Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoagulace pro plicní hypertenzi u srpkovité anémie

5. dubna 2016 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Průzkumná studie antikoagulace u plicní hypertenze u srpkovité anémie

Srpkovitá anémie (SCD) je často označována jako hyperkoagulační stav. Příspěvek aktivace koagulace k patogenezi SCD však zůstává nejistý. Plicní hypertenze (PHT) je častou komplikací spojenou s významnou morbiditou a mortalitou. Pitevní studie pacientů s SCD s PHT ukazují známky trombózy in situ postihující plicní cévy, podobně jako nálezy u pacientů s PHT bez srpkovité anémie. Bylo hlášeno, že antikoagulace je přínosná u pacientů s PHT bez srpkovité anémie. S důkazy zvýšené koagulační aktivace u SCD představuje PHT klinický cíl, který lze použít k hodnocení příspěvku aktivace koagulace k patofyziologii SCD. Vyšetřovatelé předpokládají, že zvýšená tvorba trombinu, stejně jako aktivace krevních destiček, jsou zásadní pro patofyziologii SCD a přispívají k výskytu několika komplikací souvisejících s SCD, včetně PHT. V důsledku toho se očekává, že léčebné modality, které snižují tvorbu trombinu, zpomalí progresi PHT a povedou ke zlepšení přežití u pacientů s SCD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V důsledku přítomnosti trombotických komplikací velkých cév a také biochemického průkazu probíhající aktivace koagulace je srpkovitá anémie (SCD) často označována jako hyperkoagulační stav. Příspěvek aktivace koagulace k patogenezi SCD však zůstává nejistý. Zatímco většina klinických studií používajících antikoagulancia neprokázala žádný přesvědčivý přínos v prevenci nebo léčbě epizod akutní bolesti, většina těchto studií byla malá a špatně kontrolovaná. Navíc, protože se zdá, že epizoda akutní bolesti je výsledkem okluze postkapilárních venul interakcí červených krvinek a dalších buněčných elementů s vaskulárním endotelem a proteiny subendoteliální matrix, nemusí to být ideální klinický cíl pro hodnocení účinku antikoagulace u pacientů s SCD. Plicní hypertenze (PHT), běžná komplikace spojená s významnou morbiditou a mortalitou a s histopatologickými nálezy trombózy in situ zahrnující plicní cévy, představuje klinický cíl, který je pravděpodobně způsoben, alespoň částečně, zvýšenou tvorbou trombinu, a může proto být použit k hodnocení příspěvku aktivace koagulace k patofyziologii SCD. Bude zařazeno 20 pacientů se srpkovitou anémií (HbSS) nebo srpkovitou beta nulovou talasémií (Sickle beta zero thalassemia) a mírným PHT, kteří splňují požadavky způsobilosti, 10 pacientů bude dostávat antikoagulační léčbu warfarinem a 10 bude dostávat placebo po dobu 12 měsíců léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 16 let
  • mít potvrzenou diagnózu srpkovité anémie (HbSS) nebo srpkovité beta nulové talasémie
  • Mít známky trvalého zvýšení systolického tlaku v plicnici při dopplerovské echokardiografii (rychlost TR trysky 2,5 až 2,9 m/s [nebo odhadovaný systolický tlak v plicnici nad horní hranicí referenčních upravených rozsahů a až 45 mm Hg]), ale ne důkaz středně těžké nebo těžké diastolické dysfunkce na tkáňové dopplerovské echokardiografii. Mírná PHT musí být potvrzena při opakovaném hodnocení, nejméně po 3 měsících
  • Mějte sérový kreatinin =/< 1,5 mg/dl
  • Mějte hodnoty sérových transamináz (ALT) < 2násobek horní hranice normálu
  • Mějte sérový albumin =/> 3,2 g/dl
  • Mít počet krevních destiček =/< 150 000 cu/mm
  • Mají normální základní koagulační profil (PT/PTT)
  • Pacienti léčení hydroxyureou by měli mít stabilní dávku po dobu nejméně 6 měsíců. Dávky hydroxymočoviny mohou být z bezpečnostních důvodů upravovány pouze v průběhu studie.
  • Umět porozumět požadavkům studie a být ochoten dát informovaný souhlas.
  • Ženy v plodném věku musí používat (a v průběhu studie budou i nadále praktikovat) adekvátní metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Mít výchozí hladinu hemoglobinu < 6,0 g/dl
  • Máte vrozenou srdeční vadu, chlopenní srdeční vadu a jinou identifikovanou příčinu plicní hypertenze (včetně plicní fibrózy) nesouvisející s SCD
  • Mají zvýšený plicní kapilární tlak v zaklínění, jak dokazuje E/Em > 15 pomocí pulzní vlny a tkáňového dopplerovského zobrazení
  • Nemají měřitelnou trikuspidální regurgitační rychlost na echokardiografii
  • Máte v anamnéze velké gastrointestinální krvácení nebo krvácivou diatézu
  • Máte komplikace se srpkovitou anémií, jako je nedávná vazookluzivní krize nebo akutní hrudní syndrom, 4 týdny před zahájením studie
  • Máte v anamnéze klinicky zjevnou cévní mozkovou příhodu (mrtvice) nebo záchvaty
  • Nechte si provést zobrazení magnetickou rezonancí mozku/angiografii magnetickou rezonancí s průkazem Moya Moya v předchozím roce
  • Jste těhotná nebo kojíte
  • Jsou na chronické antikoagulační léčbě
  • Mít v anamnéze metastatický karcinom
  • Jsou chronicky léčeni aspirinem nebo nesteroidními protizánětlivými látkami
  • Jste na chronickém transfuzním programu nebo jste v předchozích 8 týdnech dostali krevní transfuzi
  • Mít pozitivní toxikologický screening moči na kokain a amfetaminy
  • Mít v anamnéze zneužívání alkoholu
  • V současné době dostáváte léčbu epoprostenolem (nebo podobným analogem prostacyklinu), sildenafilem (nebo podobným inhibitorem fosfodiesterázy 5), bosentanem nebo argininem
  • Požili jste během posledních 4 týdnů jakékoli zkoušené léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Warfarin
Pacienti na rameni aktivní léčby budou antikoagulováni antagonistou vitaminu K, warfarinem
Lék: Warfarin
Pacienti v rameni s aktivní léčbou budou dostávat warfarin k dosažení cílového mezinárodního normalizovaného poměru mezi 2 a 3
Ostatní jména:
  • Coumadin
Komparátor placeba: Placebo
odpovídající aktivní produkty
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv antikoagulace na systolický tlak plicní tepny byl získán dopplerovou echokardiografií
Časové okno: Měření byla získána při screeningu a v měsících 3, 6, 9 a 12
Stanovili jsme vliv antikoagulace warfarinem na odhadovaný systolický tlak v plicnici získaný dopplerovskou echokardiografií. Prezentovaná data jsou průměrné hodnoty pro studované subjekty v léčebné skupině. Když data chyběla, byla přenesena předchozí hodnota.
Měření byla získána při screeningu a v měsících 3, 6, 9 a 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: Měření byla získána při screeningu v měsících 3, 6, 9 a 12
Hodnotili jsme ušlou vzdálenost nad 6 minut. Prezentovaná data jsou průměrné hodnoty pro studované subjekty v léčebné skupině. Když data chyběla, byla přenesena předchozí hodnota.
Měření byla získána při screeningu v měsících 3, 6, 9 a 12
Generace trombinu
Časové okno: Měření byla získána při screeningu a v měsících 3, 6, 9 a 12
Hodnotili jsme účinek warfarinu na plazmatickou míru tvorby trombinu (trombin-antitrombinový komplex)
Měření byla získána při screeningu a v měsících 3, 6, 9 a 12
Aktivace krevních destiček
Časové okno: Měření byla získána při screeningu, před spuštěním a v měsících 3, 6, 9 a 12
Hodnotili jsme účinek antikoagulace warfarinem na aktivaci krevních destiček hodnocený měřením plazmatických hladin rozpustného ligandu CD40
Měření byla získána při screeningu, před spuštěním a v měsících 3, 6, 9 a 12
Endoteliální aktivace
Časové okno: Měření byla získána při screeningu a v měsících 3, 6, 9 a 12
Hodnotili jsme účinek warfarinu na plazmatické míry aktivace endotelu (solubilní vaskulární buněčná adhezní molekula-1)
Měření byla získána při screeningu a v měsících 3, 6, 9 a 12
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Hodnocení bylo prováděno až do ukončení studie ve 12 měsících
Hodnotili jsme vliv warfarinu na mortalitu u zkoumaných subjektů
Hodnocení bylo prováděno až do ukončení studie ve 12 měsících
Velké a menší krvácivé komplikace
Časové okno: Hodnocení byla získána při screeningu a v měsících 3, 6, 9 a 12
Hodnotili jsme bezpečnost warfarinu hodnocením závažných a menších krvácivých komplikací u studovaných subjektů
Hodnocení byla získána při screeningu a v měsících 3, 6, 9 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth I Ataga, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-1596
  • R01HL094592-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení