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Postprandiale Entzündung und Fettsäuren (PIFA)

20. April 2010 aktualisiert von: Wageningen University

Wirkungen von Fettsäuren auf die postprandiale Entzündungsreaktion von gesunden fettleibigen und fettleibigen Probanden mit Typ-2-Diabetes

Das Hauptziel besteht darin, die akuten Wirkungen einer oralen Aufnahme entweder gesättigter, einfach ungesättigter oder mehrfach ungesättigter Fettsäuren auf die Expression des gesamten Genoms peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) von adipösen und Typ-2-Diabetikern aufzuklären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Verzehr von fettreichen Diäten kann zu postprandialer Dyslipidämie, Beeinträchtigung der Endothelfunktion, Aktivierung von Immunzellen und Veränderungen der Genexpressionsprofile von Immunzellen wie mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMC) führen. Kürzlich wurde gezeigt, dass postprandiale Genexpressionsprofile von PBMC und Reaktionen auf Plasmatriglyceride (TG) und freie Fettsäuren (FFA) von der Art des aufgenommenen Nahrungsfetts (d. h. gesättigt, einfach ungesättigt und mehrfach ungesättigt). Da fettleibige und diabetische Probanden normalerweise in einem proinflammatorischen Zustand sind und Dyslipidämie und endotheliale Dysfunktion haben, interessieren wir uns für die Wirkung verschiedener Fettsäuren bei hoher Belastung auf die PBMC-Genexpressionsprofile, Plasmazytokinprofile und die Endothelfunktion dieser Probanden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Wageningen, Niederlande, 6700 EV
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6700 EV
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

  • männliches Geschlecht
  • 50-70 Jahre

Nur für Diabetiker:

  • BMI >30 kg/m2
  • Gut kontrollierter Diabetes: Die Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration muss < 10,0 sein mmol/l zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Muss mindestens 6 Monate lang eine Sulfonylharnstoff- oder Metformintherapie mit einer konstanten Dosis für mindestens zwei Monate oder mindestens 6 Monate lang eine diätetische Behandlung erhalten2.

Nur für adipöse Kontrollen:

  • BMI > 30 kg/m2
  • normoglykämisch nach WHO-Kriterien (oGTT, Nüchternblutzucker < 7 mmol/L, nach 2 h < 7,8 mmol/L)

Nur für magere Steuerungen:

  • BMI 18-25 kg/m2
  • normoglykämisch nach WHO-Kriterien (oGTT, Nüchternblutzucker < 7 mmol/L, nach 2 h < 7,8 mmol/L)

Ausschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

  • Weibliche Geschlecht
  • Alter unter 50 oder über 70 Jahren
  • Hämoglobinspiegel < 8,4 mmol/L
  • Allergisch gegen Kuhmilch oder Milchprodukte
  • Allergisch gegen Fischöl
  • Vegetarier
  • Tabakraucher
  • Aktuelle oder kürzliche (<4 Wochen) Verwendung von Fischölergänzungen oder mehr als viermal Fisch/Woche; 24,35 g EPA-DHA aus Fisch pro Monat (800 mg/Tag) laut Fragebogen.
  • Impfungen innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Studie erhalten oder während der Studie geplant
  • 2 Monate vor der Studie bis 2 Monate nach der Studie Blut gespendet oder beabsichtigt zu spenden
  • Instabiles Körpergewicht (Gewichtszunahme oder -abnahme > 3 kg in den letzten drei Monaten)
  • Medizinischer Zustand, der das Studienergebnis beeinträchtigen kann (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Nierenfunktionsstörungen)
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosehomöostase beeinträchtigen (d. h. Kortikosteroide)
  • Missbrauch von Drogen und/oder Alkohol
  • Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Screening-Besuch

Nur für übergewichtige Typ-2-Diabetiker:

  • schwerer Diabetes, der die Anwendung von Insulin erfordert
  • diabetesbedingte Komplikationen

Nur für übergewichtige Probanden und schlanke Kontrollpersonen:

  • hyperglykämisch nach WHO-Kriterien (oGTT, Nüchternblutzucker >6,0mM, nach 2 h >11mM)
  • systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg
  • Glukosekonzentrationen im Urin (>0,25 g/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Kontrollpersonen, Shake mit hohem gesättigten Fettgehalt
Sonstiges: Shake mit hohem gesättigten Fettgehalt
Milchshake mit 95 Gramm Fett, hoher Anteil an gesättigten Fettsäuren
Experimental: Gesunde Kontrollpersonen, Shake mit hohem Gehalt an einfach ungesättigten Fettsäuren
Sonstiges: Shake mit hohem Gehalt an einfach ungesättigten Fettsäuren
Milchshake mit 95 Gramm Fett, hoher Anteil an einfach ungesättigten Fettsäuren
Experimental: Gesunde Kontrollpersonen, hoch mehrfach ungesättigter Fettshake
Sonstiges: Shake mit hohem Gehalt an mehrfach ungesättigten Fettsäuren
Milchshake mit 95 Gramm Fett, hoher Anteil an mehrfach ungesättigten Fettsäuren
Experimental: Gesunde Fettleibige, Shake mit hohem gesättigten Fettgehalt
Sonstiges: Shake mit hohem gesättigten Fettgehalt
Milchshake mit 95 Gramm Fett, hoher Anteil an gesättigten Fettsäuren
Experimental: Gesunde fettleibige Probanden, Shake mit hohem Gehalt an einfach ungesättigten Fettsäuren
Sonstiges: Shake mit hohem Gehalt an einfach ungesättigten Fettsäuren
Milchshake mit 95 Gramm Fett, hoher Anteil an einfach ungesättigten Fettsäuren
Experimental: Gesunde fettleibige Probanden, Shake mit hohem mehrfach ungesättigten Fettgehalt
Sonstiges: Shake mit hohem Gehalt an mehrfach ungesättigten Fettsäuren
Milchshake mit 95 Gramm Fett, hoher Anteil an mehrfach ungesättigten Fettsäuren
Experimental: Patienten mit adipösem Diabetes Typ 2, hochgesättigter Fettshake
Sonstiges: Shake mit hohem gesättigten Fettgehalt
Milchshake mit 95 Gramm Fett, hoher Anteil an gesättigten Fettsäuren
Experimental: Patienten mit adipösem Diabetes Typ 2, Shake mit hohem Anteil an einfach ungesättigten Fettsäuren
Sonstiges: Shake mit hohem Gehalt an einfach ungesättigten Fettsäuren
Milchshake mit 95 Gramm Fett, hoher Anteil an einfach ungesättigten Fettsäuren
Experimental: Patienten mit adipösem Diabetes Typ 2, Shake mit hohem Gehalt an mehrfach ungesättigten Fettsäuren
Sonstiges: Shake mit hohem Gehalt an mehrfach ungesättigten Fettsäuren
Milchshake mit 95 Gramm Fett, hoher Anteil an mehrfach ungesättigten Fettsäuren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PBMC-Genexpressionsprofile
Zeitfenster: 0, 2, 4 Std
0, 2, 4 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PBMC-Entzündungsreaktionskapazität
Zeitfenster: 0, 2, 4 Std
0, 2, 4 Std
Endothelfunktion
Zeitfenster: 0, 2, 4 Std
0, 2, 4 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wageningen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dutch Diabetes Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Michael Muller, Prof, Chair Department of human nutrition NMG group
  • Hauptermittler: Lydia A Afman, PhD, Senior scientist department Human Nutrition Wageningen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL2800108109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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