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D-Cycloserine-Enhacer de tratamento de uma sessão para fobia de altura

11 de outubro de 2013 atualizado por: Crisitian Sirbu, PhD, CAMC Health System

D-cicloserina como potencializador do tratamento de uma sessão para fobia de altura em adultos

O estudo determinará os efeitos da D-cicloserina (DCS) na redução do medo em pacientes diagnosticados com fobia de altura (acrofobia) submetidos a uma sessão de três horas de terapia de exposição à realidade virtual (VRET) ou terapia de exposição in vivo (IVET).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O impacto da D-cicloserina na terapia de exposição à realidade virtual (VRET) e na terapia de exposição in vivo (IVET) para fobia de altura (acrofobia) será testado usando um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Oitenta participantes serão aleatoriamente designados para uma das quatro condições de tratamento: uma sessão de VRET (3 horas) e 50 mg de D-cicloserina (VR-OST + DCS, N1=20); VRET em uma sessão (3 horas) e placebo (VR-OST + Pl, N2=20); IVET de uma sessão (3 horas) e placebo (IV + Pl, N3=20); ou IVET de uma sessão (3 horas) e 50 mg de D-Cicloserina, (IV + DCS, N4=20). Para vinte participantes (5 de cada grupo), o tratamento será adiado por três semanas e uma avaliação adicional será realizada, pois eles farão parte de um grupo de controle de Lista de Espera (WL). Alterações comportamentais, cognitivas e fisiológicas na acrofobia serão avaliadas no pré-tratamento, pós-lista de espera, pós-tratamento e 3 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Recrutamento
        • West Virginia University School of Medicine Charleston Division
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Homem e mulher
  • Diagnóstico de acrofobia com base em entrevista clínica (ADIS-IV)
  • Deve assinar um documento de consentimento informado após explicação completa do estudo, documentando que eles entendem o propósito do estudo, procedimentos a serem realizados, possíveis benefícios, riscos potenciais e estão dispostos a participar.

Critério de exclusão:

  • Uma história de vida de transtorno bipolar, esquizofrenia, psicose, transtornos delirantes; síndrome cerebral orgânica, disfunção cognitiva que pode interferir na capacidade de se envolver em terapia;
  • Uma história de dependência de substância ou álcool (exceto nicotina) nos últimos 6 meses ou de outra forma incapaz de se comprometer a abster-se do uso de álcool durante o período de participação no estudo.
  • Pacientes com ideação suicida significativa ou que apresentaram comportamentos suicidas dentro de 6 meses antes da admissão serão excluídos da participação no estudo e encaminhados para serviços apropriados.
  • Os pacientes devem estar sem ansiolíticos e betabloqueadores concomitantes e em uma dose estável de medicação antidepressiva por pelo menos 3 semanas antes do início do tratamento randomizado.
  • Pacientes recebendo medicação que pode interferir com a medicação do estudo (medicação que pode diminuir o limiar convulsivo: meperidina ou antibióticos em alta dosagem: penicilinas, cefalosporinas, anfotericina e imipenem),
  • Pacientes com história atual ou passada de convulsões
  • Mulheres grávidas, lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando métodos eficazes de contracepção medicamente aceitos ou abstinência
  • Pacientes com história de insuficiência renal (depuração de creatinina inferior a 60 mL/min) ou insuficiência hepática
  • Qualquer psicoterapia concomitante iniciada dentro de 3 meses da linha de base, ou psicoterapia contínua de qualquer duração visando especificamente fobias
  • Pacientes incapazes de entender os procedimentos do estudo e participar do processo de consentimento informado.
  • Outras doenças médicas graves (por exemplo, doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou relacionadas ao sangue),
  • Incapacidade de tolerar o uso do Head Mounted Display de realidade virtual,
  • Se os pacientes recusarem a medicação do estudo
  • Quaisquer reações alérgicas à D-cicloserina pela história

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: IVET+DCS
Comportamental: Terapia de Exposição In Vivo
Três horas de terapia de exposição em local alto
Medicamento: D-Cicloserina
50 mg de DCS administrados 30 minutos antes da sessão
Outros nomes:
  • Seromicina
Experimental: VRET+DCS
Medicamento: D-Cicloserina
50 mg de DCS administrados 30 minutos antes da sessão
Outros nomes:
  • Seromicina
Comportamental: Terapia de Exposição à Realidade Virtual
Três horas de terapia de exposição usando um sistema de realidade virtual
Experimental: VRET + Placebo
Comportamental: Terapia de Exposição à Realidade Virtual
Três horas de terapia de exposição usando um sistema de realidade virtual
Medicamento: Placebo
50 mg de placebo administrado 30 minutos antes da sessão
Comparador Ativo: IVET+Placebo
Comportamental: Terapia de Exposição In Vivo
Três horas de terapia de exposição em local alto
Medicamento: Placebo
50 mg de placebo administrado 30 minutos antes da sessão
Sem intervenção: Lista de espera
Lista de espera de 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Diagnóstico de Fobia Específica (acrofobia) com base na Agenda de Entrevista para Transtornos de Ansiedade-IV (ADIS-IV)
Prazo: Uma semana após o tratamento e 3 meses de acompanhamento
Uma semana após o tratamento e 3 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Respostas fisiológicas a estímulos relacionados à fobia, porcentagem de etapas concluídas e unidades subjetivas de angústia durante um teste de evitação comportamental (BAT)
Prazo: Uma semana após o tratamento e 3 meses de acompanhamento
Uma semana após o tratamento e 3 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
CAMC Health System

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
West Virginia University
University of Charleston

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cristian Sirbu, Ph.D., CAMC Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de outubro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 07-01-1896

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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