Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Stents zum Öffnen eingeschränkter Atemwege bei Patienten mit zentral platziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (RESTORE-AIR)

27. Oktober 2009 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Randomisierte Bewertung von Stents zum Öffnen eingeschränkter Atemwege bei Patienten mit zentral platziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (RESTORE-AIR)

Es sollte untersucht werden, ob die Verwendung von Atemwegsstents (Metallröhrchen zum Öffnen und Offenhalten verengter Atemwege) zusammen mit der Standardbehandlung den Anteil der Patienten erhöht, die einen 6-minütigen Gehstreckentest (6MWD) nach 2 Wochen +/- 2 Tagen bei Patienten mit absolvieren können Atemnot aufgrund von Lungenkrebs im Vergleich zur Standardbehandlung allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine informierte schriftliche Einwilligung in englischer Sprache erteilen
  • In der Lage und bereit, das St. Georges Hospital / Royal Marsden Hospital für die Stent-Einführung (falls zugewiesen) und die Dokumentation von 6 Minuten zu Fuß zu besuchen.
  • Bereit, 2 Wochen später zur Nachsorge und 6 Minuten zu Fuß im St Georges Hospital / Royal Marsden Hospital erneut teilzunehmen (alle Patienten)
  • Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit zentral gelegenem Tumor mit einem gewissen Grad an Atemwegsobstruktion anhand von Informationen aus Bronchoskopie oder CT-Scan.
  • ECOG-Leistungsstatus: 0-3

Ausschlusskriterien:

  • Relative Kontraindikationen zum Stenting, z. Blutungsanomalien oder Antikoagulationsprobleme.
  • Schwangerschaft
  • Radikal behandelbare Krankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Behandlungsarm A
Stenting der zentralen Läsion und anschließende palliative Standardbehandlung und Dyspnoe-Symptomkontrolle
Sonstiges: Arterielle Punktion
Die Patienten werden einer arteriellen Blutgasentnahme aus der Radialarterie unterzogen. Dies wird von erfahrenen Ärzten durchgeführt, die in diesem Verfahren hochqualifiziert sind.
Sonstiges: Venenpunktion
Es werden Blutproben für die Basisbiochemie, das vollständige Blutbild und den Gerinnungsscreen entnommen. Patienten, die zusätzlich eine fakultative Einwilligung erteilen, wird Blut für die laborbasierte Grundlagenforschung zur Karzinogenese und Pharmakogenetik von Lungenkrebs entnommen. Das Blut wird von qualifizierten und erfahrenen Krankenschwestern, Ärzten und Phlebotomisten abgenommen.
Verfahren: Vollnarkose
Patienten, die in den Stenting-Arm randomisiert werden, werden einer starren Bronchoskopie unter Vollnarkose unterzogen.
Verfahren: Stationäre Aufenthalte
Patienten, die in den Stenting-Arm randomisiert wurden, werden über Nacht für das Verfahren aufgenommen
Sonstiges: Gehtest
Alle Patienten werden gebeten, zu Studienbeginn und am 15. Tag einen 6-minütigen Gehtest zu absolvieren. Patienten, die randomisiert dem Stent-Arm (Arm A) zugeteilt wurden, absolvieren 24 Stunden nach dem Stent einen weiteren 6-minütigen Gehtest
Sonstiges: Spirometrie- und Flussvolumenschleifenbewertung
Alle Patienten werden zu Studienbeginn und an Tag 15 einer Spirometrie- und Flussvolumenschleifenbewertung unterzogen.
Sonstiges: Biopsiematerial
Bei Patienten, die für Stenting randomisiert wurden und eine zusätzliche freiwillige Zustimmung geben, werden 2 Paar Biopsien von Tumorgewebe und 1 Paar Biopsien von normalem Atemwegsgewebe für die wissenschaftliche Grundlagenforschung zur Karzinogenese von Lungenkrebs und zur Pharmakogenetik entnommen.
Sonstiges: Behandlungsarm B
Standard-Palliativbehandlung und Standard-Symptomkontrolle bei Dyspnoe.
Sonstiges: Arterielle Punktion
Die Patienten werden einer arteriellen Blutgasentnahme aus der Radialarterie unterzogen. Dies wird von erfahrenen Ärzten durchgeführt, die in diesem Verfahren hochqualifiziert sind.
Sonstiges: Venenpunktion
Es werden Blutproben für die Basisbiochemie, das vollständige Blutbild und den Gerinnungsscreen entnommen. Patienten, die zusätzlich eine fakultative Einwilligung erteilen, wird Blut für die laborbasierte Grundlagenforschung zur Karzinogenese und Pharmakogenetik von Lungenkrebs entnommen. Das Blut wird von qualifizierten und erfahrenen Krankenschwestern, Ärzten und Phlebotomisten abgenommen.
Sonstiges: Gehtest
Alle Patienten werden gebeten, zu Studienbeginn und am 15. Tag einen 6-minütigen Gehtest zu absolvieren. Patienten, die randomisiert dem Stent-Arm (Arm A) zugeteilt wurden, absolvieren 24 Stunden nach dem Stent einen weiteren 6-minütigen Gehtest
Sonstiges: Spirometrie- und Flussvolumenschleifenbewertung
Alle Patienten werden zu Studienbeginn und an Tag 15 einer Spirometrie- und Flussvolumenschleifenbewertung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Anteil der Patienten, die eine 50 %ige Verbesserung der zurückgelegten Strecke nach 2 Wochen +/- 2 Tagen Behandlung im Vergleich zu ihrer Bewertung vor der Behandlung erreichten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Vergleich der arteriellen Blutgase (Sauerstoffversorgung des Blutes) vom Ausgangswert bis 2 Wochen +/- 2 Tage in der Stent-Gruppe im Vergleich zur Standardbehandlungsgruppe.
Vergleich der Lungenfunktionstests vom Ausgangswert bis 2 Wochen +/- 2 Tage in der Stent-Gruppe im Vergleich zur Standardbehandlungsgruppe.
Vergleich anderer Symptome wie Angst und Atemlosigkeit, gemessen anhand von Standardskalen (z. B. VAS, Borg-Skalen) von der Grundlinie bis 2 Wochen +/- 2 Tage in der Stent-Gruppe im Vergleich zur Standardbehandlungsgruppe
Lebensqualität mit Standardfragebögen messen
Vergleich der Überlebensraten nach 6 Monaten und 1 Jahr zwischen der Stent-Gruppe und der Standardbehandlungsgruppe
Um alle nachfolgenden Behandlungen zu dokumentieren, die Patienten in jeder Gruppe gegeben wurden
Feststellung der Durchführbarkeit des Sammelns von frischem und formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem Tumor- und normalem Bronchialgewebe sowie von Keimbahn-DNA für die zukünftige Erforschung der NSCLC-Karzinogenese und der daraus resultierenden translationalen Arbeit
Eine formelle Bewertung des objektiven Ansprechens ist nach 3 Monaten nicht erforderlich, aber wenn dies möglich ist, wird dies beschrieben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mary O'Brien, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCR2987

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten