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D-cicloserina-potenciador del tratamiento de una sesión para la fobia a las alturas

11 de octubre de 2013 actualizado por: Crisitian Sirbu, PhD, CAMC Health System

D-cicloserina como potenciador del tratamiento de una sesión para la fobia a las alturas en adultos

El estudio determinará los efectos de la D-cicloserina (DCS) en la reducción del miedo en pacientes diagnosticados con fobia a las alturas (acrofobia) que se someten a una sesión de tres horas de terapia de exposición de realidad virtual (VRET) o terapia de exposición in vivo (IVET).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El impacto de la D-cicloserina en la terapia de exposición de realidad virtual (VRET) y la terapia de exposición in vivo (IVET) para la fobia a las alturas (acrofobia) se evaluará mediante un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Ochenta participantes serán asignados al azar a una de las cuatro condiciones de tratamiento: VRET de una sesión (3 horas) y 50 mg de D-cicloserina (VR-OST + DCS, N1=20); VRET de una sesión (3 horas) y placebo (VR-OST + Pl, N2=20); FP de una sesión (3 horas) y placebo (IV + Pl, N3=20); o FP de una sesión (3 horas) y 50 mg de D-cicloserina, (IV + DCS, N4=20). Para veinte participantes (5 de cada grupo), el tratamiento se retrasará durante tres semanas y se realizará una evaluación adicional, ya que formarán un grupo de control de Lista de Espera (WL). Los cambios conductuales, cognitivos y fisiológicos en la acrofobia se evaluarán antes del tratamiento, después de la lista de espera, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Reclutamiento
        • West Virginia University School of Medicine Charleston Division
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 65 años
  • Hombres y mujeres
  • Diagnóstico de acrofobia basado en entrevista clínica (ADIS-IV)
  • Debe firmar un documento de consentimiento informado después de una explicación completa del estudio que documente que comprende el propósito del estudio, los procedimientos que se llevarán a cabo, los posibles beneficios, los riesgos potenciales y que está dispuesto a participar.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de por vida de trastorno bipolar, esquizofrenia, psicosis, trastornos delirantes; síndrome cerebral orgánico, disfunción cognitiva que podría interferir con la capacidad para participar en la terapia;
  • Antecedentes de dependencia de sustancias o alcohol (aparte de la nicotina) en los últimos 6 meses o incapaz de comprometerse a abstenerse de consumir alcohol durante el período de participación en el estudio.
  • Se excluirá de la participación en el estudio a los pacientes con ideación suicida significativa o que hayan adoptado conductas suicidas dentro de los 6 meses anteriores a la admisión y se les derivará a los servicios apropiados.
  • Los pacientes deben estar sin ansiolíticos y betabloqueantes concurrentes y con una dosis estable de medicación antidepresiva durante al menos 3 semanas antes del inicio del tratamiento aleatorizado.
  • Pacientes que reciben medicación que podría interferir con la medicación del estudio (medicación que podría reducir el umbral convulsivo: meperidina o antibióticos en dosis altas: penicilinas, cefalosporinas, anfotericina e imipenem),
  • Pacientes con antecedentes actuales o pasados ​​de convulsiones.
  • Mujeres embarazadas, mujeres lactantes y mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos médicamente aceptados o abstinencia
  • Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min) o insuficiencia hepática
  • Cualquier psicoterapia concurrente iniciada dentro de los 3 meses posteriores a la línea de base, o psicoterapia en curso de cualquier duración dirigida específicamente a fobias
  • Pacientes incapaces de comprender los procedimientos del estudio y participar en el proceso de consentimiento informado.
  • Otras enfermedades médicas graves (por ejemplo, enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o relacionadas con la sangre),
  • Incapacidad para tolerar el uso de la pantalla montada en la cabeza de realidad virtual,
  • Si los pacientes rechazan el medicamento del estudio
  • Cualquier reacción alérgica a la D-cicloserina por antecedentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: FP+DCS
Conductual: Terapia de exposición en vivo
Tres horas de terapia de exposición en un lugar alto
Droga: D-cicloserina
50 mg de DCS administrados 30 minutos antes de la sesión
Otros nombres:
  • Seromicina
Experimental: VRET+DCS
Droga: D-cicloserina
50 mg de DCS administrados 30 minutos antes de la sesión
Otros nombres:
  • Seromicina
Conductual: Terapia de exposición de realidad virtual
Tres horas de terapia de exposición utilizando un sistema de realidad virtual
Experimental: VRET+placebo
Conductual: Terapia de exposición de realidad virtual
Tres horas de terapia de exposición utilizando un sistema de realidad virtual
Droga: Placebo
50 mg de placebo administrado 30 minutos antes de la sesión
Comparador activo: FP+placebo
Conductual: Terapia de exposición en vivo
Tres horas de terapia de exposición en un lugar alto
Droga: Placebo
50 mg de placebo administrado 30 minutos antes de la sesión
Sin intervención: Lista de espera
Lista de espera de 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diagnóstico de fobia específica (acrofobia) basado en el Programa de entrevistas para trastornos de ansiedad-IV (ADIS-IV)
Periodo de tiempo: Una semana después del tratamiento y 3 meses de seguimiento
Una semana después del tratamiento y 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuestas fisiológicas a estímulos relacionados con fobias, porcentaje de pasos completados y Unidades Subjetivas de Angustia durante una Prueba de Evitación del Comportamiento (BAT)
Periodo de tiempo: Una semana después del tratamiento y 3 meses de seguimiento
Una semana después del tratamiento y 3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
CAMC Health System

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
West Virginia University
University of Charleston

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cristian Sirbu, Ph.D., CAMC Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de octubre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 07-01-1896

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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