sujeitos de controle saudáveis, shake de gordura monoinsaturada
Outro: Shake com alto teor de gordura monoinsaturada
milkshake contendo 95 gramas de gordura, alto percentual de gordura monoinsaturada
Experimental: Sujeitos de controle saudáveis, shake de gordura poliinsaturada
Outro: Shake com alto teor de gordura poliinsaturada
milk-shake contendo 95 gramas de gordura, alto percentual de gordura poliinsaturada
Experimental: Indivíduos obesos saudáveis, batido com alto teor de gordura saturada
Outro: Shake com alto teor de gordura saturada
milk-shake contendo 95 gramas de gordura, alto percentual de gordura saturada
Experimental: Indivíduos obesos saudáveis, batido com alto teor de gordura monoinsaturada
Outro: Shake com alto teor de gordura monoinsaturada
milkshake contendo 95 gramas de gordura, alto percentual de gordura monoinsaturada
Experimental: Indivíduos obesos saudáveis, batido com alto teor de gordura poliinsaturada
Outro: Shake com alto teor de gordura poliinsaturada
milk-shake contendo 95 gramas de gordura, alto percentual de gordura poliinsaturada
Experimental: Indivíduos obesos com diabetes tipo 2, batido com alto teor de gordura saturada
Outro: Shake com alto teor de gordura saturada
milk-shake contendo 95 gramas de gordura, alto percentual de gordura saturada
Experimental: Indivíduos obesos com diabetes tipo 2, batido com alto teor de gordura monoinsaturada
Outro: Shake com alto teor de gordura monoinsaturada
milkshake contendo 95 gramas de gordura, alto percentual de gordura monoinsaturada
Experimental: Indivíduos obesos com diabetes tipo 2, Shake com alto teor de gordura poliinsaturada
Outro: Shake com alto teor de gordura poliinsaturada
milk-shake contendo 95 gramas de gordura, alto percentual de gordura poliinsaturada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Perfis de expressão gênica de PBMC
Prazo: 0, 2, 4 horas
0, 2, 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Capacidade de resposta inflamatória de PBMC
Prazo: 0, 2, 4 horas
0, 2, 4 horas
Função endotelial
Prazo: 0, 2, 4 horas
0, 2, 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wageningen University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dutch Diabetes Research Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Michael Muller, Prof, Chair Department of human nutrition NMG group
  • Investigador principal: Lydia A Afman, PhD, Senior scientist department Human Nutrition Wageningen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de setembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de setembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL2800108109

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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