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D-Cycloserin-Verstärker der One-Session-Behandlung für Höhenphobie

11. Oktober 2013 aktualisiert von: Crisitian Sirbu, PhD, CAMC Health System

D-Cycloserin als Verstärker der One-Session-Behandlung für Höhenphobie bei Erwachsenen

Die Studie wird die Auswirkungen von D-Cycloserin (DCS) auf die Angstminderung bei Patienten mit diagnostizierter Höhenangst (Akrophobie) bestimmen, die sich einer dreistündigen Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRET) oder In-vivo-Expositionstherapie (IVET) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Wirkung von D-Cycloserin auf die Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRET) und die In-vivo-Expositionstherapie (IVET) bei Höhenangst (Akrophobie) wird in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie getestet. Achtzig Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der vier Behandlungsbedingungen zugewiesen: VRET in einer Sitzung (3 Stunden) und 50 mg D-Cycloserin (VR-OST + DCS, N1 = 20); VRET in einer Sitzung (3 Stunden) und Placebo (VR-OST + Pl, N2=20); IVET in einer Sitzung (3 Stunden) und Placebo (IV + Pl, N3=20); oder IVET in einer Sitzung (3 Stunden) und 50 mg D-Cycloserin (IV + DCS, N4=20). Bei zwanzig Teilnehmern (5 aus jeder Gruppe) wird die Behandlung um drei Wochen verschoben und es wird eine zusätzliche Bewertung durchgeführt, da sie eine Kontrollgruppe auf der Warteliste (WL) umfassen. Verhaltens-, kognitive und physiologische Veränderungen bei Höhenangst werden vor der Behandlung, nach der Warteliste, nach der Behandlung und nach 3 Monaten bei der Nachsorge bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Rekrutierung
        • West Virginia University School of Medicine Charleston Division
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Männer und Frauen
  • Diagnose der Höhenangst anhand eines klinischen Interviews (ADIS-IV)
  • Muss nach vollständiger Erklärung der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, in der dokumentiert wird, dass sie den Zweck der Studie, die durchzuführenden Verfahren, mögliche Vorteile und potenzielle Risiken verstehen und zur Teilnahme bereit sind.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Lebensgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie, Psychose, wahnhaften Störungen; organisches Hirnsyndrom, kognitive Dysfunktion, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, sich an einer Therapie zu beteiligen;
  • Eine Vorgeschichte von Substanz- oder Alkoholabhängigkeit (außer Nikotin) in den letzten 6 Monaten oder anderweitig nicht in der Lage, sich zu verpflichten, während des Zeitraums der Studienteilnahme auf Alkoholkonsum zu verzichten.
  • Patienten mit ausgeprägten Suizidgedanken oder Suizidverhalten innerhalb von 6 Monaten vor der Einnahme werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen und an geeignete Dienste überwiesen.
  • Die Patienten müssen mindestens 3 Wochen vor Beginn der randomisierten Behandlung keine gleichzeitigen Anxiolytika und Betablocker und keine Antidepressiva in stabiler Dosis einnehmen.
  • Patienten, die Medikamente erhalten, die die Studienmedikation beeinträchtigen könnten (Medikamente, die die Krampfschwelle senken könnten: Meperidin oder Antibiotika in hoher Dosierung: Penicilline, Cephalosporine, Amphotericin und Imipenem),
  • Patienten mit aktuellen oder vergangenen Krampfanfällen
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannten wirksamen Verhütungsmethoden anwenden oder abstinent sind
  • Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min) oder Leberinsuffizienz in der Vorgeschichte
  • Jede gleichzeitige Psychotherapie, die innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn eingeleitet wird, oder laufende Psychotherapie beliebiger Dauer, die speziell auf Phobien abzielt
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, die Studienverfahren zu verstehen und am Einwilligungsverfahren teilzunehmen.
  • Andere schwere medizinische Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokrine, neurologische oder blutbedingte Erkrankungen),
  • Unfähigkeit, das Tragen des Virtual Reality Head Mounted Displays zu tolerieren,
  • Wenn Patienten die Studienmedikation ablehnen
  • Alle allergischen Reaktionen auf D-Cycloserin in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Berufsausbildung+DCS
Drei Stunden Expositionstherapie an einem hohen Ort
50 mg DCS 30 Minuten vor der Sitzung verabreicht
Andere Namen:
  • Seromycin
Experimental: VRET+DCS
50 mg DCS 30 Minuten vor der Sitzung verabreicht
Andere Namen:
  • Seromycin
Drei Stunden Konfrontationstherapie mit einem Virtual-Reality-System
Experimental: VRET+Placebo
Drei Stunden Konfrontationstherapie mit einem Virtual-Reality-System
50 mg Placebo 30 Minuten vor der Sitzung verabreicht
Aktiver Komparator: Erstausbildung + Placebo
Drei Stunden Expositionstherapie an einem hohen Ort
50 mg Placebo 30 Minuten vor der Sitzung verabreicht
Kein Eingriff: Warteliste
3 Wochen Warteliste

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spezifische Phobie (Akrophobie)-Diagnose basierend auf Angststörungs-Interviewplan-IV (ADIS-IV)
Zeitfenster: Eine Woche nach der Behandlung und 3 Monate Follow-up
Eine Woche nach der Behandlung und 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Physiologische Reaktionen auf phobiebezogene Reize, Prozentsatz der abgeschlossenen Schritte und subjektive Distress-Einheiten während eines Verhaltensvermeidungstests (BAT)
Zeitfenster: Eine Woche nach der Behandlung und 3 Monate Follow-up
Eine Woche nach der Behandlung und 3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristian Sirbu, Ph.D., CAMC Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-01-1896

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