Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aterian jälkeinen tulehdus ja rasvahapot (PIFA)

tiistai 20. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Wageningen University

Rasvahappojen vaikutukset terveiden lihavien ja tyypin 2 diabeetikkojen liikalihavien potilaiden aterian jälkeiseen tulehdusvasteeseen

Päätavoitteena on selvittää joko tyydyttyneiden, kertatyydyttymättömien tai monityydyttymättömien rasvahappojen oraalisen nauttimisen akuutteja vaikutuksia perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) koko genomin ilmentymiseen liikalihavilla ja tyypin 2 diabeetikoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Runsasrasvaisen ruokavalion nauttiminen voi johtaa aterian jälkeiseen dyslipidemiaan, endoteelitoiminnan heikkenemiseen, immuunisolujen aktivoitumiseen ja muutoksiin immuunisolujen, kuten perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) geeniekspressioprofiileissa. Äskettäin osoitettiin, että PBMC- ja plasman triglyseridi- (TG) ja vapaiden rasvahappojen (FFA) vasteiden aterian jälkeiset geeniekspressioprofiilit riippuvat kulutetun ruokavalion rasvan tyypistä (ts. tyydyttyneet, kertatyydyttymättömät ja monityydyttymättömät). Koska liikalihavat ja diabeetikot ovat yleensä pro-inflammatorisessa tilassa ja heillä on dyslipidemia ja endoteelin toimintahäiriö, olemme kiinnostuneita eri rasvahappojen vaikutuksesta suuressa kuormituksessa PBMC-geenin ilmentymisprofiileihin, plasman sytokiiniprofiileihin ja endoteelitoimintoihin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Wageningen, Alankomaat, 6700 EV
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Alankomaat, 6700 EV
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikille osallistujille:

  • mies sukupuoli
  • 50-70 v

Vain diabeetikoille:

  • BMI > 30 kg/m2
  • Hyvin hallittu diabetes: plasman paastoglukoosipitoisuuden on oltava <10,0 mmol/l seulontahetkellä.
  • Sinun on saatava sulfonyyliurea- tai metformiinihoitoa vähintään 6 kuukauden ajan vakioannoksella vähintään kahden kuukauden ajan tai ruokavaliohoidolla vähintään 6 kuukauden ajan2.

Vain liikalihavuuden hallintaan:

  • BMI > 30 kg/m2
  • normoglykeeminen WHO:n kriteerien mukaan (OGTT, paastoverensokeri < 7 mmol/L, 2 tunnin kuluttua <7,8 mmol/L)

Vain vähärasvaisille ohjauksille:

  • BMI 18-25 kg/m2
  • normoglykeeminen WHO:n kriteerien mukaan (OGTT, paastoverensokeri < 7 mmol/L, 2 tunnin kuluttua <7,8 mmol/L)

Poissulkemiskriteerit:

Kaikille osallistujille:

  • Naispuolinen sukupuoli
  • Ikä alle 50 tai yli 70 vuotta
  • Hemoglobiiniarvot <8,4 mmol/l
  • Allerginen lehmänmaidolle tai maitotuotteille
  • Allerginen kalaöljylle
  • Kasvissyöjä
  • Tupakanpolttaja
  • Kalaöljylisän nykyinen tai äskettäinen (< 4 viikkoa) käyttö tai enemmän kuin neljä kertaa kalaa viikossa; 24,35 g kalaa EPA-DHA:ta kuukaudessa (800 mg/vrk) kyselylomakkeen perusteella.
  • Sai rokotteet 2 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta tai suunniteltiin tutkimuksen aikana
  • Luovutettu tai tarkoitus luovuttaa verta 2 kuukautta ennen tutkimusta kahteen kuukauteen tutkimuksen jälkeen
  • Epävakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku > 3 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana)
  • Lääketieteellinen tila, joka voi häiritä tutkimustulosta (esim. sydän- ja verisuonisairaudet, maha-suolikanavan sairaudet, munuaisten toimintahäiriöt)
  • Lääkkeiden käytön tiedetään häiritsevän glukoosin homeostaasia (esim. kortikosteroidit)
  • huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
  • osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä seulontakäyntiä

Vain lihaville, tyypin 2 diabeetikoille:

  • vaikea diabetes, joka vaatii insuliinihoitoa
  • diabetekseen liittyvät komplikaatiot

Vain lihaville henkilöille ja laihalle henkilöille:

  • hyperglykeeminen WHO:n kriteerien mukaan (OGTT, paastoverenglukoosi > 6,0 mM, 2 tunnin kuluttua > 11 mM)
  • systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg
  • Virtsan glukoosipitoisuudet (>0,25 g/l)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Terveet kontrollikohteet, runsaasti tyydyttynyttä rasvaa pirtelö
Muut: Runsaasti tyydyttynyttä rasvaa pirtelö
pirtelö, joka sisältää 95 grammaa rasvaa, korkea prosenttiosuus tyydyttynyttä rasvaa
Kokeellinen: Terveet kontrollikohteet, korkea monityydyttymätön rasvapirtelö
Muut: Runsas kertatyydyttymättömien rasvojen pirtelö
pirtelö, joka sisältää 95 grammaa rasvaa, korkea prosenttiosuus kertatyydyttymättömiä rasvoja
Kokeellinen: Terveet kontrollikohteet, runsas monityydyttymätön rasvapirtelö
Muut: Runsas monityydyttymätön rasvainen pirtelö
pirtelö, joka sisältää 95 grammaa rasvaa, korkea prosenttiosuus monityydyttymättömiä rasvoja
Kokeellinen: Terveet lihavat kohteet, runsaasti tyydyttynyttä rasvaa pirtelö
Muut: Runsaasti tyydyttynyttä rasvaa pirtelö
pirtelö, joka sisältää 95 grammaa rasvaa, korkea prosenttiosuus tyydyttynyttä rasvaa
Kokeellinen: Terveet lihavat henkilöt, runsas kertatyydyttymättömien rasvahappojen pirtelö
Muut: Runsas kertatyydyttymättömien rasvojen pirtelö
pirtelö, joka sisältää 95 grammaa rasvaa, korkea prosenttiosuus kertatyydyttymättömiä rasvoja
Kokeellinen: Terveet lihavat henkilöt, runsaasti monityydyttymättömiä rasvoja pirtelö
Muut: Runsas monityydyttymätön rasvainen pirtelö
pirtelö, joka sisältää 95 grammaa rasvaa, korkea prosenttiosuus monityydyttymättömiä rasvoja
Kokeellinen: Liikalihavat tyypin 2 diabeteksen kohteet, runsaasti tyydyttynyttä rasvaa sisältävä pirtelö
Muut: Runsaasti tyydyttynyttä rasvaa pirtelö
pirtelö, joka sisältää 95 grammaa rasvaa, korkea prosenttiosuus tyydyttynyttä rasvaa
Kokeellinen: Liikalihavat tyypin 2 diabeteksen kohteet, korkea monityydyttymätön rasvapirtelö
Muut: Runsas kertatyydyttymättömien rasvojen pirtelö
pirtelö, joka sisältää 95 grammaa rasvaa, korkea prosenttiosuus kertatyydyttymättömiä rasvoja
Kokeellinen: Liikalihavat tyypin 2 diabeteksen kohteet, runsaasti monityydyttymätöntä rasvaa sisältävä pirtelö
Muut: Runsas monityydyttymätön rasvainen pirtelö
pirtelö, joka sisältää 95 grammaa rasvaa, korkea prosenttiosuus monityydyttymättömiä rasvoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
PBMC-geenin ilmentymisprofiilit
Aikaikkuna: 0, 2, 4 tuntia
0, 2, 4 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
PBMC:n tulehduksellinen vastekyky
Aikaikkuna: 0, 2, 4 tuntia
0, 2, 4 tuntia
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 0, 2, 4 tuntia
0, 2, 4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wageningen University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Dutch Diabetes Research Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Muller, Prof, Chair Department of human nutrition NMG group
  • Päätutkija: Lydia A Afman, PhD, Senior scientist department Human Nutrition Wageningen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 11. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 15. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL2800108109

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia