Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка стентов для открытия суженных дыхательных путей у пациентов с центрально расположенным немелкоклеточным раком легкого (RESTORE-AIR)

27 октября 2009 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Рандомизированная оценка стентов для открытия суженных дыхательных путей у пациентов с центрально расположенным немелкоклеточным раком легкого (RESTORE-AIR)

Изучить, увеличивает ли использование стентов для дыхательных путей (металлические трубки для открытия и удержания суженных дыхательных путей) вместе со стандартным лечением долю пациентов, которые могут пройти тест 6-минутной ходьбы (6MWD) через 2 недели +/- 2 дня у пациентов с одышка из-за рака легких по сравнению со стандартным лечением.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Dr Mary O'Brien
  • Номер телефона: 02086613278
  • Электронная почта: mary.o'brien@rmh.nhs.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен дать информированное письменное согласие на английском языке
  • Способность и желание посетить больницу Святого Георгия / Королевскую больницу Марсдена для установки стента (если это предусмотрено) и документацию о 6 минутах ходьбы.
  • Готовы повторно посетить для последующего наблюдения и 6 минут ходьбы в больнице Святого Георгия / Королевской больнице Марсден через 2 недели (все пациенты)
  • Диагноз немелкоклеточного рака легкого с центрально расположенной опухолью с некоторой степенью обструкции дыхательных путей на основании данных бронхоскопии или компьютерной томографии.
  • Состояние производительности ECOG: 0-3

Критерий исключения:

  • Относительные противопоказания к стентированию, т.е. аномалии кровотечения или проблемы с антикоагулянтами.
  • Беременность
  • Радикально излечимое заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Группа лечения А
Стентирование центрального поражения и последующее стандартное паллиативное лечение и контроль симптомов одышки
Другой: Артериальная пункция
Пациенты будут подвергаться забору газов артериальной крови из лучевой артерии. Это будет сделано опытными врачами, которые имеют высокую квалификацию в этой процедуре.
Другой: Венепункция
Будут взяты образцы крови для базовой биохимии, общего анализа крови и скрининга свертывания крови. У пациентов, дополнительно предоставивших добровольное согласие, будет взята кровь для лабораторных фундаментальных научных исследований канцерогенеза и фармакогенетики рака легких. Кровь будут брать квалифицированные и опытные медсестры, врачи и флеботомисты.
Процедура: Общий наркоз
Пациенты, рандомизированные в группу стентирования, будут подвергаться жесткой бронхоскопии под общей анестезией.
Процедура: Стационарное пребывание
Пациенты, рандомизированные в группу стентирования, будут допущены к процедуре на ночь.
Другой: Тест на ходьбу
Всем пациентам будет предложено пройти 6-минутный тест ходьбы в начале исследования и на 15-й день. Пациенты, рандомизированные в группу стента (группа А), должны пройти еще один 6-минутный тест ходьбы через 24 часа после стентирования.
Другой: Спирометрия и оценка петли объема потока
Всем пациентам будет проведена спирометрия и оценка петли объема потока исходно и на 15-й день.
Другой: Биопсийный материал
Для пациентов, рандомизированных для стентирования и дающих дополнительное добровольное согласие, будут взяты 2 пары биопсий опухолевой ткани и 1 пара биопсий нормальной ткани дыхательных путей для фундаментальных научных исследований канцерогенеза рака легкого и фармакогенетики.
Другой: Группа лечения B
Стандартное паллиативное лечение и стандартный контроль симптомов одышки.
Другой: Артериальная пункция
Пациенты будут подвергаться забору газов артериальной крови из лучевой артерии. Это будет сделано опытными врачами, которые имеют высокую квалификацию в этой процедуре.
Другой: Венепункция
Будут взяты образцы крови для базовой биохимии, общего анализа крови и скрининга свертывания крови. У пациентов, дополнительно предоставивших добровольное согласие, будет взята кровь для лабораторных фундаментальных научных исследований канцерогенеза и фармакогенетики рака легких. Кровь будут брать квалифицированные и опытные медсестры, врачи и флеботомисты.
Другой: Тест на ходьбу
Всем пациентам будет предложено пройти 6-минутный тест ходьбы в начале исследования и на 15-й день. Пациенты, рандомизированные в группу стента (группа А), должны пройти еще один 6-минутный тест ходьбы через 24 часа после стентирования.
Другой: Спирометрия и оценка петли объема потока
Всем пациентам будет проведена спирометрия и оценка петли объема потока исходно и на 15-й день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Первичной конечной точкой исследования является доля пациентов, достигших 50%-го увеличения пройденного расстояния через 2 недели +/- 2 дня лечения по сравнению с их оценкой до лечения.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Сравнить газы артериальной крови (оксигенация крови) от исходного уровня до 2 недель +/- 2 дня в группе стентирования по сравнению с группой стандартного лечения.
Сравнить тесты функции легких от исходного уровня до 2 недель +/- 2 дня в группе со стентированием по сравнению с группой стандартного лечения.
Сравнить другие симптомы, такие как тревога и одышка, измеряемые по стандартным шкалам (например, ВАШ, шкалы Борга) от исходного уровня до 2 недель +/- 2 дня в группе стентирования по сравнению с группой стандартного лечения.
Для измерения качества жизни с помощью стандартных опросников
Сравнить показатели выживаемости через 6 месяцев и 1 год между группой стентирования и группой стандартного лечения.
Документировать любое последующее лечение, назначенное пациентам в каждой группе
Установить возможность сбора свежей и фиксированной в формалине, залитой в парафин опухоли и нормальной бронхиальной ткани, а также ДНК зародышевой линии для будущих исследований канцерогенеза НМРЛ и последующей трансляционной работы.
Формальная объективная оценка ответа не требуется через 3 месяца, но там, где это возможно, это будет описано.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mary O'Brien, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 октября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 октября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 октября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 октября 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CCR2987

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками