Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

D-cykloseryna-wzmacniacz jednosesji leczenia fobii wysokości

11 października 2013 zaktualizowane przez: Crisitian Sirbu, PhD, CAMC Health System

D-cykloseryna jako wzmacniacz jednosesji leczenia fobii wysokości u dorosłych

Badanie określi wpływ D-cykloseryny (DCS) na zmniejszenie lęku u pacjentów z rozpoznaniem fobii wysokości (akrofobii) przechodzących jedną sesję trzygodzinnej terapii ekspozycyjnej w rzeczywistości wirtualnej (VRET) lub terapii ekspozycyjnej in vivo (IVET).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wpływ D-cykloseryny na terapię ekspozycyjną w wirtualnej rzeczywistości (VRET) i terapię ekspozycyjną in vivo (IVET) w przypadku fobii wysokości (akrofobii) zostanie przetestowany przy użyciu randomizowanej, podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo. Osiemdziesięciu uczestników zostanie losowo przydzielonych do jednego z czterech warunków leczenia: jedna sesja VRET (3 godziny) i 50 mg D-cykloseryny (VR-OST + DCS, N1=20); jedna sesja VRET (3 godziny) i placebo (VR-OST + Pl, N2=20); jedna sesja IVET (3 godziny) i placebo (IV + PI, N3=20); lub jedna sesja IVET (3 godziny) i 50 mg D-cykloseryny, (IV + DCS, N4=20). W przypadku dwudziestu uczestników (po 5 z każdej grupy) leczenie zostanie opóźnione o trzy tygodnie i zostanie przeprowadzona dodatkowa ocena, ponieważ będą stanowić grupę kontrolną z listy oczekujących (WL). Behawioralne, poznawcze i fizjologiczne zmiany w akrofobii zostaną ocenione przed leczeniem, po liście oczekujących, po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University School of Medicine Charleston Division
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Mężczyźni i kobiety
  • Diagnoza akrofobii na podstawie wywiadu klinicznego (ADIS-IV)
  • Muszą podpisać dokument świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu badania, dokumentującym, że rozumieją cel badania, procedury, które należy podjąć, możliwe korzyści, potencjalne ryzyko i są gotowi do udziału.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia życia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, psychozy, zaburzeń urojeniowych; organiczny zespół mózgowy, dysfunkcja poznawcza, która może zakłócać zdolność do angażowania się w terapię;
  • Historia uzależnienia od substancji lub alkoholu (innego niż nikotyna) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub z innego powodu niezdolność do powstrzymania się od picia alkoholu w okresie uczestnictwa w badaniu.
  • Pacjenci ze znacznymi myślami samobójczymi lub którzy przejawiali zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem zostaną wykluczeni z udziału w badaniu i skierowani do odpowiednich usług.
  • Pacjenci muszą odstawić jednocześnie leki przeciwlękowe i beta-adrenolityki oraz stałą dawkę leków przeciwdepresyjnych przez co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem randomizowanego leczenia.
  • Pacjenci otrzymujący leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem (leki, które mogą obniżać próg drgawkowy: meperydyna lub antybiotyki w dużych dawkach: penicyliny, cefalosporyny, amfoterycyna i imipenem),
  • Pacjenci z obecnie lub w przeszłości napadami padaczkowymi
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią i kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie skutecznych metod antykoncepcji lub abstynencji
  • Pacjenci z niewydolnością nerek w wywiadzie (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min) lub niewydolnością wątroby
  • Każda równoczesna psychoterapia rozpoczęta w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej lub trwająca psychoterapia o dowolnym czasie trwania, ukierunkowana konkretnie na fobie
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć procedur badania i uczestniczyć w procesie świadomej zgody.
  • Inne poważne choroby medyczne (np. choroby układu krążenia, wątroby, nerek, układu oddechowego, endokrynologiczne, neurologiczne lub związane z krwią),
  • Niezdolność do tolerowania noszenia wyświetlacza montowanego na głowie wirtualnej rzeczywistości,
  • Jeśli pacjenci odmówią przyjęcia badanego leku
  • Wszelkie reakcje alergiczne na D-cykloserynę w historii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: IVET+DCS
Behawioralne: Terapia ekspozycyjna in vivo
Trzy godziny terapii ekspozycyjnej na wysokim miejscu
Lek: D-cykloseryna
50 mg DCS podane 30 minut przed sesją
Inne nazwy:
  • Seromycyna
Eksperymentalny: VRET+DCS
Lek: D-cykloseryna
50 mg DCS podane 30 minut przed sesją
Inne nazwy:
  • Seromycyna
Behawioralne: Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości
Trzy godziny terapii ekspozycyjnej z wykorzystaniem systemu wirtualnej rzeczywistości
Eksperymentalny: VRET+placebo
Behawioralne: Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości
Trzy godziny terapii ekspozycyjnej z wykorzystaniem systemu wirtualnej rzeczywistości
Lek: Placebo
50 mg placebo podane 30 minut przed sesją
Aktywny komparator: IVET+placebo
Behawioralne: Terapia ekspozycyjna in vivo
Trzy godziny terapii ekspozycyjnej na wysokim miejscu
Lek: Placebo
50 mg placebo podane 30 minut przed sesją
Brak interwencji: Lista oczekujących
3-tygodniowa lista oczekujących

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Specyficzna diagnoza fobii (akrofobii) na podstawie wywiadu z zaburzeniami lękowymi Harmonogram IV (ADIS-IV)
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu i 3 miesiące obserwacji
Tydzień po zabiegu i 3 miesiące obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Reakcje fizjologiczne na bodźce związane z fobią, odsetek ukończonych kroków i subiektywne jednostki dystresu podczas testu unikania zachowań (BAT)
Ramy czasowe: Tydzień po zabiegu i 3 miesiące obserwacji
Tydzień po zabiegu i 3 miesiące obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CAMC Health System

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
West Virginia University
University of Charleston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cristian Sirbu, Ph.D., CAMC Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 07-01-1896

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia ekspozycyjna in vivo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami