Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постпрандиальное воспаление и жирные кислоты (PIFA)

20 апреля 2010 г. обновлено: Wageningen University

Влияние жирных кислот на постпрандиальную воспалительную реакцию у здоровых людей с ожирением и диабетом 2 типа с ожирением

Основная цель состоит в том, чтобы выяснить острое влияние перорального приема насыщенных, мононенасыщенных или полиненасыщенных жирных кислот на экспрессию всего генома мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) у пациентов с ожирением и диабетом 2 типа с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Потребление продуктов с высоким содержанием жиров может привести к постпрандиальной дислипидемии, нарушению функции эндотелия, активации иммунных клеток и изменениям профилей экспрессии генов иммунных клеток, таких как мононуклеарные клетки периферической крови (PBMC). Недавно было показано, что постпрандиальные профили экспрессии генов РВМС и реакции триглицеридов (ТГ) и свободных жирных кислот (СЖК) плазмы зависят от типа потребляемого пищевого жира (т. насыщенные, мононенасыщенные и полиненасыщенные). Поскольку субъекты с ожирением и диабетом обычно находятся в провоспалительном состоянии и имеют дислипидемию и эндотелиальную дисфункцию, нас интересует влияние различных жирных кислот при высокой нагрузке на профили экспрессии генов РВМС, профили цитокинов плазмы и эндотелиальную функцию этих субъектов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Wageningen, Нидерланды, 6700 EV
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Нидерланды, 6700 EV
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Для всех участников:

  • мужской пол
  • 50-70 лет

Только для диабетиков:

  • ИМТ >30 кг/м2
  • Хорошо контролируемый диабет: концентрация глюкозы в плазме натощак должна быть <10,0. ммоль/л на момент обследования.
  • Должен быть на терапии сульфонилмочевиной или метформином в течение не менее 6 месяцев с постоянной дозой в течение не менее двух месяцев или на диетическом лечении в течение не менее 6 месяцев2.

Только для контроля ожирения:

  • ИМТ > 30 кг/м2
  • нормогликемический по критериям ВОЗ (ОГТТ, глюкоза крови натощак < 7 ммоль/л, через 2 ч < 7,8 ммоль/л)

Только для управления бережливым производством:

  • ИМТ 18-25 кг/м2
  • нормогликемический по критериям ВОЗ (ОГТТ, глюкоза крови натощак < 7 ммоль/л, через 2 ч < 7,8 ммоль/л)

Критерий исключения:

Для всех участников:

  • Женский пол
  • Возраст до 50 или старше 70 лет
  • Уровень гемоглобина <8,4 ммоль/л
  • Аллергия на коровье молоко или молочные продукты
  • Аллергия на рыбий жир
  • вегетарианец
  • Курильщик табака
  • Текущее или недавнее (<4 недель) употребление добавок с рыбьим жиром или более четырех раз в неделю; 24,35 г ЭПК-ДГК рыбы в месяц (800 мг/день) согласно опроснику.
  • Получили прививки в течение 2 месяцев после начала исследования или планировали сделать это во время исследования
  • Сдали или намеревались сдать кровь в период от 2 месяцев до исследования до двух месяцев после исследования
  • Нестабильная масса тела (прибавка или потеря массы тела > 3 кг за последние три месяца)
  • Медицинское состояние, которое может повлиять на исход исследования (т. сердечно-сосудистые заболевания, желудочно-кишечные заболевания, нарушение функции почек)
  • Использование лекарств, которые, как известно, нарушают гомеостаз глюкозы (т. кортикостероиды)
  • злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
  • участие в другом биомедицинском исследовании в течение 1 месяца до первого скринингового визита

Только для пациентов с ожирением и диабетом 2 типа:

  • тяжелый диабет, который требует применения инсулина
  • осложнения, связанные с диабетом

Только для субъектов с ожирением и худощавых контролей:

  • гипергликемический по критериям ВОЗ (ОГТТ, глюкоза крови натощак >6,0 мМ, через 2 ч >11 мМ)
  • систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.
  • Концентрация глюкозы в моче (>0,25 г/л)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Здоровые субъекты контроля, коктейль с высоким содержанием насыщенных жиров
Другой: Коктейль с высоким содержанием насыщенных жиров
молочный коктейль, содержащий 95 г жира, высокий процент насыщенных жиров
Экспериментальный: Здоровые субъекты контроля, коктейль с высоким содержанием мононенасыщенных жиров
Другой: Коктейль с высоким содержанием мононенасыщенных жиров
молочный коктейль, содержащий 95 г жира, высокий процент мононенасыщенных жиров
Экспериментальный: Здоровые субъекты контроля, коктейль с высоким содержанием полиненасыщенных жиров
Другой: Коктейль с высоким содержанием полиненасыщенных жиров
молочный коктейль, содержащий 95 граммов жира, с высоким процентным содержанием полиненасыщенных жиров
Экспериментальный: Здоровые люди с ожирением, коктейль с высоким содержанием насыщенных жиров
Другой: Коктейль с высоким содержанием насыщенных жиров
молочный коктейль, содержащий 95 г жира, высокий процент насыщенных жиров
Экспериментальный: Здоровые люди с ожирением, коктейль с высоким содержанием мононенасыщенных жиров
Другой: Коктейль с высоким содержанием мононенасыщенных жиров
молочный коктейль, содержащий 95 г жира, высокий процент мононенасыщенных жиров
Экспериментальный: Здоровые люди с ожирением, коктейль с высоким содержанием полиненасыщенных жиров
Другой: Коктейль с высоким содержанием полиненасыщенных жиров
молочный коктейль, содержащий 95 граммов жира, с высоким процентным содержанием полиненасыщенных жиров
Экспериментальный: Субъекты с диабетом 2 типа, страдающие ожирением, жирный коктейль с высоким содержанием насыщенных жиров
Другой: Коктейль с высоким содержанием насыщенных жиров
молочный коктейль, содержащий 95 г жира, высокий процент насыщенных жиров
Экспериментальный: Субъекты с диабетом 2 типа, страдающие ожирением, коктейль с высоким содержанием мононенасыщенных жиров
Другой: Коктейль с высоким содержанием мононенасыщенных жиров
молочный коктейль, содержащий 95 г жира, высокий процент мононенасыщенных жиров
Экспериментальный: Субъекты с диабетом 2 типа, страдающие ожирением, коктейль с высоким содержанием полиненасыщенных жиров
Другой: Коктейль с высоким содержанием полиненасыщенных жиров
молочный коктейль, содержащий 95 граммов жира, с высоким процентным содержанием полиненасыщенных жиров

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Профили экспрессии генов РВМС
Временное ограничение: 0, 2, 4 часа
0, 2, 4 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Способность РВМС к воспалительной реакции
Временное ограничение: 0, 2, 4 часа
0, 2, 4 часа
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 0, 2, 4 часа
0, 2, 4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wageningen University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Dutch Diabetes Research Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Michael Muller, Prof, Chair Department of human nutrition NMG group
  • Главный следователь: Lydia A Afman, PhD, Senior scientist department Human Nutrition Wageningen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NL2800108109

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками