Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

D-Cycloserin-Enhancer of One-Session Treatment for Fobi of Heights

11. oktober 2013 oppdatert av: Crisitian Sirbu, PhD, CAMC Health System

D-Cycloserin som forsterker av behandling med én økt for høydefobi hos voksne

Studien vil bestemme effekten av D-Cycloserin (DCS) på fryktreduksjon hos pasienter diagnostisert med høydefobi (akrofobi) som gjennomgår en økt med tre timers virtuell virkelighetseksponeringsterapi (VRET) eller in vivo eksponeringsterapi (IVET).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Virkningen av D-Cycloserin på Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) og In Vivo Exposure Therapy (IVET) for høydefobi (akrofobi) vil bli testet ved hjelp av en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Åtti deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av de fire behandlingstilstandene: én-sesjon VRET (3 timer) og 50 mg D-Cycloserin (VR-OST + DCS, N1=20); én økt VRET (3 timer) og placebo (VR-OST + Pl, N2=20); én-sesjon IVET (3 timer) og placebo (IV + Pl, N3=20); eller en-sesjon IVET (3 timer) og 50 mg D-Cycloserin, (IV + DCS, N4=20). For tjue deltakere (5 fra hver gruppe) vil behandlingen bli forsinket i tre uker og en ekstra vurdering vil bli utført da de vil omfatte en venteliste (WL) kontrollgruppe. Atferdsmessige, kognitive og fysiologiske endringer i akrofobi vil bli vurdert ved forbehandling, etter venteliste, etterbehandling og 3 måneders oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Rekruttering
        • West Virginia University School of Medicine Charleston Division
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Menn og kvinner
  • Diagnose av akrofobi basert på et klinisk intervju (ADIS-IV)
  • Må signere et informert samtykkedokument etter fullstendig forklaring av studien som dokumenterer at de forstår formålet med studien, prosedyrer som skal gjennomføres, mulige fordeler, potensielle risikoer og er villige til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • En livslang historie med bipolar lidelse, schizofreni, psykose, vrangforestillinger; organisk hjernesyndrom, kognitiv dysfunksjon som kan forstyrre kapasiteten til å delta i terapi;
  • En historie med stoff- eller alkoholavhengighet (annet enn nikotin) i løpet av de siste 6 månedene eller på annen måte ute av stand til å forplikte seg til å avstå fra alkoholbruk i løpet av studiedeltakelsesperioden.
  • Pasienter med betydelige selvmordstanker eller som har innført selvmordsatferd innen 6 måneder før inntak vil bli ekskludert fra studiedeltakelse og henvist til passende tjenester.
  • Pasienter må være fri for samtidige anxiolytika og betablokkere og på en stabil dose antidepressiv medisin i minst 3 uker før oppstart av randomisert behandling.
  • Pasienter som får medisiner som kan forstyrre studiemedisinen (medisiner som kan senke anfallsterskelen: meperidin eller antibiotika i høye doser: penicilliner, cefalosporiner, amfotericin og imipenem),
  • Pasienter med en nåværende eller tidligere historie med anfall
  • Gravide kvinner, ammende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker medisinsk aksepterte effektive prevensjonsmetoder eller abstinenser
  • Pasienter med en historie med nyresvikt (kreatininclearance mindre enn 60 ml/min) eller leversvikt
  • Enhver samtidig psykoterapi initiert innen 3 måneder etter baseline, eller pågående psykoterapi av hvilken som helst varighet spesifikt rettet mot fobier
  • Pasienter som ikke kan forstå studieprosedyrer og delta i prosessen med informert samtykke.
  • Andre alvorlige medisinske sykdommer (f.eks. kardiovaskulære sykdommer, lever, nyrer, luftveier, endokrine, nevrologiske eller blodrelaterte sykdommer),
  • Manglende evne til å tolerere bruk av Virtual Reality Head Mounted Display,
  • Hvis pasienter nekter studiemedisinen
  • Eventuelle allergiske reaksjoner på D-Cycloserin etter historie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: IVET+DCS
Atferdsmessig: In vivo eksponeringsterapi
Tre timers eksponeringsterapi på høyt sted
Legemiddel: D-cykloserin
50 mg DCS administrert 30 minutter før økten
Andre navn:
  • Seromycin
Eksperimentell: VRET+DCS
Legemiddel: D-cykloserin
50 mg DCS administrert 30 minutter før økten
Andre navn:
  • Seromycin
Atferdsmessig: Virtual Reality eksponeringsterapi
Tre timers eksponeringsterapi ved hjelp av et virtuell virkelighetssystem
Eksperimentell: VRET+Placebo
Atferdsmessig: Virtual Reality eksponeringsterapi
Tre timers eksponeringsterapi ved hjelp av et virtuell virkelighetssystem
Legemiddel: Placebo
50 mg placebo administrert 30 minutter før økten
Aktiv komparator: IVET+Placebo
Atferdsmessig: In vivo eksponeringsterapi
Tre timers eksponeringsterapi på høyt sted
Legemiddel: Placebo
50 mg placebo administrert 30 minutter før økten
Ingen inngripen: Venteliste
3 ukers venteliste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Spesifikk fobi (akrofobi) diagnose basert på angstlidelser intervjuskjema-IV (ADIS-IV)
Tidsramme: En uke etter behandling og 3 måneders oppfølging
En uke etter behandling og 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Fysiologiske responser på fobi-relaterte stimuli, prosentandel av fullførte trinn og subjektive nødenheter under en Behavioural Avoidance Test (BAT)
Tidsramme: En uke etter behandling og 3 måneders oppfølging
En uke etter behandling og 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
CAMC Health System

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
West Virginia University
University of Charleston

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cristian Sirbu, Ph.D., CAMC Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2009

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. oktober 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 07-01-1896

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på In vivo eksponeringsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger