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Avaliação de stents para abrir vias aéreas restritas em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localizado centralmente (RESTORE-AIR)

27 de outubro de 2009 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Avaliação randomizada de stents para abrir vias aéreas restritas em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas centralmente localizado (RESTORE-AIR)

Investigar se o uso de stents nas vias aéreas (tubos metálicos para abrir e manter abertas as vias aéreas estreitadas) juntamente com o tratamento padrão aumenta a proporção de pacientes que conseguem completar um teste de caminhada de 6 minutos (6MWD) em 2 semanas +/- 2 dias em pacientes com falta de ar devido ao câncer de pulmão, quando comparado ao tratamento padrão sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de dar consentimento informado por escrito no idioma inglês
  • Capaz e disposto a comparecer ao St Georges Hospital / Royal Marsden Hospital para inserção de stent (se alocado) e documentação de 6 minutos de caminhada.
  • Disposto a comparecer novamente para acompanhamento e 6 minutos de caminhada no St Georges Hospital / Royal Marsden Hospital 2 semanas depois (todos os pacientes)
  • Diagnóstico de câncer de pulmão de células não pequenas com tumor localizado centralmente com algum grau de obstrução das vias aéreas a partir de informações de broncoscopia ou tomografia computadorizada.
  • Status de desempenho ECOG: 0-3

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações relativas ao stent, por ex. anormalidades hemorrágicas ou problemas de anticoagulação.
  • Gravidez
  • Doença radicalmente tratável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Braço de Tratamento A
Colocação de stent na lesão central e subsequente tratamento paliativo padrão e controle dos sintomas de dispneia
Outro: Punção arterial
Os pacientes serão submetidos a coleta de gasometria arterial da artéria radial. Isso será feito por médicos experientes que são altamente qualificados neste procedimento.
Outro: Punção venosa
Amostras de sangue para bioquímica de linha de base, hemograma completo e tela de coagulação serão coletadas. Em pacientes que fornecem adicionalmente consentimento opcional, o sangue será coletado para pesquisa científica básica baseada em laboratório sobre carcinogênese e farmacogenética do câncer de pulmão. O sangue será coletado por enfermeiras, médicos e flebotomistas qualificados e experientes.
Procedimento: Anestésico geral
Os pacientes randomizados para o braço de stent serão submetidos a broncoscopia rígida sob anestesia geral.
Procedimento: Internações
Os pacientes randomizados para o braço de stent serão admitidos durante a noite para o procedimento
Outro: Teste de caminhada
Todos os pacientes serão solicitados a completar um teste de caminhada de 6 minutos no início e no dia 15. Os pacientes randomizados para o braço do stent (braço A) completarão mais um teste de caminhada de 6 minutos 24 horas após o stent
Outro: Espirometria e avaliação de loop de volume de fluxo
Todos os pacientes serão submetidos a avaliações de espirometria e loop de volume de fluxo no início e no dia 15.
Outro: Material de biópsia
Para pacientes randomizados para implante de stent e consentimento voluntário adicional, 2 pares de biópsias de tecido tumoral e 1 par de biópsias de tecido normal das vias aéreas serão realizados para pesquisa científica básica sobre carcinogênese e farmacogenética do câncer de pulmão.
Outro: Braço de Tratamento B
Tratamento paliativo padrão e controle padrão dos sintomas de dispneia.
Outro: Punção arterial
Os pacientes serão submetidos a coleta de gasometria arterial da artéria radial. Isso será feito por médicos experientes que são altamente qualificados neste procedimento.
Outro: Punção venosa
Amostras de sangue para bioquímica de linha de base, hemograma completo e tela de coagulação serão coletadas. Em pacientes que fornecem adicionalmente consentimento opcional, o sangue será coletado para pesquisa científica básica baseada em laboratório sobre carcinogênese e farmacogenética do câncer de pulmão. O sangue será coletado por enfermeiras, médicos e flebotomistas qualificados e experientes.
Outro: Teste de caminhada
Todos os pacientes serão solicitados a completar um teste de caminhada de 6 minutos no início e no dia 15. Os pacientes randomizados para o braço do stent (braço A) completarão mais um teste de caminhada de 6 minutos 24 horas após o stent
Outro: Espirometria e avaliação de loop de volume de fluxo
Todos os pacientes serão submetidos a avaliações de espirometria e loop de volume de fluxo no início e no dia 15.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
O endpoint primário do estudo é a proporção de pacientes que atingem uma melhora de 50% na distância percorrida após 2 semanas +/- 2 dias de tratamento em comparação com a avaliação pré-tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Comparar os gases sanguíneos arteriais (oxigenação do sangue) desde o início até 2 semanas +/- 2 dias no grupo com stent, em comparação com o grupo de tratamento padrão.
Comparar os testes de função pulmonar desde o início até 2 semanas +/- 2 dias no grupo com stent, em comparação com o grupo de tratamento padrão.
Para comparar outros sintomas, como ansiedade e falta de ar, medidos por escalas padrão (por exemplo, VAS, escalas de Borg) desde o início até 2 semanas +/- 2 dias no grupo com stent, em comparação com o grupo de tratamento padrão
Para medir a qualidade de vida com questionários padrão
Comparar as taxas de sobrevida em 6 meses e 1 ano entre o grupo com stent e o grupo de tratamento padrão
Para documentar quaisquer tratamentos subseqüentes dados aos pacientes em cada grupo
Para estabelecer a viabilidade de coletar tumor fresco e fixado em formalina, embebido em parafina e tecido brônquico normal e DNA de linha germinativa para pesquisas futuras sobre carcinogênese de NSCLC e trabalho de tradução de corolário
Avaliação de resposta objetiva formal não é necessária em 3 meses, mas quando isso for possível, isso será descrito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mary O'Brien, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de outubro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CCR2987

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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