Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av stenter for å åpne begrensede luftveier hos pasienter med sentralt plassert ikke-småcellet lungekreft (RESTORE-AIR)

27. oktober 2009 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Randomisert evaluering av stenter for å åpne begrensede luftveier hos pasienter med sentralt plassert ikke-småcellet lungekreft (RESTORE-AIR)

For å undersøke om bruk av luftveisstenter (metallrør for å åpne og holde åpne innsnevrede luftveier) sammen med standardbehandling øker andelen pasienter som kan gjennomføre en 6min gangavstand (6MWD) test etter 2 uker +/- 2 dager hos pasienter med åndenød på grunn av lungekreft, sammenlignet med standardbehandling alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert skriftlig samtykke på engelsk
  • Kan og er villig til å besøke St Georges Hospital / Royal Marsden Hospital for stentinnsetting (hvis tildelt) og dokumentasjon på 6 minutters gangavstand.
  • Villig til å møte på nytt for oppfølging og 6 minutters gangavstand på St Georges Hospital / Royal Marsden Hospital 2 uker senere (alle pasienter)
  • Diagnose av ikke-småcellet lungekreft med sentralt plassert svulst med en viss grad av luftveisobstruksjon fra informasjon fra bronkoskopi eller CT-skanning.
  • ECOG Ytelsesstatus: 0-3

Ekskluderingskriterier:

  • Relative kontraindikasjoner for stenting, f.eks. blødningsabnormitet eller antikoagulasjonsproblemer.
  • Svangerskap
  • Radikalt behandlingsbar sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Behandlingsarm A
Stenting av sentral lesjon og påfølgende standard palliativ behandling og dyspnésymptomkontroll
Annen: Arteriell punktering
Pasienter vil gjennomgå arteriell blodgassprøve fra den radiale arterien. Dette vil bli gjort av erfarne leger som er svært dyktige i denne prosedyren.
Annen: Venepunktur
Blodprøver for baseline biokjemi, full blodtelling og koagulasjonsskjerm vil bli tatt. Hos pasienter som i tillegg gir valgfritt samtykke, vil det bli tatt blod til laboratoriebasert grunnleggende vitenskapelig forskning på lungekreftkarsinogenese og farmakogenetikk. Blod vil bli tatt av kvalifiserte og erfarne sykepleiere, leger og phlebotomists.
Fremgangsmåte: Generell anestesi
Pasienter randomisert inn i stentingarmen vil gjennomgå rigid bronkoskopi under generell anestesi.
Fremgangsmåte: Døgnopphold
Pasienter randomisert inn i stentingarmen vil bli innlagt over natten for prosedyren
Annen: Gangprøve
Alle pasienter vil bli bedt om å gjennomføre en 6 minutters gangtest ved baseline og på dag 15. Pasienter randomisert inn i stentarmen (arm A) vil gjennomføre en ytterligere 6 minutters gangtest 24 timer etter stenten
Annen: Spirometri og strømningsvolumsløyfevurdering
Alle pasienter vil gjennomgå spirometri- og strømningsvolumsløyfevurderinger ved baseline og på dag 15.
Annen: Biopsimateriale
For pasienter som er randomisert til stenting og gir ytterligere frivillig samtykke, vil 2 par biopsier av tumorvev og 1 par biopsier av normalt luftveisvev bli tatt for grunnleggende vitenskapelig forskning på lungekreftkarsinogenese og farmakogenetikk.
Annen: Behandlingsarm B
Standard palliativ behandling og standard dyspné symptomkontroll.
Annen: Arteriell punktering
Pasienter vil gjennomgå arteriell blodgassprøve fra den radiale arterien. Dette vil bli gjort av erfarne leger som er svært dyktige i denne prosedyren.
Annen: Venepunktur
Blodprøver for baseline biokjemi, full blodtelling og koagulasjonsskjerm vil bli tatt. Hos pasienter som i tillegg gir valgfritt samtykke, vil det bli tatt blod til laboratoriebasert grunnleggende vitenskapelig forskning på lungekreftkarsinogenese og farmakogenetikk. Blod vil bli tatt av kvalifiserte og erfarne sykepleiere, leger og phlebotomists.
Annen: Gangprøve
Alle pasienter vil bli bedt om å gjennomføre en 6 minutters gangtest ved baseline og på dag 15. Pasienter randomisert inn i stentarmen (arm A) vil gjennomføre en ytterligere 6 minutters gangtest 24 timer etter stenten
Annen: Spirometri og strømningsvolumsløyfevurdering
Alle pasienter vil gjennomgå spirometri- og strømningsvolumsløyfevurderinger ved baseline og på dag 15.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Studiens primære endepunkt er andelen pasienter som oppnår en 50 % forbedring i avstanden som går etter 2 uker +/- 2 dagers behandling sammenlignet med vurderingen før behandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
For å sammenligne arterielle blodgasser (oksygenering av blod) fra baseline til 2 uker +/- 2 dager i stentet gruppe, sammenlignet med standard behandlingsgruppen.
For å sammenligne lungefunksjonstester fra baseline til 2 uker +/- 2 dager i stentet gruppe, sammenlignet med standard behandlingsgruppen.
For å sammenligne andre symptomer som angst og åndenød, målt med standardskalaer (f.eks. VAS, Borg-skalaer) fra baseline til 2 uker +/- 2 dager i stentet-gruppen, sammenlignet med standardbehandlingsgruppen
Å måle livskvalitet med standard spørreskjema
For å sammenligne overlevelsesrater ved 6 måneder og 1 år mellom stentet gruppe og standard behandlingsgruppe
For å dokumentere eventuelle påfølgende behandlinger gitt til pasienter i hver gruppe
For å etablere muligheten for å samle fersk og formalinfiksert, parafininnstøpt tumor og normalt bronkialvev, og kimlinje-DNA for fremtidig forskning på NSCLC-karsinogenese og følgelig translasjonsarbeid
Formell objektiv svarvurdering kreves ikke ved 3 måneder, men der dette er mulig vil dette bli beskrevet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Royal Marsden NHS Foundation Trust

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mary O'Brien, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2008

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2010

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. oktober 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. oktober 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. oktober 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CCR2987

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger