Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení stentů k otevření omezených dýchacích cest u pacientů s centrálně umístěným nemalobuněčným karcinomem plic (RESTORE-AIR)

27. října 2009 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Randomizované hodnocení stentů k otevření omezených dýchacích cest u pacientů s centrálně umístěným nemalobuněčným karcinomem plic (RESTORE-AIR)

Zkoumat, zda použití stentů dýchacích cest (kovové trubice k otevření a udržení otevřených zúžených dýchacích cest) spolu se standardní léčbou zvyšuje podíl pacientů, kteří mohou dokončit test na vzdálenost 6 minut chůze (6MWD) za 2 týdny +/- 2 dny u pacientů s dušnost způsobená rakovinou plic ve srovnání se samotnou standardní léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný písemný souhlas v anglickém jazyce
  • Schopný a ochotný dostavit se do nemocnice St Georges / Royal Marsden Hospital za účelem zavedení stentu (pokud je přidělen) a dokumentace ve vzdálenosti 6 minut chůze.
  • Ochota znovu se dostavit na kontrolu a 6 minut chůze do nemocnice St Georges / Royal Marsden Hospital o 2 týdny později (všichni pacienti)
  • Diagnostika nemalobuněčného karcinomu plic s centrálně umístěným nádorem s určitým stupněm obstrukce dýchacích cest z informací z bronchoskopie nebo CT.
  • ECOG Stav výkonu: 0-3

Kritéria vyloučení:

  • Relativní kontraindikace ke stentování, např. abnormální krvácení nebo problémy s antikoagulací.
  • Těhotenství
  • Radikálně léčitelná nemoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Léčebné rameno A
Stentování centrální léze a následná standardní paliativní léčba a kontrola příznaků dušnosti
Jiný: Tepenná punkce
Pacienti podstoupí odběr arteriálního krevního plynu z radiální tepny. To provedou zkušení lékaři, kteří jsou v tomto postupu vysoce kvalifikovaní.
Jiný: Venepunkce
Budou odebrány vzorky krve pro základní biochemii, úplný krevní obraz a screening srážení. U pacientů s dodatečným souhlasem bude odebrána krev pro laboratorní základní vědecký výzkum karcinogeneze a farmakogenetiky rakoviny plic. Krev budou odebírat kvalifikované a zkušené zdravotní sestry, lékaři a flebotomové.
Postup: Celková anestetika
Pacienti randomizovaní do ramene se stentem podstoupí rigidní bronchoskopii v celkové anestezii.
Postup: Pobyty na lůžku
Pacienti randomizovaní do ramene stentu budou k výkonu přijati přes noc
Jiný: Zkouška chůze
Všichni pacienti budou požádáni, aby dokončili 6minutový test chůze na začátku a 15. den. Pacienti randomizovaní do ramene stentu (rameno A) dokončí další 6minutový test chůze 24 hodin po stentu
Jiný: Spirometrie a hodnocení smyčky průtoku
Všichni pacienti podstoupí spirometrii a hodnocení průtokové objemové smyčky na začátku a 15. den.
Jiný: Bioptický materiál
U pacientů randomizovaných k zavedení stentu a udělení dalšího dobrovolného souhlasu budou odebrány 2 páry biopsií nádorové tkáně a 1 pár biopsií tkáně normálních dýchacích cest pro základní vědecký výzkum karcinogeneze rakoviny plic a farmakogenetiky.
Jiný: Ošetřující rameno B
Standardní paliativní léčba a standardní kontrola symptomů dyspnoe.
Jiný: Tepenná punkce
Pacienti podstoupí odběr arteriálního krevního plynu z radiální tepny. To provedou zkušení lékaři, kteří jsou v tomto postupu vysoce kvalifikovaní.
Jiný: Venepunkce
Budou odebrány vzorky krve pro základní biochemii, úplný krevní obraz a screening srážení. U pacientů s dodatečným souhlasem bude odebrána krev pro laboratorní základní vědecký výzkum karcinogeneze a farmakogenetiky rakoviny plic. Krev budou odebírat kvalifikované a zkušené zdravotní sestry, lékaři a flebotomové.
Jiný: Zkouška chůze
Všichni pacienti budou požádáni, aby dokončili 6minutový test chůze na začátku a 15. den. Pacienti randomizovaní do ramene stentu (rameno A) dokončí další 6minutový test chůze 24 hodin po stentu
Jiný: Spirometrie a hodnocení smyčky průtoku
Všichni pacienti podstoupí spirometrii a hodnocení průtokové objemové smyčky na začátku a 15. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Primárním koncovým bodem studie je podíl pacientů, kteří dosáhli 50% zlepšení vzdálenosti, kterou ušli po 2 týdnech +/- 2 dnech léčby, ve srovnání s jejich hodnocením před léčbou.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Porovnat arteriální krevní plyny (okysličení krve) od výchozí hodnoty po 2 týdny +/- 2 dny ve skupině se stentem ve srovnání se standardní léčebnou skupinou.
Porovnat testy funkce plic od výchozí hodnoty po 2 týdny +/- 2 dny ve skupině se stentem ve srovnání se skupinou se standardní léčbou.
Porovnat další symptomy, jako je úzkost a dušnost, měřené standardními stupnicemi (např. VAS, Borgovy stupnice) od výchozího stavu do 2 týdnů +/- 2 dny ve skupině se stentem, ve srovnání se standardní léčebnou skupinou
Měřit kvalitu života pomocí standardních dotazníků
Porovnat míru přežití po 6 měsících a 1 roce mezi skupinou se stentem a skupinou se standardní léčbou
Zdokumentovat veškeré následné léčby poskytnuté pacientům v každé skupině
Prokázat proveditelnost odběru čerstvé a formalínem fixované, v parafínu zalité nádorové a normální bronchiální tkáně a zárodečné DNA pro budoucí výzkum karcinogeneze NSCLC a následnou translační práci
Formální objektivní hodnocení odpovědi se po 3 měsících nevyžaduje, ale pokud je to možné, bude to popsáno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary O'Brien, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCR2987

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení