Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D-cykloserin-Enhancer jednosezení léčby pro fobii z výšek

11. října 2013 aktualizováno: Crisitian Sirbu, PhD, CAMC Health System

D-cykloserin jako zesilovač jednosekční léčby fobie z výšek u dospělých

Studie určí účinky D-cykloserinu (DCS) na snížení strachu u pacientů s diagnózou fobie z výšek (akrophobie), kteří podstupují jedno sezení tříhodinové expoziční terapie virtuální reality (VRET) nebo in vivo expoziční terapie (IVET).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vliv D-cykloserinu na expoziční terapii virtuální reality (VRET) a in vivo expoziční terapii (IVET) pro fobii z výšek (akrophobie) bude testován pomocí randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie. Osmdesát účastníků bude náhodně rozděleno do jedné ze čtyř podmínek léčby: jedno sezení VRET (3 hodiny) a 50 mg D-cykloserinu (VR-OST + DCS, N1=20); jedno sezení VRET (3 hodiny) a placebo (VR-OST + Pl, N2=20); jedno sezení IVET (3 hodiny) a placebo (IV + Pl, N3=20); nebo jedno sezení IVET (3 hodiny) a 50 mg D-cykloserinu, (IV + DCS, N4=20). Pro dvacet účastníků (5 z každé skupiny) bude léčba odložena o tři týdny a bude provedeno dodatečné hodnocení, protože budou zahrnovat kontrolní skupinu na seznamu čekatelů (WL). Behaviorální, kognitivní a fyziologické změny akrofobie budou hodnoceny před léčbou, po čekací listině, po léčbě a 3měsíčním sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Nábor
        • West Virginia University School of Medicine Charleston Division
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let
  • Muži a ženy
  • Diagnóza akrofobie na základě klinického rozhovoru (ADIS-IV)
  • Po úplném vysvětlení studie musí podepsat dokument informovaného souhlasu dokládající, že rozumí účelu studie, postupům, které mají být provedeny, možným přínosům, potenciálním rizikům a jsou ochotni se zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní historie bipolární poruchy, schizofrenie, psychózy, bludných poruch; organický mozkový syndrom, kognitivní dysfunkce, která by mohla narušit schopnost zapojit se do terapie;
  • Anamnéza závislosti na látce nebo alkoholu (jiné než nikotin) za posledních 6 měsíců nebo jiná neschopnost zavázat se k tomu, že se zdrží užívání alkoholu během období účasti ve studii.
  • Pacienti s významnými sebevražednými myšlenkami nebo ti, kteří se do 6 měsíců před přijetím dopustili sebevražedného chování, budou vyloučeni z účasti ve studii a budou odesláni do příslušných služeb.
  • Pacienti musí být mimo souběžná anxiolytika a betablokátory a na stabilní dávce antidepresiv po dobu nejméně 3 týdnů před zahájením randomizované léčby.
  • Pacienti užívající léky, které by mohly interferovat se studovaným lékem (léky, které by mohly snížit práh záchvatů: meperidin nebo antibiotika ve vysokých dávkách: peniciliny, cefalosporiny, amfotericin a imipenem),
  • Pacienti se současnou nebo minulou anamnézou záchvatů
  • Těhotné ženy, kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávané účinné metody antikoncepce nebo abstinence
  • Pacienti s anamnézou renální insuficience (clearance kreatininu nižší než 60 ml/min) nebo jaterní insuficience
  • Jakákoli souběžná psychoterapie zahájená do 3 měsíců od výchozího stavu nebo pokračující psychoterapie jakékoli délky specificky zaměřená na fobie
  • Pacienti neschopní porozumět postupům studie a zúčastnit se procesu informovaného souhlasu.
  • Jiná závažná zdravotní onemocnění (např. kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, respirační, endokrinní, neurologické nebo krevní choroby),
  • Neschopnost tolerovat nošení náhlavního displeje virtuální reality,
  • Pokud pacienti odmítnou studovanou medikaci
  • Jakékoli alergické reakce na D-cykloserin v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: IVET+DCS
Behaviorální: Expoziční terapie in vivo
Tři hodiny expoziční terapie na vyvýšeném místě
Lék: D-cykloserin
50 mg DCS podaných 30 minut před sezením
Ostatní jména:
  • Seromycin
Experimentální: VRET+DCS
Lék: D-cykloserin
50 mg DCS podaných 30 minut před sezením
Ostatní jména:
  • Seromycin
Behaviorální: Terapie expozice virtuální realitou
Tři hodiny expoziční terapie pomocí systému virtuální reality
Experimentální: VRET+placebo
Behaviorální: Terapie expozice virtuální realitou
Tři hodiny expoziční terapie pomocí systému virtuální reality
Lék: Placebo
50 mg placeba podaných 30 minut před sezením
Aktivní komparátor: IVET+placebo
Behaviorální: Expoziční terapie in vivo
Tři hodiny expoziční terapie na vyvýšeném místě
Lék: Placebo
50 mg placeba podaných 30 minut před sezením
Žádný zásah: Seznam čekatelů
3 týdny čekací listina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Diagnóza specifické fobie (akrofobie) založená na rozvrhu rozhovoru s úzkostnými poruchami-IV (ADIS-IV)
Časové okno: Jeden týden po léčbě a 3 měsíce sledování
Jeden týden po léčbě a 3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Fyziologické reakce na podněty související s fobií, procento dokončených kroků a subjektivní jednotky úzkosti během testu vyhýbání se chování (BAT)
Časové okno: Týden po léčbě a 3 měsíce sledování
Týden po léčbě a 3 měsíce sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CAMC Health System

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
West Virginia University
University of Charleston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cristian Sirbu, Ph.D., CAMC Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 07-01-1896

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Expoziční terapie in vivo

  • NCT05601453
    Nábor
    Prospektivní observační registr Redo-TAVI
    Selhání protézy | Degenerace strukturálních ventilů | Zhoršení konstrukčního ventilu | Porucha protetického ventilu | Symptomatičtí pacienti, kteří měli selhání transkatétrové srdeční chlopně (THV).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení