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Inflammation postprandiale et acides gras (PIFA)

20 avril 2010 mis à jour par: Wageningen University

Effets des acides gras sur la réponse inflammatoire postprandiale des sujets obèses sains et obèses diabétiques de type 2

L'objectif principal est d'élucider les effets aigus d'un apport oral d'acides gras saturés, monoinsaturés ou polyinsaturés sur l'expression du génome entier des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) des sujets obèses et obèses diabétiques de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La consommation de régimes riches en graisses peut entraîner une dyslipidémie postprandiale, une altération de la fonction endothéliale, une activation des cellules immunitaires et des modifications des profils d'expression génique des cellules immunitaires telles que les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC). Récemment, il a été montré que les profils d'expression génique postprandiale des PBMC et des réponses plasmatiques des triglycérides (TG) et des acides gras libres (FFA) dépendent du type de graisse alimentaire consommée (c.-à-d. saturés, monoinsaturés et polyinsaturés). Étant donné que les sujets obèses et diabétiques sont généralement dans un état pro-inflammatoire et présentent une dyslipidémie et un dysfonctionnement endothélial, nous nous intéressons à l'effet de différents acides gras à forte charge sur les profils d'expression des gènes des PBMC, les profils des cytokines plasmatiques et la fonction endothéliale de ces sujets.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Wageningen, Pays-Bas, 6700 EV
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Pays-Bas, 6700 EV
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Pour tous les participants :

  • sexe masculin
  • 50-70 ans

Pour les patients diabétiques uniquement :

  • IMC >30 kg/m2
  • Diabète bien contrôlé : la glycémie à jeun doit être < 10,0 mmol/l au moment du dépistage.
  • Doit être sous sulfamide hypoglycémiant ou metformine depuis au moins 6 mois à dose constante pendant au moins deux mois, ou sous traitement diététique depuis au moins 6 mois2.

Pour les témoins obèses uniquement :

  • IMC > 30 kg/m2
  • normoglycémique selon les critères OMS (OGTT, glycémie à jeun < 7 mmol/L, après 2 h < 7,8 mmol/L)

Pour les contrôles maigres uniquement :

  • IMC 18-25 kg/m2
  • normoglycémique selon les critères OMS (OGTT, glycémie à jeun < 7 mmol/L, après 2 h < 7,8 mmol/L)

Critère d'exclusion:

Pour tous les participants :

  • Sexe féminin
  • Âge inférieur à 50 ans ou supérieur à 70 ans
  • Taux d'hémoglobine <8,4 mmol/L
  • Allergique au lait de vache ou aux produits laitiers
  • Allergique à l'huile de poisson
  • Végétarien
  • Fumeur de tabac
  • Utilisation actuelle ou récente (<4 semaines) de suppléments d'huile de poisson ou plus de quatre fois poisson/semaine ; 24,35 g d'EPA-DHA de poisson par mois (800 mg/jour) selon le questionnaire.
  • Inoculations reçues dans les 2 mois suivant le début de l'étude ou prévues pendant l'étude
  • Donné ou destiné à donner du sang à partir de 2 mois avant l'étude jusqu'à deux mois après l'étude
  • Poids corporel instable (gain ou perte de poids > 3 kg au cours des trois derniers mois)
  • Condition médicale qui peut interférer avec le résultat de l'étude (c'est-à-dire maladie cardiovasculaire, maladie gastro-intestinale, dysfonctionnement rénal)
  • Utilisation de médicaments connus pour interférer avec l'homéostasie du glucose (c. corticostéroïdes)
  • abus de drogues et/ou d'alcool
  • participation à une autre étude biomédicale dans le mois précédant la première visite de dépistage

Pour les sujets obèses, diabétiques de type 2 uniquement :

  • diabète sévère qui nécessite l'application d'insuline
  • complications liées au diabète

Pour les sujets obèses et les témoins maigres uniquement :

  • hyperglycémique selon les critères de l'OMS (OGTT, glycémie à jeun> 6,0 mM, après 2 h> 11 mM)
  • tension artérielle systolique > 160 mmHg ou tension artérielle diastolique > 100 mmHg
  • Glucose urinaire (>0,25 g/l)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Sujets témoins en bonne santé, Shake riche en graisses saturées
Autre: Shake riche en graisses saturées
milkshake contenant 95 grammes de matières grasses, pourcentage élevé de graisses saturées
Expérimental: Sujets témoins en bonne santé, Shake riche en graisses monoinsaturées
Autre: Shake riche en graisses monoinsaturées
milkshake contenant 95 grammes de matières grasses, pourcentage élevé de graisses monoinsaturées
Expérimental: Sujets témoins en bonne santé, Shake riche en graisses polyinsaturées
Autre: Shake riche en graisses polyinsaturées
milkshake contenant 95 grammes de matières grasses, pourcentage élevé de graisses polyinsaturées
Expérimental: Sujets obèses en bonne santé, Shake riche en graisses saturées
Autre: Shake riche en graisses saturées
milkshake contenant 95 grammes de matières grasses, pourcentage élevé de graisses saturées
Expérimental: Sujets obèses en bonne santé, Shake riche en graisses monoinsaturées
Autre: Shake riche en graisses monoinsaturées
milkshake contenant 95 grammes de matières grasses, pourcentage élevé de graisses monoinsaturées
Expérimental: Sujets obèses en bonne santé, Shake riche en graisses polyinsaturées
Autre: Shake riche en graisses polyinsaturées
milkshake contenant 95 grammes de matières grasses, pourcentage élevé de graisses polyinsaturées
Expérimental: Sujets obèses diabétiques de type 2, Shake riche en graisses saturées
Autre: Shake riche en graisses saturées
milkshake contenant 95 grammes de matières grasses, pourcentage élevé de graisses saturées
Expérimental: Sujets obèses diabétiques de type 2, Shake riche en graisses monoinsaturées
Autre: Shake riche en graisses monoinsaturées
milkshake contenant 95 grammes de matières grasses, pourcentage élevé de graisses monoinsaturées
Expérimental: Sujets obèses diabétiques de type 2, Shake riche en graisses polyinsaturées
Autre: Shake riche en graisses polyinsaturées
milkshake contenant 95 grammes de matières grasses, pourcentage élevé de graisses polyinsaturées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Profils d'expression des gènes PBMC
Délai: 0, 2, 4 heures
0, 2, 4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Capacité de réponse inflammatoire des PBMC
Délai: 0, 2, 4 heures
0, 2, 4 heures
Fonction endothéliale
Délai: 0, 2, 4 heures
0, 2, 4 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wageningen University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Dutch Diabetes Research Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Michael Muller, Prof, Chair Department of human nutrition NMG group
  • Chercheur principal: Lydia A Afman, PhD, Senior scientist department Human Nutrition Wageningen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 septembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 septembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2010

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NL2800108109

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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