D-Cycloserin-Verstärker der One-Session-Behandlung für Höhenphobie
D-Cycloserin als Verstärker der One-Session-Behandlung für Höhenphobie bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
- Rekrutierung
- West Virginia University School of Medicine Charleston Division
-
Kontakt:
- Cristian Sirbu, Ph.D.
- Telefonnummer: 304-388-1024
- E-Mail: cristian.sirbu@camc.org
-
Kontakt:
- Patrick L Kerr, Ph.D.
- Telefonnummer: 304.388.1033
- E-Mail: patrick.kerr@camc.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Männer und Frauen
- Diagnose der Höhenangst anhand eines klinischen Interviews (ADIS-IV)
- Muss nach vollständiger Erklärung der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnen, in der dokumentiert wird, dass sie den Zweck der Studie, die durchzuführenden Verfahren, mögliche Vorteile und potenzielle Risiken verstehen und zur Teilnahme bereit sind.
Ausschlusskriterien:
- Eine Lebensgeschichte von bipolarer Störung, Schizophrenie, Psychose, wahnhaften Störungen; organisches Hirnsyndrom, kognitive Dysfunktion, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, sich an einer Therapie zu beteiligen;
- Eine Vorgeschichte von Substanz- oder Alkoholabhängigkeit (außer Nikotin) in den letzten 6 Monaten oder anderweitig nicht in der Lage, sich zu verpflichten, während des Zeitraums der Studienteilnahme auf Alkoholkonsum zu verzichten.
- Patienten mit ausgeprägten Suizidgedanken oder Suizidverhalten innerhalb von 6 Monaten vor der Einnahme werden von der Studienteilnahme ausgeschlossen und an geeignete Dienste überwiesen.
- Die Patienten müssen mindestens 3 Wochen vor Beginn der randomisierten Behandlung keine gleichzeitigen Anxiolytika und Betablocker und keine Antidepressiva in stabiler Dosis einnehmen.
- Patienten, die Medikamente erhalten, die die Studienmedikation beeinträchtigen könnten (Medikamente, die die Krampfschwelle senken könnten: Meperidin oder Antibiotika in hoher Dosierung: Penicilline, Cephalosporine, Amphotericin und Imipenem),
- Patienten mit aktuellen oder vergangenen Krampfanfällen
- Schwangere Frauen, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannten wirksamen Verhütungsmethoden anwenden oder abstinent sind
- Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min) oder Leberinsuffizienz in der Vorgeschichte
- Jede gleichzeitige Psychotherapie, die innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn eingeleitet wird, oder laufende Psychotherapie beliebiger Dauer, die speziell auf Phobien abzielt
- Patienten, die nicht in der Lage sind, die Studienverfahren zu verstehen und am Einwilligungsverfahren teilzunehmen.
- Andere schwere medizinische Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, endokrine, neurologische oder blutbedingte Erkrankungen),
- Unfähigkeit, das Tragen des Virtual Reality Head Mounted Displays zu tolerieren,
- Wenn Patienten die Studienmedikation ablehnen
- Alle allergischen Reaktionen auf D-Cycloserin in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Berufsausbildung+DCS
|
Drei Stunden Expositionstherapie an einem hohen Ort
50 mg DCS 30 Minuten vor der Sitzung verabreicht
Andere Namen:
|
|
Experimental: VRET+DCS
|
50 mg DCS 30 Minuten vor der Sitzung verabreicht
Andere Namen:
Drei Stunden Konfrontationstherapie mit einem Virtual-Reality-System
|
|
Experimental: VRET+Placebo
|
Drei Stunden Konfrontationstherapie mit einem Virtual-Reality-System
50 mg Placebo 30 Minuten vor der Sitzung verabreicht
|
|
Aktiver Komparator: Erstausbildung + Placebo
|
Drei Stunden Expositionstherapie an einem hohen Ort
50 mg Placebo 30 Minuten vor der Sitzung verabreicht
|
|
Kein Eingriff: Warteliste
3 Wochen Warteliste
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Spezifische Phobie (Akrophobie)-Diagnose basierend auf Angststörungs-Interviewplan-IV (ADIS-IV)
Zeitfenster: Eine Woche nach der Behandlung und 3 Monate Follow-up
|
Eine Woche nach der Behandlung und 3 Monate Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Physiologische Reaktionen auf phobiebezogene Reize, Prozentsatz der abgeschlossenen Schritte und subjektive Distress-Einheiten während eines Verhaltensvermeidungstests (BAT)
Zeitfenster: Eine Woche nach der Behandlung und 3 Monate Follow-up
|
Eine Woche nach der Behandlung und 3 Monate Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cristian Sirbu, Ph.D., CAMC Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-01-1896
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