Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Infiammazione postprandiale e acidi grassi (PIFA)

20 aprile 2010 aggiornato da: Wageningen University

Effetti degli acidi grassi sulla risposta infiammatoria postprandiale di soggetti obesi sani e diabetici di tipo 2

L'obiettivo principale è quello di chiarire gli effetti acuti di un'assunzione orale di acidi grassi saturi, monoinsaturi o polinsaturi sull'espressione dell'intero genoma delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) di soggetti obesi e con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il consumo di diete ricche di grassi può portare a dislipidemia postprandiale, compromissione della funzione endoteliale, attivazione delle cellule immunitarie e cambiamenti nei profili di espressione genica delle cellule immunitarie come le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC). Recentemente è stato dimostrato che i profili di espressione genica postprandiale delle risposte PBMC e dei trigliceridi plasmatici (TG) e degli acidi grassi liberi (FFA) dipendono dal tipo di grasso alimentare consumato (es. saturi, monoinsaturi e polinsaturi). Poiché i soggetti obesi e diabetici di solito sono in uno stato pro-infiammatorio e hanno dislipidemia e disfunzione endoteliale, siamo interessati all'effetto di diversi acidi grassi in un carico elevato sui profili di espressione genica delle PBMC, sui profili delle citochine plasmatiche e sulla funzione endoteliale di questi soggetti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Wageningen, Olanda, 6700 EV
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Olanda, 6700 EV
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i partecipanti:

  • genere maschile
  • 50-70 anni

Solo per pazienti diabetici:

  • IMC >30 kg/m2
  • Diabete ben controllato: la concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno deve essere <10,0 mmol/l al momento dello screening.
  • Deve essere in terapia con sulfanilurea o metformina da almeno 6 mesi con una dose costante per almeno due mesi, o in trattamento dietetico da almeno 6 mesi2.

Solo per i controlli obesi:

  • IMC > 30 kg/m2
  • normoglicemico secondo i criteri dell'OMS (OGTT, glicemia a digiuno < 7 mmol/L, dopo 2 ore < 7,8 mmol/L)

Solo per controlli snelli:

  • IMC 18-25 kg/m2
  • normoglicemico secondo i criteri dell'OMS (OGTT, glicemia a digiuno < 7 mmol/L, dopo 2 ore < 7,8 mmol/L)

Criteri di esclusione:

Per tutti i partecipanti:

  • Genere femminile
  • Età inferiore a 50 o superiore a 70 anni
  • Livelli di emoglobina <8,4 mmol/L
  • Allergico al latte vaccino o ai latticini
  • Allergico all'olio di pesce
  • Vegetariano
  • Fumatore di tabacco
  • Uso attuale o recente (<4 settimane) di integratori di olio di pesce o più di quattro volte pesce/settimana; 24,35 g di EPA-DHA di pesce al mese (800 mg/giorno) secondo il questionario.
  • - Ricevute vaccinazioni entro 2 mesi dall'inizio dello studio o previste durante lo studio
  • Sangue donato o destinato a donare da 2 mesi prima dello studio fino a due mesi dopo lo studio
  • Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso > 3 kg negli ultimi tre mesi)
  • Condizione medica che può interferire con l'esito dello studio (ad es. malattie cardiovascolari, malattie gastrointestinali, disfunzione renale)
  • L'uso di farmaci noti per interferire con l'omeostasi del glucosio (ad es. corticosteroidi)
  • abuso di droghe e/o alcool
  • partecipazione a un altro studio biomedico entro 1 mese prima della prima visita di screening

Solo per soggetti obesi con diabete di tipo 2:

  • diabete grave che richiede l'applicazione di insulina
  • complicanze legate al diabete

Solo per soggetti obesi e controlli magri:

  • iperglicemico secondo i criteri dell'OMS (OGTT, glicemia a digiuno > 6,0 mM, dopo 2 ore > 11 mM)
  • pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg
  • Concentrazioni di glucosio urinario (>0,25 g/l)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti di controllo sani, frullato ad alto contenuto di grassi saturi
Altro: Frullato ad alto contenuto di grassi saturi
frappè contenente 95 grammi di grassi, alta percentuale di grassi saturi
Sperimentale: Soggetti di controllo sani, Frullato ad alto contenuto di grassi monoinsaturi
Altro: Frullato ad alto contenuto di grassi monoinsaturi
milkshake contenente 95 grammi di grassi, alta percentuale di grassi monoinsaturi
Sperimentale: Soggetti di controllo sani, frullato ad alto contenuto di grassi polinsaturi
Altro: Frullato ad alto contenuto di grassi polinsaturi
frappè contenente 95 grammi di grassi, alta percentuale di grassi polinsaturi
Sperimentale: Soggetti obesi sani, Shake ad alto contenuto di grassi saturi
Altro: Frullato ad alto contenuto di grassi saturi
frappè contenente 95 grammi di grassi, alta percentuale di grassi saturi
Sperimentale: Soggetti obesi sani, Frullato ad alto contenuto di grassi monoinsaturi
Altro: Frullato ad alto contenuto di grassi monoinsaturi
milkshake contenente 95 grammi di grassi, alta percentuale di grassi monoinsaturi
Sperimentale: Soggetti obesi sani, Frullato ad alto contenuto di grassi polinsaturi
Altro: Frullato ad alto contenuto di grassi polinsaturi
frappè contenente 95 grammi di grassi, alta percentuale di grassi polinsaturi
Sperimentale: Soggetti obesi con diabete di tipo 2, frullato ad alto contenuto di grassi saturi
Altro: Frullato ad alto contenuto di grassi saturi
frappè contenente 95 grammi di grassi, alta percentuale di grassi saturi
Sperimentale: Soggetti obesi con diabete di tipo 2, frullato ad alto contenuto di grassi monoinsaturi
Altro: Frullato ad alto contenuto di grassi monoinsaturi
milkshake contenente 95 grammi di grassi, alta percentuale di grassi monoinsaturi
Sperimentale: Soggetti obesi con diabete di tipo 2, frullato ad alto contenuto di grassi polinsaturi
Altro: Frullato ad alto contenuto di grassi polinsaturi
frappè contenente 95 grammi di grassi, alta percentuale di grassi polinsaturi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Profili di espressione genica PBMC
Lasso di tempo: 0, 2, 4 ore
0, 2, 4 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità di risposta infiammatoria delle PBMC
Lasso di tempo: 0, 2, 4 ore
0, 2, 4 ore
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 0, 2, 4 ore
0, 2, 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wageningen University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dutch Diabetes Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Michael Muller, Prof, Chair Department of human nutrition NMG group
  • Investigatore principale: Lydia A Afman, PhD, Senior scientist department Human Nutrition Wageningen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL2800108109

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni