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Evaluación de stents para abrir vías respiratorias restringidas en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas de colocación central (RESTORE-AIR)

27 de octubre de 2009 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Evaluación aleatoria de stents para abrir vías respiratorias restringidas en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas de colocación central (RESTORE-AIR)

Investigar si el uso de stents en las vías respiratorias (tubos metálicos para abrir y mantener abiertas las vías respiratorias estrechadas) junto con el tratamiento estándar aumenta la proporción de pacientes que pueden completar una prueba de distancia recorrida de 6 minutos (6MWD) a las 2 semanas +/- 2 días en pacientes con dificultad para respirar debido al cáncer de pulmón, en comparación con el tratamiento estándar solo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento informado por escrito en el idioma inglés
  • Capaz y dispuesto a asistir al Hospital St Georges/Hospital Royal Marsden para la inserción del stent (si se le asigna) y la documentación de la distancia a pie de 6 minutos.
  • Dispuesto a volver a asistir para el seguimiento y 6 minutos de distancia a pie en el Hospital St Georges/Hospital Royal Marsden 2 semanas después (todos los pacientes)
  • Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas con tumor ubicado en el centro con algún grado de obstrucción de las vías respiratorias a partir de la información de la broncoscopia o la tomografía computarizada.
  • Estado de rendimiento ECOG: 0-3

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones relativas a la colocación de stents, p. sangrado anormal o problemas de anticoagulación.
  • El embarazo
  • Enfermedad radicalmente tratable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Brazo de tratamiento A
Colocación de stent en lesión central y posterior tratamiento paliativo estándar y control de síntomas de disnea
Otro: Punción arterial
Los pacientes se someterán a un muestreo de gases en sangre arterial de la arteria radial. Esto será realizado por médicos experimentados que están altamente capacitados en este procedimiento.
Otro: Venopunción
Se tomarán muestras de sangre para bioquímica inicial, hemograma completo y análisis de coagulación. En los pacientes que además brinden su consentimiento opcional, se tomará sangre para la investigación científica básica basada en laboratorio sobre la carcinogénesis y la farmacogenética del cáncer de pulmón. La sangre será tomada por enfermeras, médicos y flebotomistas calificados y experimentados.
Procedimiento: Anestesia general
Los pacientes aleatorizados en el grupo de colocación de stents se someterán a una broncoscopia rígida bajo anestesia general.
Procedimiento: Estancias de pacientes hospitalizados
Los pacientes aleatorizados en el brazo de stent serán admitidos durante la noche para el procedimiento.
Otro: Prueba de marcha
A todos los pacientes se les pedirá que completen una prueba de caminata de 6 minutos al inicio del estudio y el día 15. Los pacientes aleatorizados en el brazo del stent (Brazo A) completarán una prueba de caminata adicional de 6 minutos a las 24 horas posteriores al stent.
Otro: Espirometría y evaluación del bucle de volumen de flujo
Todos los pacientes se someterán a evaluaciones de espirometría y bucle de volumen de flujo al inicio y el día 15.
Otro: Material de biopsia
Para los pacientes asignados al azar a la colocación de stents y que dan su consentimiento voluntario adicional, se tomarán 2 pares de biopsias de tejido tumoral y 1 par de biopsias de tejido normal de las vías respiratorias para la investigación científica básica sobre la carcinogénesis y la farmacogenética del cáncer de pulmón.
Otro: Brazo de tratamiento B
Tratamiento paliativo estándar y control de síntomas de disnea estándar.
Otro: Punción arterial
Los pacientes se someterán a un muestreo de gases en sangre arterial de la arteria radial. Esto será realizado por médicos experimentados que están altamente capacitados en este procedimiento.
Otro: Venopunción
Se tomarán muestras de sangre para bioquímica inicial, hemograma completo y análisis de coagulación. En los pacientes que además brinden su consentimiento opcional, se tomará sangre para la investigación científica básica basada en laboratorio sobre la carcinogénesis y la farmacogenética del cáncer de pulmón. La sangre será tomada por enfermeras, médicos y flebotomistas calificados y experimentados.
Otro: Prueba de marcha
A todos los pacientes se les pedirá que completen una prueba de caminata de 6 minutos al inicio del estudio y el día 15. Los pacientes aleatorizados en el brazo del stent (Brazo A) completarán una prueba de caminata adicional de 6 minutos a las 24 horas posteriores al stent.
Otro: Espirometría y evaluación del bucle de volumen de flujo
Todos los pacientes se someterán a evaluaciones de espirometría y bucle de volumen de flujo al inicio y el día 15.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
El criterio principal de valoración del estudio es la proporción de pacientes que lograron una mejora del 50 % en la distancia recorrida después de 2 semanas +/- 2 días de tratamiento en comparación con su evaluación previa al tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Comparar los gases en sangre arterial (oxigenación de la sangre) desde el inicio hasta 2 semanas +/- 2 días en el grupo con stent, en comparación con el grupo de tratamiento estándar.
Comparar las pruebas de función pulmonar desde el inicio hasta 2 semanas +/- 2 días en el grupo con stent, en comparación con el grupo de tratamiento estándar.
Comparar otros síntomas, como la ansiedad y la disnea, medidos con escalas estándar (p. ej., escalas VAS, Borg) desde el inicio hasta 2 semanas +/- 2 días en el grupo con stent, en comparación con el grupo de tratamiento estándar
Medir la calidad de vida con cuestionarios estándar
Comparar las tasas de supervivencia a los 6 meses y al año entre el grupo con stent y el grupo de tratamiento estándar
Para documentar cualquier tratamiento posterior dado a los pacientes en cada grupo
Establecer la viabilidad de recolectar tejido bronquial normal y tumor incrustado en parafina, fresco y fijado con formalina, y ADN de línea germinal para futuras investigaciones sobre la carcinogénesis del NSCLC y el trabajo traslacional del corolario
No se requiere una evaluación de respuesta objetiva formal a los 3 meses, pero cuando sea posible, se describirá

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mary O'Brien, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de octubre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de octubre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de octubre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2009

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CCR2987

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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