Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postprandial betennelse og fettsyrer (PIFA)

20. april 2010 oppdatert av: Wageningen University

Effekter av fettsyrer på postprandial inflammatorisk respons hos friske overvektige og type 2 diabetikere med overvekt

Hovedmålet er å belyse de akutte effektene av et oralt inntak av enten mettede, enumettede eller flerumettede fettsyrer på perifert blod mononukleære celler (PBMC) hele genomekspresjonen av overvektige og type 2 diabetiske overvektige personer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Inntak av fettrike dietter kan føre til postprandial dyslipidemi, svekkelse av endotelfunksjonen, aktivering av immunceller og endringer i genekspresjonsprofiler til immunceller som perifert blod mononukleære celler (PBMC). Nylig ble det vist at postprandiale genekspresjonsprofiler for PBMC og plasmatriglyserid (TG) og fri fettsyre (FFA) responser er avhengig av typen fett som konsumeres (dvs. mettet, enumettet og flerumettet). Siden overvektige og diabetikere vanligvis er i en pro-inflammatorisk tilstand og har dyslipidemi og endotelial dysfunksjon, er vi interessert i effekten av forskjellige fettsyrer i en høy belastning på PBMC-genekspresjonsprofilene, plasmacytokinprofilene og endotelfunksjonen til disse individene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Wageningen, Nederland, 6700 EV
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Nederland, 6700 EV
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For alle deltakere:

  • mannlig kjønn
  • 50-70 år

Kun for diabetikere:

  • BMI >30 kg/m2
  • Godt kontrollert diabetes: fastende plasmaglukosekonsentrasjon må være <10,0 mmol/l på screeningstidspunktet.
  • Må være på sulfonylurea- eller metforminbehandling i minst 6 måneder med konstant dose i minst to måneder, eller på diettbehandling i minst 6 måneder2.

Kun for overvektige kontroller:

  • BMI > 30 kg/m2
  • normoglykemisk i henhold til WHOs kriterier (OGTT, fastende blodsukker < 7 mmol/L, etter 2 timer <7,8 mmol/L)

Kun for magre kontroller:

  • BMI 18-25 kg/m2
  • normoglykemisk i henhold til WHOs kriterier (OGTT, fastende blodsukker < 7 mmol/L, etter 2 timer <7,8 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

For alle deltakere:

  • Kvinnelig kjønn
  • Alder under 50 eller over 70 år
  • Hemoglobinnivåer <8,4 mmol/L
  • Allergisk mot kumelk eller meieriprodukter
  • Allergisk mot fiskeolje
  • Vegetarisk
  • Tobakksrøyker
  • Nåværende eller nylig (<4 uker) bruk av fiskeoljetilskudd eller mer enn fire ganger fisk/uke; 24,35 g EPA-DHA av fisk per måned (800 mg/dag) som bedømt av spørreskjemaet.
  • Mottok inokulasjoner innen 2 måneder etter oppstart av studien eller planlagt i løpet av studien
  • Donert eller ment å donere blod fra 2 måneder før studien til to måneder etter studien
  • Ustabil kroppsvekt (vektøkning eller -tap > 3 kg de siste tre månedene)
  • Medisinsk tilstand som kan forstyrre studieresultatet (dvs. kardiovaskulær sykdom, gastrointestinal sykdom, nedsatt nyrefunksjon)
  • Bruk av medisiner vet å forstyrre glukosehomeostase (dvs. kortikosteroider)
  • misbruk av narkotika og/eller alkohol
  • deltakelse i en annen biomedisinsk studie innen 1 måned før første screeningbesøk

For overvektige, bare type 2 diabetikere:

  • alvorlig diabetes som krever påføring av insulin
  • diabetesrelaterte komplikasjoner

Kun for overvektige personer og magre kontroller:

  • hyperglykemisk i henhold til WHOs kriterier (OGTT, fastende blodsukker >6,0mM, etter 2 timer>11mM)
  • systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg
  • Uringlukosekonsentrasjoner (>0,25 g/l)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sunne kontrollpersoner, Shake med høyt mettet fett
Annen: Shake med høyt mettet fett
milkshake som inneholder 95 gram fett, høy prosentandel mettet fett
Eksperimentell: Sunne kontrollpersoner, High enumettet fettshake
Annen: Shake med høyt enumettet fett
milkshake som inneholder 95 gram fett, høy prosentandel enumettet fett
Eksperimentell: Sunne kontrollpersoner, Shake med høy flerumettet fett
Annen: Shake med høy flerumettet fett
milkshake som inneholder 95 gram fett, høy prosentandel flerumettet fett
Eksperimentell: Sunne overvektige emner, Shake med høyt mettet fett
Annen: Shake med høyt mettet fett
milkshake som inneholder 95 gram fett, høy prosentandel mettet fett
Eksperimentell: Friske overvektige personer, Shake med høy enumettet fett
Annen: Shake med høyt enumettet fett
milkshake som inneholder 95 gram fett, høy prosentandel enumettet fett
Eksperimentell: Friske overvektige personer, Shake med høy flerumettet fett
Annen: Shake med høy flerumettet fett
milkshake som inneholder 95 gram fett, høy prosentandel flerumettet fett
Eksperimentell: Overvektige diabetes type 2 personer, høy mettet fett shake
Annen: Shake med høyt mettet fett
milkshake som inneholder 95 gram fett, høy prosentandel mettet fett
Eksperimentell: Overvektige diabetes type 2-personer, Shake med høy enumettet fett
Annen: Shake med høyt enumettet fett
milkshake som inneholder 95 gram fett, høy prosentandel enumettet fett
Eksperimentell: Overvektige diabetes type 2-personer, Shake med høy flerumettet fett
Annen: Shake med høy flerumettet fett
milkshake som inneholder 95 gram fett, høy prosentandel flerumettet fett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
PBMC-genekspresjonsprofiler
Tidsramme: 0, 2, 4 timer
0, 2, 4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
PBMC inflammatorisk responskapasitet
Tidsramme: 0, 2, 4 timer
0, 2, 4 timer
Endotelfunksjon
Tidsramme: 0, 2, 4 timer
0, 2, 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wageningen University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dutch Diabetes Research Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Michael Muller, Prof, Chair Department of human nutrition NMG group
  • Hovedetterforsker: Lydia A Afman, PhD, Senior scientist department Human Nutrition Wageningen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NL2800108109

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger