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Anticoagulação para Hipertensão Pulmonar na Doença Falciforme

5 de abril de 2016 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Um estudo exploratório de anticoagulação para hipertensão pulmonar na doença falciforme

A doença falciforme (DF) é muitas vezes referida como um estado de hipercoagulabilidade. No entanto, a contribuição da ativação da coagulação para a patogênese da MSC permanece incerta. A hipertensão pulmonar (HP) é uma complicação comum associada a significativa morbidade e mortalidade. Estudos de autópsia de pacientes com anemia falciforme com HP mostram evidências de trombose in situ envolvendo vasos pulmonares, semelhantes aos achados em pacientes não falciformes com HP. A anticoagulação tem sido relatada como benéfica em pacientes não falciformes com HP. Com a evidência do aumento da ativação da coagulação na SCD, a HP representa um desfecho clínico que pode ser usado para avaliar a contribuição da ativação da coagulação para a fisiopatologia da SCD. Os investigadores levantam a hipótese de que o aumento da geração de trombina, bem como a ativação plaquetária, são fundamentais para a fisiopatologia da SCD e contribuem para a ocorrência de várias complicações relacionadas à SCD, incluindo PHT. Como consequência, espera-se que as modalidades de tratamento que regulam negativamente a geração de trombina retardem a progressão da HP e resultem em melhor sobrevida em pacientes com anemia falciforme.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Como resultado da presença de complicações trombóticas de grandes vasos, bem como da evidência bioquímica da ativação contínua da coagulação, a doença falciforme (DF) é frequentemente referida como um estado de hipercoagulabilidade. No entanto, a contribuição da ativação da coagulação para a patogênese da MSC permanece incerta. Embora a maioria dos estudos clínicos com anticoagulantes não tenha mostrado nenhum benefício convincente na prevenção ou tratamento de episódios de dor aguda, a maioria desses estudos foi pequena e mal controlada. Além disso, como o episódio de dor aguda parece resultar da oclusão das vênulas pós-capilares pela interação das hemácias e outros elementos celulares com o endotélio vascular e proteínas da matriz subendotelial, pode não ser o desfecho clínico ideal para avaliar o efeito da anticoagulação em pacientes com SCD. A hipertensão pulmonar (HP), uma complicação comum associada a significativa morbidade e mortalidade, e com achados histopatológicos de trombose in situ envolvendo vasos pulmonares, representa um desfecho clínico que provavelmente se deve, pelo menos em parte, ao aumento da geração de trombina e pode, portanto, ser usado para avaliar a contribuição da ativação da coagulação para a fisiopatologia da MSC. Serão inscritos 20 pacientes com anemia falciforme (HbSS) ou falciforme beta zero talassemia (Sickle beta zero talassemia) e HP leve que atendam aos requisitos de elegibilidade, 10 pacientes para receber anticoagulação com varfarina e 10 para receber placebo durante 12 meses de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 16 anos de idade
  • Ter um diagnóstico confirmado de anemia falciforme (HbSS) ou talassemia beta zero falciforme
  • Tem evidência de elevação persistente da pressão sistólica da artéria pulmonar na ecocardiografia Doppler (velocidade do jato TR de 2,5 a 2,9 m/s [ou pressão sistólica da artéria pulmonar estimada acima do limite superior das faixas ajustadas de referência e até 45 mm Hg]), mas não evidência de disfunção diastólica moderada ou grave na ecocardiografia com Doppler tecidual. A HP leve deve ser confirmada na avaliação repetida, pelo menos 3 meses depois
  • Ter creatinina sérica =/< 1,5 mg/dl
  • Têm valores de transaminase sérica (ALT) < 2 vezes os limites superiores do normal
  • Tem albumina sérica =/> 3,2 g/dl
  • Ter uma contagem de plaquetas =/< 150.000 cu/mm
  • Tem perfil de coagulação basal normal (PT/PTT)
  • Os pacientes em tratamento com hidroxiureia devem estar em uma dose estável por pelo menos 6 meses. As doses de hidroxiureia só podem ser ajustadas durante o estudo por razões de segurança.
  • Ser capaz de entender os requisitos do estudo e estar disposto a dar consentimento informado.
  • As mulheres em idade reprodutiva devem praticar (e continuarão a praticar durante o estudo) um método anticoncepcional adequado.

Critério de exclusão:

  • Ter uma hemoglobina basal < 6,0 gm/dl
  • Tem doença cardíaca congênita, doença cardíaca valvular e outra causa identificada de hipertensão pulmonar (incluindo fibrose pulmonar) não relacionada à MSC
  • Ter uma pressão capilar pulmonar elevada, conforme evidenciado por E/Em > 15 por onda pulsada e Doppler tecidual
  • Não tem velocidade regurgitante tricúspide mensurável na ecocardiografia
  • Tem histórico de sangramento gastrointestinal importante ou diátese hemorrágica
  • Tiver complicações falciformes, como crise vaso-oclusiva recente ou síndrome torácica aguda, 4 semanas antes do início do estudo
  • Tem histórico de AVC(s) clinicamente manifesto(s) ou convulsões
  • Ter uma ressonância magnética cerebral / angiografia por ressonância magnética com evidência de Moya Moya no ano anterior
  • Está grávida ou amamentando
  • Estão em terapia anticoagulante crônica
  • Tem um histórico de câncer metastático
  • Estão cronicamente em terapia com aspirina ou agentes anti-inflamatórios não esteróides
  • Esteja em um programa crônico de transfusão ou tenha recebido uma transfusão de sangue nas 8 semanas anteriores
  • Ter uma triagem toxicológica de urina positiva para cocaína e anfetaminas
  • Ter um histórico de abuso de álcool
  • Está atualmente recebendo tratamento com epoprostenol (ou análogo de prostaciclina similar), sildenafil (ou inibidor de fosfodiesterase 5 similar), bosentana ou arginina
  • Ter ingerido algum medicamento experimental nas últimas 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Varfarina
Os pacientes no braço de tratamento ativo serão anticoagulados com o antagonista da vitamina K, varfarina
Medicamento: Varfarina
Os pacientes no braço de tratamento ativo receberão varfarina para atingir uma taxa normalizada internacional alvo entre 2 e 3
Outros nomes:
  • Coumadin
Comparador de Placebo: Placebo
produtos ativos correspondentes
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito da anticoagulação na pressão sistólica da artéria pulmonar foi obtido por ecocardiografia Doppler
Prazo: As medições foram obtidas na triagem e nos meses 3, 6, 9 e 12
Determinamos o efeito da anticoagulação com varfarina na pressão sistólica estimada da artéria pulmonar obtida pela ecocardiografia Doppler. Os dados apresentados são valores médios para os sujeitos do estudo no grupo de tratamento. Quando faltavam dados, o valor anterior era levado adiante.
As medições foram obtidas na triagem e nos meses 3, 6, 9 e 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: As medições foram obtidas na triagem, meses 3, 6, 9 e 12
Avaliamos a distância percorrida em 6 minutos. Os dados apresentados são valores médios para os sujeitos do estudo no grupo de tratamento. Quando faltavam dados, o valor anterior era levado adiante.
As medições foram obtidas na triagem, meses 3, 6, 9 e 12
Geração de Trombina
Prazo: As medições foram obtidas na triagem e nos meses 3, 6, 9 e 12
Avaliamos o efeito da varfarina em uma medida plasmática da geração de trombina (complexo trombina-antitrombina)
As medições foram obtidas na triagem e nos meses 3, 6, 9 e 12
Ativação de plaquetas
Prazo: As medições foram obtidas na triagem, antes da execução e nos meses 3, 6, 9 e 12
Avaliamos o efeito da anticoagulação com varfarina na ativação plaquetária avaliada pela medição dos níveis plasmáticos do ligante CD40 solúvel
As medições foram obtidas na triagem, antes da execução e nos meses 3, 6, 9 e 12
Ativação Endotelial
Prazo: As medições foram obtidas na triagem e nos meses 3, 6, 9 e 12
Avaliamos o efeito da varfarina nas medidas plasmáticas da ativação endotelial (molécula de adesão celular vascular solúvel-1)
As medições foram obtidas na triagem e nos meses 3, 6, 9 e 12
Mortalidade por todas as causas
Prazo: A avaliação foi obtida até a conclusão do estudo aos 12 meses
Avaliamos o efeito da varfarina na mortalidade dos sujeitos do estudo
A avaliação foi obtida até a conclusão do estudo aos 12 meses
Complicações de sangramento maiores e menores
Prazo: As avaliações foram obtidas na triagem e nos meses 3, 6, 9 e 12
Avaliamos a segurança da varfarina avaliando as complicações hemorrágicas maiores e menores nos indivíduos do estudo
As avaliações foram obtidas na triagem e nos meses 3, 6, 9 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kenneth I Ataga, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09-1596
  • R01HL094592-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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