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Évaluation des stents pour ouvrir les voies respiratoires restreintes chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules placé au centre (RESTORE-AIR)

27 octobre 2009 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Évaluation randomisée des stents pour ouvrir les voies respiratoires restreintes chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules placé au centre (RESTORE-AIR)

Étudier si l'utilisation de stents pour voies respiratoires (tubes métalliques pour ouvrir et maintenir ouvertes les voies respiratoires rétrécies) avec le traitement standard augmente la proportion de patients qui peuvent effectuer un test de distance de marche de 6 minutes (6MWD) à 2 semaines +/- 2 jours chez les patients avec essoufflement dû au cancer du poumon, par rapport au traitement standard seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Recrutement
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement écrit éclairé en anglais
  • Capable et disposé à se rendre à l'hôpital St Georges / Royal Marsden Hospital pour l'insertion d'un stent (si attribué) et la documentation d'une distance de marche de 6 minutes.
  • Disposé à se présenter à nouveau pour un suivi et à 6 minutes de marche à l'hôpital St Georges / Royal Marsden Hospital 2 semaines plus tard (tous les patients)
  • Diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules avec tumeur centrale avec un certain degré d'obstruction des voies respiratoires à partir d'informations provenant d'une bronchoscopie ou d'un scanner.
  • État des performances ECOG : 0-3

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications relatives au stenting, par ex. anomalie hémorragique ou problèmes d'anticoagulation.
  • Grossesse
  • Maladie radicalement traitable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Bras de traitement A
Pose d'un stent sur la lésion centrale et traitement palliatif standard ultérieur et contrôle des symptômes de la dyspnée
Autre: Ponction artérielle
Les patients subiront un prélèvement des gaz sanguins artériels de l'artère radiale. Cela sera fait par des médecins expérimentés qui sont hautement qualifiés dans cette procédure.
Autre: Ponction veineuse
Des échantillons de sang pour la biochimie de base, la numération globulaire complète et le dépistage de la coagulation seront prélevés. Chez les patients fournissant en outre un consentement facultatif, du sang sera prélevé pour la recherche scientifique fondamentale en laboratoire sur la carcinogenèse et la pharmacogénétique du cancer du poumon. Le sang sera prélevé par des infirmières, des médecins et des phlébotomistes qualifiés et expérimentés.
Procédure: Anesthésie générale
Les patients randomisés dans le bras stenting subiront une bronchoscopie rigide sous anesthésie générale.
Procédure: Séjours hospitaliers
Les patients randomisés dans le bras de stenting seront admis pendant la nuit pour la procédure
Autre: Test de marche
Tous les patients seront invités à effectuer un test de marche de 6 minutes au départ et au jour 15. Les patients randomisés dans le bras stent (bras A) effectueront un autre test de marche de 6 minutes 24 heures après la pose du stent
Autre: Spirométrie et évaluation de la boucle de volume de débit
Tous les patients subiront des évaluations de spirométrie et de boucle de volume de débit au départ et au jour 15.
Autre: Matériel de biopsie
Pour les patients randomisés pour poser un stent et donner un consentement volontaire supplémentaire, 2 paires de biopsies de tissu tumoral et 1 paire de biopsies de tissu normal des voies respiratoires seront prises pour la recherche scientifique fondamentale sur la carcinogenèse du cancer du poumon et la pharmacogénétique.
Autre: Bras de traitement B
Traitement palliatif standard et contrôle standard des symptômes de la dyspnée.
Autre: Ponction artérielle
Les patients subiront un prélèvement des gaz sanguins artériels de l'artère radiale. Cela sera fait par des médecins expérimentés qui sont hautement qualifiés dans cette procédure.
Autre: Ponction veineuse
Des échantillons de sang pour la biochimie de base, la numération globulaire complète et le dépistage de la coagulation seront prélevés. Chez les patients fournissant en outre un consentement facultatif, du sang sera prélevé pour la recherche scientifique fondamentale en laboratoire sur la carcinogenèse et la pharmacogénétique du cancer du poumon. Le sang sera prélevé par des infirmières, des médecins et des phlébotomistes qualifiés et expérimentés.
Autre: Test de marche
Tous les patients seront invités à effectuer un test de marche de 6 minutes au départ et au jour 15. Les patients randomisés dans le bras stent (bras A) effectueront un autre test de marche de 6 minutes 24 heures après la pose du stent
Autre: Spirométrie et évaluation de la boucle de volume de débit
Tous les patients subiront des évaluations de spirométrie et de boucle de volume de débit au départ et au jour 15.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la proportion de patients atteignant une amélioration de 50 % de la distance parcourue après 2 semaines +/- 2 jours de traitement par rapport à leur évaluation avant le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Comparer les gaz du sang artériel (oxygénation du sang) entre le départ et 2 semaines +/- 2 jours dans le groupe avec stent, par rapport au groupe de traitement standard.
Comparer les tests de la fonction pulmonaire de la ligne de base à 2 semaines +/- 2 jours dans le groupe avec stent, par rapport au groupe de traitement standard.
Pour comparer d'autres symptômes tels que l'anxiété et l'essoufflement, tels que mesurés par des échelles standard (par exemple, EVA, échelles de Borg) de la ligne de base à 2 semaines +/- 2 jours dans le groupe stenté, par rapport au groupe de traitement standard
Mesurer la qualité de vie avec des questionnaires standards
Comparer les taux de survie à 6 mois et 1 an entre le groupe stent et le groupe de traitement standard
Pour documenter tous les traitements ultérieurs administrés aux patients de chaque groupe
Établir la faisabilité de la collecte de tumeurs fraîches et fixées au formol, de tissus bronchiques normaux et de tissus bronchiques normaux, et d'ADN de lignée germinale pour de futures recherches sur la carcinogenèse du NSCLC et les travaux translationnels corollaires
Une évaluation formelle de la réponse objective n'est pas requise à 3 mois, mais si cela est possible, cela sera décrit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mary O'Brien, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 octobre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 octobre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 octobre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 octobre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 octobre 2009

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CCR2987

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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