Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postprandial inflammation og fedtsyrer (PIFA)

20. april 2010 opdateret af: Wageningen University

Virkninger af fedtsyrer på postprandial inflammatorisk respons hos raske overvægtige og type 2 diabetiske overvægtige personer

Hovedformålet er at belyse de akutte virkninger af et oralt indtag af enten mættede, monoumættede eller flerumættede fedtsyrer på perifere blodmononukleære celler (PBMC) hele genomekspression af overvægtige og type 2 diabetiske overvægtige personer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indtagelse af kost med højt fedtindhold kan føre til postprandial dyslipidæmi, svækkelse af endotelfunktionen, aktivering af immunceller og ændringer i genekspressionsprofiler for immunceller, såsom perifere mononukleære blodceller (PBMC). For nylig blev det vist, at postprandiale genekspressionsprofiler af PBMC og plasmatriglycerid (TG) og frie fedtsyrer (FFA) responser er afhængige af den type fedt, der indtages i kosten (dvs. mættede, monoumættede og flerumættede). Da overvægtige og diabetikere normalt er i en pro-inflammatorisk tilstand og har dyslipidæmi og endothelial dysfunktion, er vi interesserede i effekten af ​​forskellige fedtsyrer i en høj belastning på PBMC-genekspressionsprofilerne, plasmacytokinprofiler og endotelfunktionen af ​​disse individer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Wageningen, Holland, 6700 EV
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Holland, 6700 EV
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til alle deltagere:

  • mandligt køn
  • 50-70 år

Kun for diabetespatienter:

  • BMI >30 kg/m2
  • Velkontrolleret diabetes: fastende plasmaglukosekoncentration skal være <10,0 mmol/l på screeningstidspunktet.
  • Skal være i sulfonylurinstof- eller metforminbehandling i mindst 6 måneder med konstant dosis i mindst 2 måneder, eller i diætbehandling i mindst 6 måneder2.

Kun til overvægtige kontroller:

  • BMI > 30 kg/m2
  • normoglykæmisk i henhold til WHO-kriterier (OGTT, fastende blodsukker < 7 mmol/L, efter 2 timer <7,8 mmol/L)

Kun til slanke kontroller:

  • BMI 18-25 kg/m2
  • normoglykæmisk i henhold til WHO-kriterier (OGTT, fastende blodsukker < 7 mmol/L, efter 2 timer <7,8 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

Til alle deltagere:

  • Kvinde køn
  • Alder under 50 eller over 70 år
  • Hæmoglobinniveauer <8,4 mmol/L
  • Allergisk over for komælk eller mejeriprodukter
  • Allergisk over for fiskeolie
  • Vegetarisk
  • Tobaksryger
  • Aktuel eller nylig (<4 uger) brug af fiskeolietilskud eller mere end fire gange fisk/uge; 24,35 g EPA-DHA af fisk pr. måned (800 mg/dag) som bedømt af spørgeskemaet.
  • Modtog inokulationer inden for 2 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen eller planlagt til under undersøgelsen
  • Doneret eller beregnet til at donere blod fra 2 måneder før undersøgelsen til to måneder efter undersøgelsen
  • Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab > 3 kg inden for de seneste tre måneder)
  • Medicinsk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesresultatet (dvs. kardiovaskulær sygdom, mave-tarmsygdom, nyreinsufficiens)
  • Brug af medicin ved at forstyrre glukosehomeostase (dvs. kortikosteroider)
  • misbrug af stoffer og/eller alkohol
  • deltagelse i et andet biomedicinsk studie inden for 1 måned før det første screeningsbesøg

For overvægtige, kun type 2 diabetikere:

  • svær diabetes, som kræver påføring af insulin
  • diabetes-relaterede komplikationer

Kun til overvægtige personer og magre kontroller:

  • hyperglykæmisk i henhold til WHO-kriterier (OGTT, fastende blodsukker >6,0mM, efter 2 timer>11mM)
  • systolisk blodtryk >160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg
  • Uringlukosekoncentrationer (>0,25 g/l)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde kontrolpersoner, Shake med højt mættet fedt
Andet: Shake med højt mættet fedt
milkshake indeholdende 95 gram fedt, høj procentdel mættet fedt
Eksperimentel: Sunde kontrolpersoner, høj monoumættet fedt shake
Andet: Høj monoumættet fedt shake
milkshake indeholdende 95 gram fedt, høj procentdel enkeltumættet fedt
Eksperimentel: Sunde kontrolpersoner, høj flerumættet fedt shake
Andet: Shake med høj flerumættet fedt
milkshake indeholdende 95 gram fedt, høj procent flerumættet fedt
Eksperimentel: Sunde overvægtige emner, Shake med højt mættet fedt
Andet: Shake med højt mættet fedt
milkshake indeholdende 95 gram fedt, høj procentdel mættet fedt
Eksperimentel: Sunde overvægtige forsøgspersoner, Shake med høj monoumættet fedt
Andet: Høj monoumættet fedt shake
milkshake indeholdende 95 gram fedt, høj procentdel enkeltumættet fedt
Eksperimentel: Sunde overvægtige forsøgspersoner, Shake med høj flerumættet fedt
Andet: Shake med høj flerumættet fedt
milkshake indeholdende 95 gram fedt, høj procent flerumættet fedt
Eksperimentel: Overvægtige diabetes type 2 personer, høj mættet fedt shake
Andet: Shake med højt mættet fedt
milkshake indeholdende 95 gram fedt, høj procentdel mættet fedt
Eksperimentel: Overvægtige diabetes type 2 personer, høj monoumættet fedt shake
Andet: Høj monoumættet fedt shake
milkshake indeholdende 95 gram fedt, høj procentdel enkeltumættet fedt
Eksperimentel: Overvægtige diabetes type 2-personer, Shake med høj flerumættet fedt
Andet: Shake med høj flerumættet fedt
milkshake indeholdende 95 gram fedt, høj procent flerumættet fedt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
PBMC-genekspressionsprofiler
Tidsramme: 0, 2, 4 timer
0, 2, 4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
PBMC inflammatorisk responskapacitet
Tidsramme: 0, 2, 4 timer
0, 2, 4 timer
Endotelfunktion
Tidsramme: 0, 2, 4 timer
0, 2, 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wageningen University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dutch Diabetes Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Michael Muller, Prof, Chair Department of human nutrition NMG group
  • Ledende efterforsker: Lydia A Afman, PhD, Senior scientist department Human Nutrition Wageningen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL2800108109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Shake med højt mættet fedt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger