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D-Cycloserine-Enhancer du traitement en une séance pour la phobie des hauteurs

11 octobre 2013 mis à jour par: Crisitian Sirbu, PhD, CAMC Health System

La D-cyclosérine comme activateur du traitement en une séance de la phobie des hauteurs chez l'adulte

L'étude déterminera les effets de la D-cyclosérine (DCS) sur la réduction de la peur chez les patients diagnostiqués avec une phobie des hauteurs (acrophobie) subissant une session de trois heures de thérapie d'exposition à la réalité virtuelle (VRET) ou de thérapie d'exposition in vivo (IVET).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'impact de la D-cyclosérine sur la thérapie d'exposition en réalité virtuelle (VRET) et la thérapie d'exposition in vivo (IVET) pour la phobie des hauteurs (acrophobie) sera testé à l'aide d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Quatre-vingt participants seront assignés au hasard à l'une des quatre conditions de traitement : une session VRET (3 heures) et 50 mg de D-cyclosérine (VR-OST + DCS, N1 = 20) ; VRET en une séance (3 heures) et placebo (VR-OST + Pl, N2=20) ; FPI en une séance (3 heures) et placebo (IV + Pl, N3=20) ; ou IVET en une séance (3 heures) et 50 mg de D-cyclosérine, (IV + DCS, N4=20). Pour vingt participants (5 de chaque groupe), le traitement sera retardé de trois semaines et une évaluation supplémentaire sera effectuée car ils constitueront un groupe témoin sur liste d'attente (WL). Les changements comportementaux, cognitifs et physiologiques de l'acrophobie seront évalués avant le traitement, après la liste d'attente, après le traitement et au suivi de 3 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Recrutement
        • West Virginia University School of Medicine Charleston Division
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Hommes et femmes
  • Diagnostic d'acrophobie basé sur un entretien clinique (ADIS-IV)
  • Doit signer un document de consentement éclairé après une explication complète de l'étude documentant qu'il comprend le but de l'étude, les procédures à entreprendre, les avantages possibles, les risques potentiels et qu'il est disposé à participer.

Critère d'exclusion:

  • Une histoire à vie de trouble bipolaire, de schizophrénie, de psychose, de troubles délirants ; syndrome cérébral organique, dysfonctionnement cognitif pouvant interférer avec la capacité à suivre une thérapie ;
  • Antécédents de dépendance à une substance ou à l'alcool (autre que la nicotine) au cours des 6 derniers mois ou autrement incapable de s'engager à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant la période de participation à l'étude.
  • Les patients ayant des idées suicidaires importantes ou qui ont adopté des comportements suicidaires dans les 6 mois précédant l'admission seront exclus de la participation à l'étude et référés aux services appropriés.
  • Les patients ne doivent pas prendre simultanément d'anxiolytiques et de bêta-bloquants et recevoir une dose stable d'antidépresseurs pendant au moins 3 semaines avant le début du traitement randomisé.
  • Patients recevant des médicaments susceptibles d'interférer avec les médicaments à l'étude (médicaments susceptibles d'abaisser le seuil épileptogène : mépéridine ou antibiotiques à forte dose : pénicillines, céphalosporines, amphotéricine et imipénème),
  • Patients ayant des antécédents actuels ou passés de convulsions
  • Femmes enceintes, femmes allaitantes et femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception ou d'abstinence médicalement acceptées
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 60 ml/min) ou d'insuffisance hépatique
  • Toute psychothérapie concomitante initiée dans les 3 mois suivant le départ ou psychothérapie en cours de toute durée ciblant spécifiquement les phobies
  • Patients incapables de comprendre les procédures de l'étude et de participer au processus de consentement éclairé.
  • Autres maladies médicales graves (par exemple, maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, respiratoires, endocriniennes, neurologiques ou liées au sang),
  • Incapacité à tolérer le port du casque de réalité virtuelle,
  • Si les patients refusent le médicament à l'étude
  • Toute réaction allergique à la D-Cycloserine par antécédent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: FPI+DEC
Comportemental: Thérapie d'exposition in vivo
Trois heures de thérapie d'exposition dans un haut lieu
Médicament: D-Cyclosérine
50 mg de DCS administré 30 minutes avant la séance
Autres noms:
  • Seromycine
Expérimental: VRET+DEC
Médicament: D-Cyclosérine
50 mg de DCS administré 30 minutes avant la séance
Autres noms:
  • Seromycine
Comportemental: Thérapie d'exposition à la réalité virtuelle
Trois heures de thérapie d'exposition à l'aide d'un système de réalité virtuelle
Expérimental: VRET + Placebo
Comportemental: Thérapie d'exposition à la réalité virtuelle
Trois heures de thérapie d'exposition à l'aide d'un système de réalité virtuelle
Médicament: Placebo
50 mg placebo administré 30 minutes avant la séance
Comparateur actif: FPI + Placebo
Comportemental: Thérapie d'exposition in vivo
Trois heures de thérapie d'exposition dans un haut lieu
Médicament: Placebo
50 mg placebo administré 30 minutes avant la séance
Aucune intervention: Liste d'attente
3 semaines de liste d'attente

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Diagnostic de phobie spécifique (acrophobie) basé sur l'annexe IV des entretiens sur les troubles anxieux (ADIS-IV)
Délai: Une semaine post-traitement et 3 mois de suivi
Une semaine post-traitement et 3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Réponses physiologiques aux stimuli liés à la phobie, pourcentage d'étapes complétées et unités subjectives de détresse lors d'un test d'évitement comportemental (BAT)
Délai: Une semaine post-traitement et 3 mois de suivi
Une semaine post-traitement et 3 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CAMC Health System

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
West Virginia University
University of Charleston

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Cristian Sirbu, Ph.D., CAMC Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 décembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 octobre 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 07-01-1896

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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