Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rajoitettujen hengitysteiden avaamiseen tarkoitettujen stenttien arviointi potilailla, joilla on keskeisesti sijoitettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (RESTORE-AIR)

tiistai 27. lokakuuta 2009 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Satunnaistettu stenttien arviointi avoimiin rajoitettuihin hengitysteihin potilailla, joilla on keskitetysti sijoitettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (RESTORE-AIR)

Sen selvittäminen, lisääkö hengitysteiden stenttien (metalliputket kapenevien hengitysteiden avaamiseen ja pitämiseen auki) käyttö yhdessä standardihoidon kanssa niiden potilaiden osuutta, jotka pystyvät suorittamaan 6 minuutin kävelymatkan (6MWD) testin 2 viikon +/- 2 päivän kohdalla potilailla, joilla on keuhkosyövästä johtuva hengenahdistus verrattuna pelkkään standardihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus englannin kielellä
  • Pystyy ja halukas osallistumaan St Georgesin sairaalaan / Royal Marsden -sairaalaan stentin asettamiseen (jos varattu) ja dokumentoimaan 6 minuutin kävelymatkan päässä.
  • Halukas osallistumaan uudelleen seurantaan ja 6 minuutin kävelyetäisyydelle St Georgesin sairaalassa / Royal Marsdenin sairaalassa 2 viikkoa myöhemmin (kaikki potilaat)
  • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän diagnoosi, jossa on keskitetysti sijoitettu kasvain, jossa on jonkinasteinen hengitysteiden tukos bronkoskoopiasta tai CT-skannauksesta saatujen tietojen perusteella.
  • ECOG-suorituskyky: 0-3

Poissulkemiskriteerit:

  • Suhteelliset vasta-aiheet stentaukselle, esim. epänormaali verenvuoto tai antikoagulaatioongelmia.
  • Raskaus
  • Radikaalisti hoidettavissa oleva sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Hoitovarsi A
Sentraalisen leesion stentointi ja sitä seuraava standardi palliatiivinen hoito ja hengenahdistuksen oireiden hallinta
Muut: Valtimopunktio
Potilailta otetaan valtimoverikaasunäytteitä säteittäisestä valtimosta. Tämän tekevät kokeneet lääkärit, jotka ovat erittäin ammattitaitoisia tässä menettelyssä.
Muut: Suonenpunktio
Otetaan verinäytteitä perustason biokemiaa, täydellistä verenkuvaa ja hyytymisseulontaa varten. Lisäksi valinnaisen suostumuksen antaneilta potilailta otetaan verta laboratoriopohjaiseen keuhkosyövän karsinogeneesin ja farmakogenetiikan perustutkimukseen. Veren ottavat pätevät ja kokeneet sairaanhoitajat, lääkärit ja flebotomistit.
Menettely: Yleinen anestesia
Stenttivarteen satunnaistetuille potilaille tehdään jäykkä bronkoskopia yleisanestesiassa.
Menettely: Sairaalahoidot
Stenttivarteen satunnaistetut potilaat otetaan yön yli toimenpiteeseen
Muut: Kävelytesti
Kaikkia potilaita pyydetään suorittamaan 6 minuutin kävelytesti lähtötilanteessa ja päivänä 15. Potilaat, jotka on satunnaistettu stenttivarteen (käsivarsi A), suorittavat vielä 6 minuutin kävelytestin 24 tuntia stentin jälkeen
Muut: Spirometria ja virtaustilavuussilmukan arviointi
Kaikille potilaille tehdään spirometria ja virtaustilavuussilmukan arvioinnit lähtötilanteessa ja päivänä 15.
Muut: Biopsiamateriaali
Stentaukseen satunnaistetuilta ja vapaaehtoisen lisäsuostumuksen antaneilta potilailta otetaan 2 paria kasvainkudoksesta ja 1 pari normaalista hengitysteiden kudoksesta otettua biopsiaa keuhkosyövän karsinogeneesin ja farmakogenetiikan tieteellistä perustutkimusta varten.
Muut: Hoitovarsi B
Normaali palliatiivinen hoito ja tavallinen hengenahdistusoireiden hallinta.
Muut: Valtimopunktio
Potilailta otetaan valtimoverikaasunäytteitä säteittäisestä valtimosta. Tämän tekevät kokeneet lääkärit, jotka ovat erittäin ammattitaitoisia tässä menettelyssä.
Muut: Suonenpunktio
Otetaan verinäytteitä perustason biokemiaa, täydellistä verenkuvaa ja hyytymisseulontaa varten. Lisäksi valinnaisen suostumuksen antaneilta potilailta otetaan verta laboratoriopohjaiseen keuhkosyövän karsinogeneesin ja farmakogenetiikan perustutkimukseen. Veren ottavat pätevät ja kokeneet sairaanhoitajat, lääkärit ja flebotomistit.
Muut: Kävelytesti
Kaikkia potilaita pyydetään suorittamaan 6 minuutin kävelytesti lähtötilanteessa ja päivänä 15. Potilaat, jotka on satunnaistettu stenttivarteen (käsivarsi A), suorittavat vielä 6 minuutin kävelytestin 24 tuntia stentin jälkeen
Muut: Spirometria ja virtaustilavuussilmukan arviointi
Kaikille potilaille tehdään spirometria ja virtaustilavuussilmukan arvioinnit lähtötilanteessa ja päivänä 15.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat 50 % parannuksen kävellessäsi matkassa 2 viikon +/- 2 päivän hoidon jälkeen verrattuna hoitoa edeltävään arvioon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Vertaamaan valtimoverikaasuja (veren hapettuminen) lähtötasosta 2 viikkoon +/- 2 päivään stentoidussa ryhmässä verrattuna standardihoitoryhmään.
Keuhkojen toimintakokeiden vertaaminen lähtötasosta 2 viikkoon +/- 2 päivään stentoidussa ryhmässä verrattuna standardihoitoryhmään.
Vertaa muita oireita, kuten ahdistusta ja hengenahdistusta, mitattuna standardiasteikoilla (esim. VAS, Borg-asteikot) lähtötasosta 2 viikkoon +/- 2 päivään stentoidussa ryhmässä verrattuna standardihoitoryhmään
Elämänlaadun mittaaminen vakiokyselylomakkeilla
Vertaamaan eloonjäämislukuja 6 kuukauden ja 1 vuoden kohdalla stentoidun ryhmän ja standardihoitoryhmän välillä
Dokumentoida mahdolliset myöhemmät hoidot, jotka on annettu potilaille kussakin ryhmässä
Selvittää tuoreen ja formaliinilla kiinnitetyn, parafiiniin upotetun kasvaimen ja normaalin keuhkoputken kudoksen sekä itulinjan DNA:n keräämisen toteutettavuus tulevaa NSCLC-karsinogeneesin ja sen seuraustranslaatiotyön tutkimusta varten
Muodollista objektiivista vastausarviointia ei vaadita kolmen kuukauden kuluttua, mutta jos tämä on mahdollista, tämä kuvataan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mary O'Brien, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 27. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CCR2987

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia