Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af stenter til at åbne begrænsede luftveje hos patienter med centralt placeret ikke-småcellet lungekræft (RESTORE-AIR)

27. oktober 2009 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Randomiseret evaluering af stenter til at åbne begrænsede luftveje hos patienter med centralt placeret ikke-småcellet lungekræft (RESTORE-AIR)

For at undersøge om brugen af ​​luftvejsstents (metalrør til at åbne og holde åbne indsnævrede luftveje) sammen med standardbehandlingen øger andelen af ​​patienter, der kan gennemføre en 6min gangdistance (6MWD) test efter 2 uger +/- 2 dage hos patienter med åndenød på grund af lungekræft sammenlignet med standardbehandling alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give informeret skriftligt samtykke på engelsk
  • Kan og er villig til at besøge St Georges Hospital / Royal Marsden Hospital for stentindsættelse (hvis tildelt) og dokumentation for 6 minutters gåafstand.
  • Villig til at deltage igen for opfølgning og 6 minutters gåafstand på St Georges Hospital / Royal Marsden Hospital 2 uger senere (alle patienter)
  • Diagnose af ikke-småcellet lungekræft med centralt placeret tumor med en vis grad af luftvejsobstruktion fra information fra bronkoskopi eller CT-scanning.
  • ECOG Ydelsesstatus: 0-3

Ekskluderingskriterier:

  • Relative kontraindikationer til stenting, f.eks. blødningsabnormitet eller antikoagulationsproblemer.
  • Graviditet
  • Radikalt behandlelig sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Behandlingsarm A
Stenting af central læsion og efterfølgende standard palliativ behandling og dyspnøsymptomkontrol
Andet: Arteriel punktering
Patienterne vil gennemgå arteriel blodgasprøve fra den radiale arterie. Dette vil blive gjort af erfarne læger, som er meget dygtige i denne procedure.
Andet: Venepunktur
Blodprøver til baseline biokemi, fuld blodtælling og koagulationsscreening vil blive taget. Hos patienter, der desuden giver et valgfrit samtykke, vil der blive taget blod til laboratoriebaseret grundlæggende videnskabelig forskning i lungekræftkarcinogenese og farmakogenetik. Blod vil blive taget af kvalificerede og erfarne sygeplejersker, læger og phlebotomists.
Procedure: Generel anæstesi
Patienter randomiseret ind i stentingarmen vil gennemgå rigid bronkoskopi under generel anæstesi.
Procedure: Indlagte ophold
Patienter randomiseret i stentingarmen vil blive indlagt natten over til proceduren
Andet: Gåtest
Alle patienter vil blive bedt om at gennemføre en 6 minutters gangtest ved baseline og på dag 15. Patienter randomiseret ind i stentarmen (arm A) vil gennemføre en yderligere 6 minutters gangtest 24 timer efter stenten
Andet: Spirometri & flowvolumen loop vurdering
Alle patienter vil gennemgå spirometri og flowvolumen loop vurderinger ved baseline og på dag 15.
Andet: Biopsimateriale
For patienter, der er randomiseret til stenting og giver yderligere frivilligt samtykke, vil 2 par biopsier af tumorvæv og 1 par biopsier af normalt luftvejsvæv blive taget til grundlæggende videnskabelig forskning i lungekræftkarcinogenese og farmakogenetik.
Andet: Behandlingsarm B
Standard palliativ behandling og standard dyspnø symptomkontrol.
Andet: Arteriel punktering
Patienterne vil gennemgå arteriel blodgasprøve fra den radiale arterie. Dette vil blive gjort af erfarne læger, som er meget dygtige i denne procedure.
Andet: Venepunktur
Blodprøver til baseline biokemi, fuld blodtælling og koagulationsscreening vil blive taget. Hos patienter, der desuden giver et valgfrit samtykke, vil der blive taget blod til laboratoriebaseret grundlæggende videnskabelig forskning i lungekræftkarcinogenese og farmakogenetik. Blod vil blive taget af kvalificerede og erfarne sygeplejersker, læger og phlebotomists.
Andet: Gåtest
Alle patienter vil blive bedt om at gennemføre en 6 minutters gangtest ved baseline og på dag 15. Patienter randomiseret ind i stentarmen (arm A) vil gennemføre en yderligere 6 minutters gangtest 24 timer efter stenten
Andet: Spirometri & flowvolumen loop vurdering
Alle patienter vil gennemgå spirometri og flowvolumen loop vurderinger ved baseline og på dag 15.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Studiets primære endepunkt er andelen af ​​patienter, der opnår en 50 % forbedring i den gåede distance efter 2 uger +/- 2 dages behandling sammenlignet med deres vurdering før behandling.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
At sammenligne arterielle blodgasser (iltning af blod) fra baseline til 2 uger +/- 2 dage i den stentede gruppe sammenlignet med standardbehandlingsgruppen.
At sammenligne lungefunktionstest fra baseline til 2 uger +/- 2 dage i den stentede gruppe sammenlignet med standardbehandlingsgruppen.
At sammenligne andre symptomer såsom angst og åndenød, som målt ved standardskalaer (f.eks. VAS, Borg-skalaer) fra baseline til 2 uger +/- 2 dage i den stentede gruppe sammenlignet med standardbehandlingsgruppen
At måle livskvalitet med standard spørgeskemaer
At sammenligne overlevelsesrater ved 6 måneder og 1 år mellem den stentede gruppe og standardbehandlingsgruppen
At dokumentere eventuelle efterfølgende behandlinger givet til patienter i hver gruppe
At etablere muligheden for at indsamle frisk og formalinfikseret, paraffinindlejret tumor og normalt bronkialvæv og kimlinje-DNA til fremtidig forskning i NSCLC-karcinogenese og deraf følgende translationsarbejde
Formel objektiv svarvurdering kræves ikke efter 3 måneder, men hvor dette er muligt, vil dette blive beskrevet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mary O'Brien, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCR2987

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger