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D-Cycloserine-Enhancer del trattamento di una sessione per la fobia delle altezze

11 ottobre 2013 aggiornato da: Crisitian Sirbu, PhD, CAMC Health System

D-cicloserina come potenziatore del trattamento di una sessione per la fobia delle altezze negli adulti

Lo studio determinerà gli effetti della D-cicloserina (DCS) sulla riduzione della paura nei pazienti con diagnosi di fobia dell'altezza (acrofobia) sottoposti a una sessione di tre ore di terapia di esposizione alla realtà virtuale (VRET) o terapia di esposizione in vivo (IVET).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'impatto della D-cicloserina sulla terapia di esposizione alla realtà virtuale (VRET) e sulla terapia di esposizione in vivo (IVET) per la fobia dell'altezza (acrofobia) sarà testato utilizzando uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Ottanta partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle quattro condizioni di trattamento: una sessione VRET (3 ore) e 50 mg di D-cicloserina (VR-OST + DCS, N1=20); una sessione VRET (3 ore) e placebo (VR-OST + Pl, N2=20); IVET a una sessione (3 ore) e placebo (IV + Pl, N3=20); o una sessione IVET (3 ore) e 50 mg di D-cicloserina, (IV + MDD, N4=20). Per venti partecipanti (5 per ogni gruppo) il trattamento sarà ritardato di tre settimane e verrà condotta una valutazione aggiuntiva in quanto comprenderanno un gruppo di controllo in lista d'attesa (WL). I cambiamenti comportamentali, cognitivi e fisiologici nell'acrofobia saranno valutati prima del trattamento, dopo la lista d'attesa, dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Reclutamento
        • West Virginia University School of Medicine Charleston Division
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Uomini e donne
  • Diagnosi di acrofobia basata su un colloquio clinico (ADIS-IV)
  • Deve firmare un documento di consenso informato dopo una spiegazione completa dello studio che documenta di aver compreso lo scopo dello studio, le procedure da intraprendere, i possibili benefici, i potenziali rischi e la volontà di partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di una vita di disturbo bipolare, schizofrenia, psicosi, disturbi deliranti; sindrome cerebrale organica, disfunzione cognitiva che potrebbe interferire con la capacità di impegnarsi in terapia;
  • Una storia di dipendenza da sostanze o alcol (diversa dalla nicotina) negli ultimi 6 mesi o altrimenti incapace di impegnarsi ad astenersi dall'uso di alcol durante il periodo di partecipazione allo studio.
  • I pazienti con significativa ideazione suicidaria o che hanno messo in atto comportamenti suicidari entro 6 mesi prima dell'assunzione saranno esclusi dalla partecipazione allo studio e indirizzati ai servizi appropriati.
  • I pazienti devono sospendere ansiolitici e beta-bloccanti concomitanti e assumere una dose stabile di farmaci antidepressivi per almeno 3 settimane prima dell'inizio del trattamento randomizzato.
  • Pazienti che ricevono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio (farmaci che potrebbero abbassare la soglia convulsiva: meperidina o antibiotici ad alto dosaggio: penicilline, cefalosporine, amfotericina e imipenem),
  • Pazienti con una storia attuale o passata di convulsioni
  • Donne in gravidanza, donne che allattano e donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci accettati dal punto di vista medico o astinenza
  • Pazienti con una storia di insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min) o insufficienza epatica
  • Qualsiasi psicoterapia concomitante iniziata entro 3 mesi dal basale o psicoterapia in corso di qualsiasi durata mirata specificamente alle fobie
  • Pazienti incapaci di comprendere le procedure dello studio e di partecipare al processo di consenso informato.
  • Altre gravi malattie mediche (ad es. malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o del sangue),
  • Incapacità di tollerare l'uso del display montato sulla testa della realtà virtuale,
  • Se i pazienti rifiutano il farmaco in studio
  • Eventuali reazioni allergiche alla D-cicloserina in base all'anamnesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: IVET + DCS
Comportamentale: Terapia dell'esposizione in vivo
Tre ore di terapia espositiva in alto
Droga: D-cicloserina
50 mg di MDD somministrati 30 minuti prima della sessione
Altri nomi:
  • Seromicina
Sperimentale: VRE+DCS
Droga: D-cicloserina
50 mg di MDD somministrati 30 minuti prima della sessione
Altri nomi:
  • Seromicina
Comportamentale: Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale
Tre ore di terapia dell'esposizione utilizzando un sistema di realtà virtuale
Sperimentale: VRET + Placebo
Comportamentale: Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale
Tre ore di terapia dell'esposizione utilizzando un sistema di realtà virtuale
Droga: Placebo
50 mg di placebo somministrato 30 minuti prima della sessione
Comparatore attivo: IVET + Placebo
Comportamentale: Terapia dell'esposizione in vivo
Tre ore di terapia espositiva in alto
Droga: Placebo
50 mg di placebo somministrato 30 minuti prima della sessione
Nessun intervento: Lista d'attesa
Lista d'attesa di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Diagnosi di fobia specifica (acrofobia) basata su Anxiety Disorders Interview Schedule-IV (ADIS-IV)
Lasso di tempo: Una settimana dopo il trattamento e 3 mesi di follow-up
Una settimana dopo il trattamento e 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposte fisiologiche agli stimoli correlati alla fobia, percentuale di passi completati e unità soggettive di angoscia durante un test di evitamento comportamentale (BAT)
Lasso di tempo: Una settimana dopo il trattamento e 3 mesi di follow-up
Una settimana dopo il trattamento e 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CAMC Health System

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
West Virginia University
University of Charleston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cristian Sirbu, Ph.D., CAMC Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07-01-1896

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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