Zapalenie poposiłkowe i kwasy tłuszczowe (PIFA)
Wpływ kwasów tłuszczowych na poposiłkową odpowiedź zapalną u zdrowych osób otyłych i otyłych z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wageningen, Holandia, 6700 EV
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6700 EV
- Wageningen University, Division of Human Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wszystkich uczestników:
- Męska płeć
- 50-70 lat
Tylko dla pacjentów z cukrzycą:
- BMI >30kg/m2
- Dobrze kontrolowana cukrzyca: stężenie glukozy w osoczu na czczo musi być <10,0 mmol/l w czasie badania przesiewowego.
- Musi być na terapii sulfonylomocznikiem lub metforminą przez co najmniej 6 miesięcy ze stałą dawką przez co najmniej 2 miesiące lub na diecie przez co najmniej 6 miesięcy2.
Tylko dla otyłych kontrolnych:
- BMI > 30kg/m2
- normoglikemiczny wg kryteriów WHO (OGTT, glikemia na czczo < 7 mmol/l, po 2 godz. < 7,8 mmol/l)
Tylko dla kontrolek ubogich:
- BMI 18-25 kg/m2
- normoglikemiczny wg kryteriów WHO (OGTT, glikemia na czczo < 7 mmol/l, po 2 godz. < 7,8 mmol/l)
Kryteria wyłączenia:
Dla wszystkich uczestników:
- Płeć żeńska
- Wiek poniżej 50 lat lub powyżej 70 lat
- Poziom hemoglobiny <8,4 mmol/l
- Alergia na mleko krowie lub produkty mleczne
- Uczulenie na olej rybny
- Wegetariański
- Palacz tytoniu
- Obecne lub niedawne (<4 tygodnie) stosowanie suplementów oleju rybnego lub więcej niż cztery ryby tygodniowo; 24,35 g EPA-DHA ryb miesięcznie (800 mg/dzień), jak oceniono na podstawie kwestionariusza.
- Szczepienia otrzymane w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania lub planowane w trakcie badania
- Osoby oddane lub zamierzające oddać krew od 2 miesięcy przed badaniem do dwóch miesięcy po badaniu
- Niestabilna masa ciała (przyrost lub utrata masy ciała > 3 kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy)
- stan chorobowy, który może wpływać na wynik badania (tj. choroby układu krążenia, choroby przewodu pokarmowego, zaburzenia czynności nerek)
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że zakłócają homeostazę glukozy (tj. kortykosteroidy)
- nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
- udział w innym badaniu biomedycznym w okresie 1 miesiąca przed pierwszą wizytą przesiewową
Tylko dla osób otyłych z cukrzycą typu 2:
- ciężka cukrzyca wymagająca podania insuliny
- powikłania związane z cukrzycą
Tylko w przypadku osób otyłych i szczupłych kontrolnych:
- hiperglikemia według kryteriów WHO (OGTT, glikemia na czczo >6,0 mM, po 2 godz. >11 mM)
- skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg
- Stężenie glukozy w moczu (>0,25 g/l)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe osoby kontrolne, Koktajl o wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych
|
koktajl mleczny zawierający 95 gramów tłuszczu, wysoki procent tłuszczów nasyconych
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe osoby kontrolne, koktajl o wysokiej zawartości jednonienasyconych kwasów tłuszczowych
|
koktajl mleczny zawierający 95 gramów tłuszczu, wysoki procent jednonienasyconych kwasów tłuszczowych
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe osoby kontrolne, koktajl o wysokiej zawartości wielonienasyconych kwasów tłuszczowych
|
koktajl mleczny zawierający 95 gramów tłuszczu, o wysokiej zawartości procentowej wielonienasyconych kwasów tłuszczowych
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe osoby otyłe, Koktajl o wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych
|
koktajl mleczny zawierający 95 gramów tłuszczu, wysoki procent tłuszczów nasyconych
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe otyłe osoby, koktajl o wysokiej zawartości jednonienasyconych kwasów tłuszczowych
|
koktajl mleczny zawierający 95 gramów tłuszczu, wysoki procent jednonienasyconych kwasów tłuszczowych
|
|
Eksperymentalny: Zdrowe otyłe osoby, koktajl o wysokiej zawartości wielonienasyconych kwasów tłuszczowych
|
koktajl mleczny zawierający 95 gramów tłuszczu, o wysokiej zawartości procentowej wielonienasyconych kwasów tłuszczowych
|
|
Eksperymentalny: Osoby otyłe z cukrzycą typu 2, koktajl o wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych
|
koktajl mleczny zawierający 95 gramów tłuszczu, wysoki procent tłuszczów nasyconych
|
|
Eksperymentalny: Osoby otyłe z cukrzycą typu 2, koktajl o wysokiej zawartości jednonienasyconych kwasów tłuszczowych
|
koktajl mleczny zawierający 95 gramów tłuszczu, wysoki procent jednonienasyconych kwasów tłuszczowych
|
|
Eksperymentalny: Osoby otyłe z cukrzycą typu 2, koktajl o wysokiej zawartości tłuszczów wielonienasyconych
|
koktajl mleczny zawierający 95 gramów tłuszczu, o wysokiej zawartości procentowej wielonienasyconych kwasów tłuszczowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profile ekspresji genów PBMC
Ramy czasowe: 0, 2, 4 godz
|
0, 2, 4 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdolność odpowiedzi zapalnej PBMC
Ramy czasowe: 0, 2, 4 godz
|
0, 2, 4 godz
|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 0, 2, 4 godz
|
0, 2, 4 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael Muller, Prof, Chair Department of human nutrition NMG group
- Główny śledczy: Lydia A Afman, PhD, Senior scientist department Human Nutrition Wageningen University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Esser D, van Dijk SJ, Oosterink E, Muller M, Afman LA. A high-fat SFA, MUFA, or n3 PUFA challenge affects the vascular response and initiates an activated state of cellular adherence in lean and obese middle-aged men. J Nutr. 2013 Jun;143(6):843-51. doi: 10.3945/jn.113.174540. Epub 2013 Apr 24.
- van Dijk SJ, Mensink M, Esser D, Feskens EJ, Muller M, Afman LA. Responses to high-fat challenges varying in fat type in subjects with different metabolic risk phenotypes: a randomized trial. PLoS One. 2012;7(7):e41388. doi: 10.1371/journal.pone.0041388. Epub 2012 Jul 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL2800108109
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .