Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena stentów w celu otwarcia zwężonych dróg oddechowych u pacjentów z centralnie umieszczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (RESTORE-AIR)

27 października 2009 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Randomizowana ocena stentów w celu otwarcia zablokowanych dróg oddechowych u pacjentów z centralnie umieszczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (RESTORE-AIR)

Aby zbadać, czy stosowanie stentów do dróg oddechowych (metalowe rurki do otwierania i utrzymywania otwartych zwężonych dróg oddechowych) wraz ze standardowym leczeniem zwiększa odsetek pacjentów, którzy mogą ukończyć test 6-minutowego marszu (6MWD) w ciągu 2 tygodni +/- 2 dni u pacjentów z duszności spowodowanej rakiem płuc, w porównaniu z samym leczeniem standardowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą pisemną zgodę w języku angielskim
  • Zdolny i chętny do uczęszczania do szpitala St Georges / Royal Marsden Hospital w celu założenia stentu (jeśli został przydzielony) i udokumentowania 6-minutowego spaceru.
  • Chęć ponownego zgłoszenia się na wizytę kontrolną i 6-minutowy spacer w szpitalu St Georges/Royal Marsden Hospital 2 tygodnie później (wszyscy pacjenci)
  • Rozpoznanie niedrobnokomórkowego raka płuca z centralnie położonym guzem z pewnym stopniem niedrożności dróg oddechowych na podstawie informacji z bronchoskopii lub tomografii komputerowej.
  • Stan sprawności ECOG: 0-3

Kryteria wyłączenia:

  • Względne przeciwwskazania do stentowania, m.in. nieprawidłowe krwawienia lub problemy z antykoagulacją.
  • Ciąża
  • Radykalnie uleczalna choroba.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Ramię leczenia A
Stentowanie zmiany centralnej, a następnie standardowe leczenie paliatywne i kontrola objawów duszności
Inny: Przebicie tętnicze
Pacjenci zostaną poddani badaniu gazometrii krwi tętniczej z tętnicy promieniowej. Zrobią to doświadczeni lekarze, którzy są wysoko wykwalifikowani w tej procedurze.
Inny: Wenepunktura
Zostaną pobrane próbki krwi do podstawowej biochemii, pełnej morfologii krwi i badania przesiewowego krzepnięcia. Od pacjentów, którzy dodatkowo wyrażą fakultatywną zgodę, zostanie pobrana krew do badań laboratoryjnych w zakresie badań podstawowych nad kancerogenezą i farmakogenetyką raka płuca. Krew będą pobierane przez wykwalifikowane i doświadczone pielęgniarki, lekarzy i flebotomistów.
Procedura: Znieczulenie ogólne
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia ze stentem zostaną poddani sztywnej bronchoskopii w znieczuleniu ogólnym.
Procedura: Pobyty szpitalne
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia ze stentem zostaną przyjęci na noc na zabieg
Inny: Próba chodu
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie 6-minutowego testu marszu na początku badania i w dniu 15. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia ze stentem (ramię A) przejdą kolejny 6-minutowy test marszu 24 godziny po stentowaniu
Inny: Spirometria i ocena pętli objętości przepływu
Wszyscy pacjenci zostaną poddani spirometrii i ocenie pętli objętości przepływu na początku badania oraz w dniu 15.
Inny: Materiał biopsyjny
W przypadku pacjentów zrandomizowanych do wszczepienia stentów, którzy wyrazili dodatkową dobrowolną zgodę, zostaną pobrane 2 pary biopsji tkanki nowotworowej i 1 para biopsji prawidłowej tkanki dróg oddechowych do podstawowych badań naukowych nad kancerogenezą raka płuca i farmakogenetyką.
Inny: Ramię leczenia B
Standardowe leczenie paliatywne i standardowa kontrola objawów duszności.
Inny: Przebicie tętnicze
Pacjenci zostaną poddani badaniu gazometrii krwi tętniczej z tętnicy promieniowej. Zrobią to doświadczeni lekarze, którzy są wysoko wykwalifikowani w tej procedurze.
Inny: Wenepunktura
Zostaną pobrane próbki krwi do podstawowej biochemii, pełnej morfologii krwi i badania przesiewowego krzepnięcia. Od pacjentów, którzy dodatkowo wyrażą fakultatywną zgodę, zostanie pobrana krew do badań laboratoryjnych w zakresie badań podstawowych nad kancerogenezą i farmakogenetyką raka płuca. Krew będą pobierane przez wykwalifikowane i doświadczone pielęgniarki, lekarzy i flebotomistów.
Inny: Próba chodu
Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie 6-minutowego testu marszu na początku badania i w dniu 15. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia ze stentem (ramię A) przejdą kolejny 6-minutowy test marszu 24 godziny po stentowaniu
Inny: Spirometria i ocena pętli objętości przepływu
Wszyscy pacjenci zostaną poddani spirometrii i ocenie pętli objętości przepływu na początku badania oraz w dniu 15.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek pacjentów, u których po 2 tygodniach +/- 2 dniach leczenia nastąpiła poprawa o 50% w pokonanym dystansie w porównaniu z oceną przed leczeniem.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Porównanie gazometrii krwi tętniczej (natlenienie krwi) od wartości wyjściowej do 2 tygodni +/- 2 dni w grupie ze stentem w porównaniu z grupą leczoną standardowo.
Porównanie testów czynności płuc od wartości wyjściowej do 2 tygodni +/- 2 dni w grupie ze stentem w porównaniu z grupą leczoną standardowo.
Porównanie innych objawów, takich jak niepokój i duszność, mierzonych za pomocą standardowych skal (np. VAS, skala Borga) od wartości początkowej do 2 tygodni +/- 2 dni w grupie ze stentem, w porównaniu z grupą leczoną standardowo
Aby zmierzyć jakość życia za pomocą standardowych kwestionariuszy
Porównanie wskaźników przeżycia po 6 miesiącach i 1 roku między grupą ze stentem a grupą leczoną standardowo
Aby udokumentować wszelkie kolejne zabiegi stosowane u pacjentów w każdej grupie
Aby ustalić wykonalność pobrania świeżego i utrwalonego w formalinie, zatopionego w parafinie guza i normalnej tkanki oskrzelowej oraz DNA linii zarodkowej do przyszłych badań nad karcynogenezą NSCLC i wynikających z nich prac translacyjnych
Formalna obiektywna ocena odpowiedzi nie jest wymagana po 3 miesiącach, ale jeśli jest to możliwe, zostanie to opisane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mary O'Brien, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 października 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCR2987

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami