Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van stents om beperkte luchtwegen te openen bij patiënten met centraal geplaatste niet-kleincellige longkanker (RESTORE-AIR)

27 oktober 2009 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Gerandomiseerde evaluatie van stents om beperkte luchtwegen te openen bij patiënten met centraal geplaatste niet-kleincellige longkanker (RESTORE-AIR)

Om te onderzoeken of het gebruik van luchtwegstents (metalen buisjes om vernauwde luchtwegen te openen en open te houden) samen met de standaardbehandeling het aantal patiënten vergroot dat een test van 6 minuten lopen (6MWD) na 2 weken +/- 2 dagen kan voltooien bij patiënten met kortademigheid als gevolg van longkanker, vergeleken met standaardbehandeling alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven in de Engelse taal
  • In staat en bereid om naar het St Georges Hospital / Royal Marsden Hospital te gaan voor het inbrengen van een stent (indien toegewezen) en documentatie van 6 minuten loopafstand.
  • Bereid om opnieuw te komen voor follow-up en 6 minuten loopafstand in St Georges Hospital / Royal Marsden Hospital 2 weken later (alle patiënten)
  • Diagnose van niet-kleincellige longkanker met centraal geplaatste tumor met enige mate van luchtwegobstructie op basis van informatie uit bronchoscopie of CT-scan.
  • ECOG Prestatiestatus: 0-3

Uitsluitingscriteria:

  • Relatieve contra-indicaties voor stents, b.v. bloedingsafwijking of antistollingsproblemen.
  • Zwangerschap
  • Radicaal behandelbare ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Behandelarm A
Stenting van centrale laesie en daaropvolgende standaard palliatieve behandeling en symptoomcontrole van dyspnoe
Ander: Arteriële punctie
Patiënten ondergaan arteriële bloedgasmonsters uit de radiale slagader. Dit zal worden gedaan door ervaren artsen die zeer bedreven zijn in deze procedure.
Ander: Aderpunctie
Er worden bloedmonsters genomen voor basislijn biochemie, volledig bloedbeeld en stollingsscreening. Bij patiënten die bovendien optionele toestemming geven, zal bloed worden afgenomen voor fundamenteel wetenschappelijk laboratoriumonderzoek naar longkankercarcinogenese en farmacogenetica. Het bloed wordt afgenomen door gediplomeerde en ervaren verpleegkundigen, artsen en aderlatingen.
Procedure: Algemene verdoving
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de stenting-arm zullen een rigide bronchoscopie ondergaan onder algemene verdoving.
Procedure: Intramurale verblijven
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de stenting-arm, worden 's nachts opgenomen voor de procedure
Ander: Looptest
Alle patiënten zullen worden gevraagd om een ​​looptest van 6 minuten af ​​te ronden bij baseline en op dag 15. Patiënten gerandomiseerd naar de stentarm (arm A) zullen 24 uur na de stent nog een looptest van 6 minuten afleggen
Ander: Spirometrie en beoordeling van de stroomvolumelus
Alle patiënten ondergaan bij aanvang en op dag 15 spirometrie en flowvolumelusbeoordelingen.
Ander: Biopsie materiaal
Voor patiënten die gerandomiseerd zijn voor stenting en aanvullende vrijwillige toestemming geven, zullen 2 paar biopsieën van tumorweefsel en 1 paar biopsieën van normaal luchtwegweefsel worden genomen voor fundamenteel wetenschappelijk onderzoek naar longkankercarcinogenese en farmacogenetica.
Ander: Behandelarm B
Standaard palliatieve behandeling en standaard dyspneusymptoomcontrole.
Ander: Arteriële punctie
Patiënten ondergaan arteriële bloedgasmonsters uit de radiale slagader. Dit zal worden gedaan door ervaren artsen die zeer bedreven zijn in deze procedure.
Ander: Aderpunctie
Er worden bloedmonsters genomen voor basislijn biochemie, volledig bloedbeeld en stollingsscreening. Bij patiënten die bovendien optionele toestemming geven, zal bloed worden afgenomen voor fundamenteel wetenschappelijk laboratoriumonderzoek naar longkankercarcinogenese en farmacogenetica. Het bloed wordt afgenomen door gediplomeerde en ervaren verpleegkundigen, artsen en aderlatingen.
Ander: Looptest
Alle patiënten zullen worden gevraagd om een ​​looptest van 6 minuten af ​​te ronden bij baseline en op dag 15. Patiënten gerandomiseerd naar de stentarm (arm A) zullen 24 uur na de stent nog een looptest van 6 minuten afleggen
Ander: Spirometrie en beoordeling van de stroomvolumelus
Alle patiënten ondergaan bij aanvang en op dag 15 spirometrie en flowvolumelusbeoordelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Het primaire eindpunt van de studie is het percentage patiënten dat een verbetering van 50% bereikt in de afgelegde afstand na 2 weken +/- 2 dagen behandeling in vergelijking met hun beoordeling vóór de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Ter vergelijking van arteriële bloedgassen (oxygenatie van bloed) vanaf de basislijn tot 2 weken +/- 2 dagen in de groep met een stent, in vergelijking met de standaardbehandelingsgroep.
Om longfunctietesten te vergelijken vanaf baseline tot 2 weken +/- 2 dagen in de stentgroep, vergeleken met de standaardbehandelingsgroep.
Vergelijken van andere symptomen zoals angst en kortademigheid, zoals gemeten met standaardschalen (bijv. VAS-, Borg-schalen) vanaf baseline tot 2 weken +/- 2 dagen in de stentgroep, vergeleken met de standaardbehandelingsgroep
Kwaliteit van leven meten met standaard vragenlijsten
Om overlevingspercentages na 6 maanden en 1 jaar te vergelijken tussen de stentgroep en de standaardbehandelingsgroep
Documenteren van eventuele vervolgbehandelingen die aan patiënten in elke groep worden gegeven
Om de haalbaarheid vast te stellen van het verzamelen van verse en formaline-gefixeerde, in paraffine ingebedde tumor en normaal bronchiaal weefsel, en kiemlijn-DNA voor toekomstig onderzoek naar NSCLC-carcinogenese en daaruit voortvloeiend translationeel werk
Formele objectieve responsbeoordeling is niet vereist na 3 maanden, maar waar dit mogelijk is, wordt dit beschreven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mary O'Brien, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 oktober 2009

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CCR2987

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen