Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

D-Cycloserine-versterker van behandeling in één sessie voor hoogtefobie

11 oktober 2013 bijgewerkt door: Crisitian Sirbu, PhD, CAMC Health System

D-Cycloserine als versterker van behandeling in één sessie voor hoogtefobie bij volwassenen

De studie zal de effecten bepalen van D-Cycloserine (DCS) op angstvermindering bij patiënten met de diagnose hoogtefobie (acrofobie) die een sessie van drie uur virtual reality exposure-therapie (VRET) of in vivo exposure-therapie (IVET) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De impact van D-Cycloserine op Virtual Reality Exposure Therapy (VRET) en In Vivo Exposure Therapy (IVET) voor hoogtefobie (acrofobie) zal worden getest met behulp van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Tachtig deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier behandelingscondities: één sessie VRET (3 uur) en 50 mg D-Cycloserine (VR-OST + DCZ, N1=20); één sessie VRET (3 uur) en placebo (VR-OST + Pl, N2=20); één sessie IVET (3 uur) en placebo (IV + Pl, N3=20); of één sessie IVET (3 uur) en 50 mg D-Cycloserine, (IV + DCZ, N4=20). Voor twintig deelnemers (5 uit elke groep) wordt de behandeling drie weken uitgesteld en wordt een aanvullende beoordeling uitgevoerd, aangezien zij een wachtlijst (WL)-controlegroep vormen. Gedrags-, cognitieve en fysiologische veranderingen in hoogtevrees zullen worden beoordeeld vóór de behandeling, na de wachtlijst, na de behandeling en na 3 maanden follow-up.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Werving
        • West Virginia University School of Medicine Charleston Division
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Mannen en vrouwen
  • Diagnose van hoogtevrees op basis van een klinisch interview (ADIS-IV)
  • Moet een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen na volledige uitleg van het onderzoek, waarin wordt gedocumenteerd dat zij het doel van het onderzoek, de uit te voeren procedures, mogelijke voordelen en potentiële risico's begrijpen en bereid zijn om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Een levenslange geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, psychose, waanstoornissen; organisch hersensyndroom, cognitieve disfunctie die het vermogen om aan therapie deel te nemen zou kunnen verstoren;
  • Een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid (anders dan nicotine) in de afgelopen 6 maanden of anderszins niet in staat om af te zien van alcoholgebruik tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten met significante suïcidale gedachten of die suïcidaal gedrag hebben vertoond binnen 6 maanden voorafgaand aan de intake, zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek en worden doorverwezen voor passende diensten.
  • Patiënten moeten gelijktijdig met anxiolytica en bètablokkers zijn gestopt en gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan de start van de gerandomiseerde behandeling een stabiele dosis antidepressiva moeten gebruiken.
  • Patiënten die medicijnen krijgen die de studiemedicatie kunnen verstoren (medicatie die de aanvalsdrempel kan verlagen: meperidine of antibiotica in hoge dosering: penicillines, cefalosporines, amfotericine en imipenem),
  • Patiënten met een huidige of vroegere geschiedenis van convulsies
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde effectieve methoden van anticonceptie of onthouding gebruiken
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie (creatinineklaring minder dan 60 ml/min) of leverinsufficiëntie
  • Elke gelijktijdige psychotherapie die binnen 3 maanden na baseline is gestart, of lopende psychotherapie van welke duur dan ook die specifiek gericht is op fobieën
  • Patiënten die de onderzoeksprocedures niet begrijpen en niet kunnen deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.
  • Andere ernstige medische ziekten (bijv. cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of bloedgerelateerde ziekten),
  • Onvermogen om het dragen van het Virtual Reality Head Mounted Display te tolereren,
  • Als patiënten de studiemedicatie weigeren
  • Alle allergische reacties op D-Cycloserine door de geschiedenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: IVET+DCS
Gedragsmatig: In vivo belichtingstherapie
Drie uur blootstellingstherapie op een hoge plek
Geneesmiddel: D-Cycloserine
50 mg DCZ toegediend 30 minuten voor de sessie
Andere namen:
  • Seromycine
Experimenteel: VRET+DCS
Geneesmiddel: D-Cycloserine
50 mg DCZ toegediend 30 minuten voor de sessie
Andere namen:
  • Seromycine
Gedragsmatig: Virtual Reality Exposure-therapie
Drie uur blootstellingstherapie met behulp van een virtual reality-systeem
Experimenteel: VRET+Placebo
Gedragsmatig: Virtual Reality Exposure-therapie
Drie uur blootstellingstherapie met behulp van een virtual reality-systeem
Geneesmiddel: Placebo
50 mg placebo toegediend 30 minuten voor de sessie
Actieve vergelijker: IVET+Placebo
Gedragsmatig: In vivo belichtingstherapie
Drie uur blootstellingstherapie op een hoge plek
Geneesmiddel: Placebo
50 mg placebo toegediend 30 minuten voor de sessie
Geen tussenkomst: Wachtlijst
3 weken wachtlijst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Specifieke fobie (hoogtevrees) diagnose op basis van Angststoornissen Interview Schedule-IV (ADIS-IV)
Tijdsspanne: Een week na de behandeling en 3 maanden follow-up
Een week na de behandeling en 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fysiologische reacties op fobiegerelateerde stimuli, percentage voltooide stappen en subjectieve eenheden van stress tijdens een gedragsvermijdingstest (BAT)
Tijdsspanne: Een week na de behandeling en 3 maanden follow-up
Een week na de behandeling en 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
CAMC Health System

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
West Virginia University
University of Charleston

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Cristian Sirbu, Ph.D., CAMC Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 07-01-1896

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op In vivo belichtingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen