Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online poradenství pro léčbu obezity zaměřené na životní styl v primární péči (OCELOT-PC)

13. ledna 2016 aktualizováno: Kathleen McTigue, University of Pittsburgh
Vzhledem k tomu, že v současnosti má více než polovina populace USA nadváhu a 31 % dospělých je nyní obézních, může primární péče představovat důležitý zdroj podpory hubnutí v zájmu kardiovaskulární prevence. Přestože pracovní skupina preventivních služeb USA doporučuje, aby lékaři vyšetřovali všechny dospělé pacienty na obezitu a nabízeli intenzivní poradenství a behaviorální intervence na podporu trvalého úbytku hmotnosti u obézních dospělých, toto doporučení nebylo široce implementováno. Internet může pomoci překonat mnoho překážek, které brání intenzivnímu poradenství v oblasti obezity v klinickém prostředí. Cílem této studie je prozkoumat, zda intervence založené na internetu pro rozvoj zdravějšího životního stylu mohou zlepšit preventivní zdravotní péči nákladově efektivním způsobem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie, Online poradenství pro umožnění léčby obezity zaměřené na životní styl v primární péči, si klade za cíl převést intervenci v oblasti životního stylu založenou na důkazech do prostředí primární péče s využitím informačních technologií k umožnění klinického poradenství v oblasti životního stylu. Zatímco americká pracovní skupina pro preventivní služby (USPSTF) doporučuje, aby lékaři vyšetřovali všechny dospělé pacienty na obezitu a nabízeli intenzivní poradenství a behaviorální intervence na podporu trvalého úbytku hmotnosti u obézních dospělých, existují četné překážky pro intenzivní poradenství v oblasti životního stylu a doporučení nebylo široce implementováno. . Požadováním doporučení lékaře, rozšířením přístupu zdravotnického týmu k behaviorálním expertizám a podporou zpětné vazby lékařů zúčastněným pacientům se snažíme začlenit otázky životního stylu do běžné preventivní medicíny. Budeme zkoumat změnu hmotnosti, obvodu pasu, fyzické aktivity, kvality života a vypočítáme nákladovou efektivitu intervence. Zajistíme udržitelnost pomocí strategií náboru a dodržování, které lze replikovat v běžné praxi, a poradenského personálu, který představuje vychovatele zaměstnané v praxi primární péče. Pokud je online strategie účinná, rozsáhlá síť zdravotního systému University of Pittsburgh Medical Center poskytuje vynikající infrastrukturu pro podporu šíření v regionu. Tato studie jako taková může usnadnit široké přijetí současných doporučení preventivní medicíny založených na důkazech doporučujících začlenění intenzivních intervencí v oblasti životního stylu do praxe primární péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obézní (BMI > 30 kg/m2)
  • Věk 21-75
  • Přijímá primární péči na zúčastněné klinice primární péče v oblasti Pittsburgh, PA

Kritéria vyloučení:

  • Stanovení lékaře primární péče, že mírná fyzická aktivita není pro pacienta bezpečná nebo vhodná
  • Těhotenství
  • Plánované těhotenství v příštích 2 letech
  • Současné kojení
  • Bariatrická chirurgie v posledních 2 letech
  • Plánovaná bariatrická operace v příštích 2 letech
  • Edematózní stav, který narušuje hodnocení tělesné hmotnosti
  • Zdravotní stav, který pravděpodobně ovlivňuje tělesnou hmotnost
  • Srdeční infarkt za poslední 3 měsíce
  • Pravidelné užívání léků na předpis, které pravděpodobně ovlivňují tělesnou hmotnost
  • účast v průběhu minulého roku v některém z pilotních programů této studie
  • vnímaný nedostatek základních počítačových nebo internetových dovedností
  • Neschopnost se adekvátně učit ze zvukově nahraných materiálů v anglickém jazyce
  • Nedostatečný přístup k váze
  • Neschopnost dostavit se na orientační sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VLM-S
Účastníci této větve dostávají „standardní“ koučink životního stylu, který je dodáván ve stanoveném rozvrhu. Dostanou také online informace o cílech životního stylu založených na důkazech a odkazy na renomované zdroje, které jim pomohou dosáhnout zdravého životního stylu.
Behaviorální: VLM-S
Online program na hubnutí - standard
Experimentální: VLM-M
Účastníci v této větvi dostávají „modulovaný“ koučink životního stylu, kde může být frekvence koučování upravena podle toho, zda účastník plní cíle programu pro použití programu a cílené chování. Dostanou také online informace o cílech životního stylu založených na důkazech a odkazy na renomované zdroje, které jim pomohou dosáhnout zdravého životního stylu.
Behaviorální: VLM-M
Online program na hubnutí - modulovaný
Aktivní komparátor: OGR
Účastníci této větve obdrží online informace o cílech životního stylu založených na důkazech a odkazy na renomované zdroje, které jim pomohou dosáhnout zdravého životního stylu, nikoli však osobní koučink životního stylu.
Behaviorální: OGR
Online program pro hubnutí - zdroje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
% získání >7% ztráty hmotnosti
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna BMI (kg/m2)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna obvodu pasu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna v krocích za den
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna kvality života související se zdravím měřená pomocí RAND-36 PCS nebo MCS
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna celkového skóre na IWQol-Lite
Časové okno: 1 rok
1 rok
% se zvýšením o >70 metrů při 6minutové chůzi
Časové okno: 1 rok
1 rok
Změna krevního tlaku (mm Hg)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen M McTigue, MD, MS, MPH, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R18HS018155 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení