Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-cikloszerin – az egymenetes kezelés fokozója a magasságtól való fóbia kezelésére

2013. október 11. frissítette: Crisitian Sirbu, PhD, CAMC Health System

A D-Cycloserin, mint az egymenetes kezelés fokozója a magasságtól való fóbia felnőtteknél

A tanulmány meghatározza a D-Cycloserine (DCS) félelemcsökkentésre gyakorolt ​​hatását azoknál a magasságfóbiával (akrofóbiával) diagnosztizált betegeknél, akik egy háromórás virtuális valóság expozíciós terápián (VRET) vagy in vivo expozíciós terápián (IVET) vesznek részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A D-Cycloserine hatását a virtuális valóság expozíciós terápiára (VRET) és az in vivo expozíciós terápiára (IVET) a magasságfóbia (akrofóbia) kezelésére egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat segítségével fogják tesztelni. Nyolcvan résztvevőt véletlenszerűen beosztanak a négy kezelési körülmény valamelyikébe: egy alkalom VRET (3 óra) és 50 mg D-Cycloserine (VR-OST + DCS, N1=20); egymenetes VRET (3 óra) és placebo (VR-OST + Pl, N2=20); egymenetes IVET (3 óra) és placebo (IV + Pl, N3=20); vagy egymenetes IVET (3 óra) és 50 mg D-Cycloserine, (IV + DCS, N4=20). Húsz résztvevő esetében (minden csoportból 5-en) a kezelést három héttel elhalasztják, és további értékelést végeznek, mivel ők egy Várólista (WL) kontrollcsoportból állnak. Az akrofóbia viselkedési, kognitív és fiziológiai változásait a kezelés előtt, a várakozási listát követően, a kezelés után és a 3 hónapos követés során értékelik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
80

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
        • Toborzás
        • West Virginia University School of Medicine Charleston Division
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 65 év között
  • Férfi és nő
  • Az akrofóbia diagnózisa klinikai interjú alapján (ADIS-IV)
  • A vizsgálat teljes magyarázata után alá kell írnia egy tájékozott beleegyező dokumentumot, amely dokumentálja, hogy megértette a vizsgálat célját, az elvégzendő eljárásokat, a lehetséges előnyöket, a lehetséges kockázatokat, és hajlandó részt venni.

Kizárási kritériumok:

  • Életre szóló bipoláris zavar, skizofrénia, pszichózis, téveszmék; szerves agy szindróma, kognitív diszfunkció, amely megzavarhatja a terápiában való részvétel képességét;
  • A kórtörténetben szenvedett szer- vagy alkoholfüggőség (kivéve a nikotint) az elmúlt 6 hónapban, vagy más okból nem tudott elkötelezni magát az alkoholfogyasztástól való tartózkodás mellett a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.
  • Azokat a betegeket, akiknek jelentős öngyilkossági gondolatai vannak, vagy akik a felvételt megelőző 6 hónapon belül öngyilkossági magatartást tanúsítottak, kizárják a vizsgálatból, és megfelelő szolgáltatásokra irányítják őket.
  • A randomizált kezelés megkezdése előtt legalább 3 hétig a betegeknek nem kell szedniük egyidejűleg anxiolitikumokat és béta-blokkolókat, és stabil dózisú antidepresszánsokat kell szedniük.
  • A vizsgálati gyógyszeres kezelést befolyásoló gyógyszert kapó betegek (olyan gyógyszer, amely csökkentheti a rohamküszöböt: meperidin vagy nagy dózisú antibiotikumok: penicillinek, cefalosporinok, amfotericin és imipenem),
  • Olyan betegek, akiknek jelenleg vagy a múltban volt görcsrohamai
  • Terhes nők, szoptató nők és fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadott hatékony fogamzásgátlási vagy absztinencia módszert
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében veseelégtelenség (kreatinin-clearance kevesebb, mint 60 ml/perc) vagy májelégtelenség szerepel
  • Bármilyen párhuzamos pszichoterápia, amelyet a kiindulási állapottól számított 3 hónapon belül kezdenek meg, vagy bármilyen időtartamú folyamatban lévő pszichoterápia, amely kifejezetten a fóbiákat célozza meg
  • A betegek nem tudják megérteni a vizsgálati eljárásokat és nem tudnak részt venni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatban.
  • Egyéb súlyos egészségügyi betegségek (pl. szív- és érrendszeri, máj-, vese-, légúti, endokrin, neurológiai vagy vérrel kapcsolatos betegségek),
  • Képtelenség elviselni a virtuális valóság fejre szerelhető kijelzőjének viselését,
  • Ha a betegek megtagadják a vizsgálati gyógyszert
  • Bármilyen allergiás reakció a D-Cycloserinre a történelemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: IVET+DCS
Viselkedési: In vivo expozíciós terápia
Három óra expozíciós terápia magas helyen
Drog: D-cikloserin
50 mg DCS-t 30 perccel az ülés előtt
Más nevek:
  • Szeromicin
Kísérleti: VRET+DCS
Drog: D-cikloserin
50 mg DCS-t 30 perccel az ülés előtt
Más nevek:
  • Szeromicin
Viselkedési: Virtuális valóság expozíciós terápia
Három órás expozíciós terápia virtuális valóság rendszerrel
Kísérleti: VRET+Placebo
Viselkedési: Virtuális valóság expozíciós terápia
Három órás expozíciós terápia virtuális valóság rendszerrel
Drog: Placebo
50 mg placebót 30 perccel az ülés előtt
Aktív összehasonlító: IVET+Placebo
Viselkedési: In vivo expozíciós terápia
Három óra expozíciós terápia magas helyen
Drog: Placebo
50 mg placebót 30 perccel az ülés előtt
Nincs beavatkozás: Várólista
3 hét várólista

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A specifikus fóbia (akrofóbia) diagnózisa a szorongásos zavarok interjújának IV. ütemezése alapján (ADIS-IV)
Időkeret: Egy héttel a kezelés után és 3 hónapos követési idővel
Egy héttel a kezelés után és 3 hónapos követési idővel

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
A fóbiával kapcsolatos ingerekre adott fiziológiai válaszok, a teljesített lépések százalékos aránya és a szorongás szubjektív egységei a viselkedéselkerülési teszt (BAT) során
Időkeret: Egy hét a kezelés után és 3 hónapos követés
Egy hét a kezelés után és 3 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
CAMC Health System

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
West Virginia University
University of Charleston

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Cristian Sirbu, Ph.D., CAMC Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2009. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2009. december 18.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2009. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2013. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2013. október 11.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 07-01-1896

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése