Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione degli stent per aprire vie aeree ristrette in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule posizionato centralmente (RESTORE-AIR)

27 ottobre 2009 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Valutazione randomizzata degli stent per aprire vie aeree ristrette in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in posizione centrale (RESTORE-AIR)

Indagare se l'uso di stent delle vie aeree (tubi metallici per aprire e mantenere aperte le vie aeree ristrette) insieme al trattamento standard aumenta la percentuale di pazienti che possono completare un test della distanza percorsa in 6 minuti (6MWD) a 2 settimane +/- 2 giorni in pazienti con dispnea dovuta a cancro ai polmoni, rispetto al solo trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto in lingua inglese
  • In grado e disposto a frequentare il St Georges Hospital / Royal Marsden Hospital per l'inserimento di stent (se assegnato) e la documentazione di 6 minuti a piedi.
  • Disponibilità a partecipare nuovamente per il follow-up e 6 minuti a piedi al St Georges Hospital / Royal Marsden Hospital 2 settimane dopo (tutti i pazienti)
  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule con tumore posizionato centralmente con un certo grado di ostruzione delle vie aeree da informazioni da broncoscopia o TAC.
  • Stato delle prestazioni ECOG: 0-3

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni relative allo stenting, ad es. anomalie del sanguinamento o problemi di anticoagulazione.
  • Gravidanza
  • Malattia radicalmente curabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio di trattamento A
Stenting della lesione centrale e successivo trattamento palliativo standard e controllo dei sintomi della dispnea
Altro: Puntura arteriosa
I pazienti saranno sottoposti a prelievo di gas nel sangue arterioso dall'arteria radiale. Questo sarà fatto da medici esperti che sono altamente qualificati in questa procedura.
Altro: Venopuntura
Verranno prelevati campioni di sangue per la biochimica di base, l'emocromo completo e lo schermo della coagulazione. Nei pazienti che forniscono inoltre il consenso facoltativo, il sangue verrà prelevato per la ricerca scientifica di base in laboratorio sulla carcinogenesi e la farmacogenetica del cancro del polmone. Il sangue verrà prelevato da infermieri, medici e flebotomi qualificati ed esperti.
Procedura: Anestesia generale
I pazienti randomizzati nel braccio stenting saranno sottoposti a broncoscopia rigida in anestesia generale.
Procedura: Degenze ospedaliere
I pazienti randomizzati nel braccio con stent saranno ricoverati durante la notte per la procedura
Altro: Prova di camminata
A tutti i pazienti verrà chiesto di completare un test del cammino di 6 minuti al basale e il giorno 15. I pazienti randomizzati nel braccio dello stent (Braccio A) completeranno un ulteriore test del cammino di 6 minuti a 24 ore dopo lo stent
Altro: Spirometria e valutazione dell'anello del volume del flusso
Tutti i pazienti saranno sottoposti a spirometria e valutazioni del ciclo del volume del flusso al basale e il giorno 15.
Altro: Materiale bioptico
Per i pazienti randomizzati allo stenting e che danno ulteriore consenso volontario, verranno prelevate 2 coppie di biopsie di tessuto tumorale e 1 coppia di biopsie di tessuto normale delle vie aeree per la ricerca scientifica di base sulla carcinogenesi del cancro del polmone e sulla farmacogenetica.
Altro: Braccio di trattamento B
Trattamento palliativo standard e controllo dei sintomi della dispnea standard.
Altro: Puntura arteriosa
I pazienti saranno sottoposti a prelievo di gas nel sangue arterioso dall'arteria radiale. Questo sarà fatto da medici esperti che sono altamente qualificati in questa procedura.
Altro: Venopuntura
Verranno prelevati campioni di sangue per la biochimica di base, l'emocromo completo e lo schermo della coagulazione. Nei pazienti che forniscono inoltre il consenso facoltativo, il sangue verrà prelevato per la ricerca scientifica di base in laboratorio sulla carcinogenesi e la farmacogenetica del cancro del polmone. Il sangue verrà prelevato da infermieri, medici e flebotomi qualificati ed esperti.
Altro: Prova di camminata
A tutti i pazienti verrà chiesto di completare un test del cammino di 6 minuti al basale e il giorno 15. I pazienti randomizzati nel braccio dello stent (Braccio A) completeranno un ulteriore test del cammino di 6 minuti a 24 ore dopo lo stent
Altro: Spirometria e valutazione dell'anello del volume del flusso
Tutti i pazienti saranno sottoposti a spirometria e valutazioni del ciclo del volume del flusso al basale e il giorno 15.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
L'endpoint primario dello studio è la percentuale di pazienti che ottengono un miglioramento del 50% nella distanza percorsa dopo 2 settimane +/- 2 giorni di trattamento rispetto alla loro valutazione pre-trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Per confrontare i gas del sangue arterioso (ossigenazione del sangue) dal basale a 2 settimane +/- 2 giorni nel gruppo con stent, rispetto al gruppo di trattamento standard.
Per confrontare i test di funzionalità polmonare dal basale a 2 settimane +/- 2 giorni nel gruppo con stent, rispetto al gruppo di trattamento standard.
Per confrontare altri sintomi come ansia e mancanza di respiro, misurati da scale standard (ad es. VAS, scale di Borg) dal basale a 2 settimane +/- 2 giorni nel gruppo con stent, rispetto al gruppo di trattamento standard
Misurare la qualità della vita con questionari standard
Per confrontare i tassi di sopravvivenza a 6 mesi e 1 anno tra il gruppo stent e il gruppo di trattamento standard
Per documentare eventuali trattamenti successivi somministrati ai pazienti in ciascun gruppo
Stabilire la fattibilità della raccolta di tessuto tumorale fresco e fissato in formalina, incluso in paraffina e tessuto bronchiale normale e DNA della linea germinale per la ricerca futura sulla carcinogenesi del NSCLC e il lavoro traslazionale corollario
La valutazione formale della risposta obiettiva non è richiesta a 3 mesi, ma laddove ciò sia possibile, verrà descritta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary O'Brien, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCR2987

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni