Antikoagulaatio keuhkoverenpainetautiin sirppisolutaudissa
Sirppisolutaudin keuhkoverenpainetaudin antikoagulaatiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 16-vuotias
- Sinulla on vahvistettu diagnoosi sirppisoluanemiasta (HbSS) tai sirppisolun beeta-nolla-talassemiasta
- Sinulla on näyttöä jatkuvasta keuhkovaltimon systolisen paineen kohoamisesta Doppler-kaikukardiografiassa (TR-suihkunopeus 2,5–2,9 m/s [tai arvioitu keuhkovaltimon systolinen paine vertailuarvojen ylärajan yläpuolella ja enintään 45 mm Hg]), mutta ei näyttöä kohtalaisesta tai vaikeasta diastolisesta toimintahäiriöstä kudos-Doppler-kaikukardiografiassa. Lievä PHT on vahvistettava toistuvassa arvioinnissa, vähintään 3 kuukautta myöhemmin
- Sinulla on seerumin kreatiniini =/< 1,5 mg/dl
- Sinulla on seerumin transaminaasiarvot (ALT) < 2 kertaa normaalin ylärajat
- On seerumin albumiini =/> 3,2 g/dl
- Verihiutaleiden määrä =/< 150 000 cu/mm
- Heillä on normaali lähtötason hyytymisprofiili (PT/PTT)
- Potilaiden, jotka saavat hydroksiureahoitoa, tulee saada vakaa annos vähintään 6 kuukauden ajan. Hydroksiurean annoksia voidaan muuttaa vain tutkimuksen aikana turvallisuussyistä.
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja olemaan valmis antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee harjoittaa (ja jatkavat harjoittelua koko tutkimuksen ajan) riittävää ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiinin lähtöarvo on < 6,0 g/dl
- sinulla on synnynnäinen sydänsairaus, läppäsairaus tai muu tunnistettu keuhkoverenpainetaudin syy (mukaan lukien keuhkofibroosi), joka ei liity SCD:hen
- Sinulla on kohonnut keuhkokapillaarin kiilapaine, mikä on todistettu E/Em > 15 pulssiaalto- ja kudosdopplerkuvauksella
- Ekokardiografiassa ei ole mitattavissa olevaa kolmikulmaisen regurgitanttinopeutta
- Sinulla on ollut runsasta maha-suolikanavan verenvuotoa tai verenvuotodiateesi
- sinulla on sirppisolukomplikaatioita, kuten äskettäinen vaso-okklusiivinen kriisi tai akuutti rintasyndrooma, 4 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista
- Sinulla on ollut kliinisesti ilmeisiä aivohalvauksia tai kohtauksia
- Tee aivojen magneettikuvaus/magneettiresonanssiangiografia, jossa on todisteita Moya Moyasta edellisen vuoden aikana
- Ovat raskaana tai imetät
- He saavat kroonista antikoagulanttihoitoa
- Sinulla on ollut metastaattinen syöpä
- Ovat kroonisesti hoidossa aspiriinilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä
- olet kroonisessa verensiirto-ohjelmassa tai olet saanut verensiirron viimeisten 8 viikon aikana
- Tee positiivinen virtsan toksikologinen seulonta kokaiinin ja amfetamiinien varalta
- Sinulla on ollut alkoholin väärinkäyttöä
- Saat parhaillaan hoitoa epoprostenolilla (tai vastaavalla prostasykliinianalogilla), sildenafiililla (tai vastaavalla fosfodiesteraasi 5:n estäjillä), bosentaanilla tai arginiinilla
- Olet nauttinut tutkimuslääkkeitä viimeisten 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varfariini
Potilaat, jotka ovat aktiivisessa hoitohaarassa, antikoaguloidaan käyttämällä K-vitamiiniantagonistia, varfariinia
|
Potilaat, jotka saavat aktiivisen hoidon haaran, saavat varfariinia saavuttaakseen kansainvälisen normalisoidun suhteen välillä 2-3
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
vastaavia aktiivisia tuotteita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antikoagulaation vaikutus keuhkovaltimon systoliseen paineeseen saatiin Doppler-kaikukardiografialla
Aikaikkuna: Mittaukset saatiin seulonnassa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12
|
Määritimme antikoagulaation vaikutuksen varfariinilla arvioituun keuhkovaltimon systoliseen paineeseen, joka saatiin Doppler-kaikukardiografialla.
Esitetyt tiedot ovat hoitoryhmän tutkimushenkilöiden keskiarvoja.
Kun tietoja puuttui, edellinen arvo siirrettiin eteenpäin.
|
Mittaukset saatiin seulonnassa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Mittaukset saatiin seulonnassa kuukausina 3, 6, 9 ja 12
|
Arvioimme 6 minuutin kävelymatkan.
Esitetyt tiedot ovat hoitoryhmän tutkimushenkilöiden keskiarvoja.
Kun tietoja puuttui, edellinen arvo siirrettiin eteenpäin.
|
Mittaukset saatiin seulonnassa kuukausina 3, 6, 9 ja 12
|
|
Trombiinin sukupolvi
Aikaikkuna: Mittaukset saatiin seulonnassa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12
|
Arvioimme varfariinin vaikutuksen plasman trombiinin muodostumiseen (trombiini-antitrombiinikompleksi)
|
Mittaukset saatiin seulonnassa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12
|
|
Verihiutaleiden aktivointi
Aikaikkuna: Mittaukset saatiin seulonnassa, ennen sisäänajoa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12
|
Arvioimme varfariinin antikoagulaation vaikutusta verihiutaleiden aktivaatioon mittaamalla liukoisen CD40-ligandin plasmapitoisuudet
|
Mittaukset saatiin seulonnassa, ennen sisäänajoa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12
|
|
Endoteelin aktivointi
Aikaikkuna: Mittaukset saatiin seulonnassa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12
|
Arvioimme varfariinin vaikutuksen endoteelin aktivaation plasmamittauksiin (liukoinen vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli-1)
|
Mittaukset saatiin seulonnassa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Arviointi suoritettiin tutkimuksen päättymiseen saakka 12 kuukauden kohdalla
|
Arvioimme varfariinin vaikutusta koehenkilöiden kuolleisuuteen
|
Arviointi suoritettiin tutkimuksen päättymiseen saakka 12 kuukauden kohdalla
|
|
Suuret ja pienet verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: Arvioinnit saatiin seulonnassa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12
|
Arvioimme varfariinin turvallisuutta arvioimalla suuria ja pieniä verenvuotokomplikaatioita tutkimushenkilöillä
|
Arvioinnit saatiin seulonnassa ja kuukausina 3, 6, 9 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth I Ataga, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- Hypertensio
- Anemia, sirppisolu
- Hypertensio, keuhko
- Antikoagulantit
- Varfariini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09-1596
- R01HL094592-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .