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Consulenza online per consentire il trattamento dell'obesità incentrato sullo stile di vita nelle cure primarie (OCELOT-PC)

13 gennaio 2016 aggiornato da: Kathleen McTigue, University of Pittsburgh
Con oltre la metà della popolazione statunitense attualmente in sovrappeso e il 31% degli adulti ora obesi, l'ambiente delle cure primarie può rappresentare un'importante fonte di supporto alla perdita di peso, nell'interesse della prevenzione cardiovascolare. Tuttavia, sebbene la task force dei servizi preventivi degli Stati Uniti raccomandi ai medici di controllare tutti i pazienti adulti per l'obesità e di offrire consulenza intensiva e interventi comportamentali per promuovere la perdita di peso sostenuta per gli adulti obesi, la raccomandazione non è stata ampiamente implementata. Internet può aiutare a superare molte delle barriere che hanno impedito la consulenza intensiva sull'obesità in ambito clinico. Lo scopo di questo studio è esaminare se gli interventi basati su Internet per lo sviluppo di stili di vita più sani possono migliorare l'assistenza sanitaria preventiva in modo economicamente vantaggioso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio, Consulenza online per consentire il trattamento dell'obesità incentrato sullo stile di vita nelle cure primarie, mira a tradurre un intervento sullo stile di vita basato sull'evidenza nel contesto delle cure primarie, utilizzando la tecnologia dell'informazione per consentire la consulenza clinica sullo stile di vita. Sebbene la US Preventive Services Task Force (USPSTF) raccomandi ai medici di sottoporre a screening tutti i pazienti adulti per l'obesità e di offrire consulenza intensiva e interventi comportamentali per promuovere la perdita di peso sostenuta per gli adulti obesi, esistono molteplici barriere alla consulenza intensiva sullo stile di vita e la raccomandazione non è stata ampiamente implementata . Richiedendo il rinvio del medico, aumentando l'accesso del team sanitario alle competenze comportamentali e incoraggiando il feedback del medico ai pazienti partecipanti, miriamo a integrare i problemi dello stile di vita nella medicina preventiva di routine. Esamineremo il cambiamento di peso, circonferenza vita, attività fisica, qualità della vita e calcoleremo il rapporto costo-efficacia dell'intervento. Garantiremo la sostenibilità utilizzando strategie di reclutamento e adesione che possono essere replicate nella pratica di routine e personale di consulenza che sia rappresentativo degli educatori impiegati nella pratica delle cure primarie. Se una strategia online è efficace, l'ampia rete del sistema sanitario del centro medico dell'Università di Pittsburgh fornisce un'eccellente infrastruttura per supportare la diffusione nella regione. Pertanto, questo studio può facilitare l'adozione diffusa delle attuali linee guida di medicina preventiva basate sull'evidenza che raccomandano l'incorporazione di interventi intensivi sullo stile di vita nella pratica delle cure primarie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obeso (IMC > 30 kg/metro quadro)
  • Età 21-75
  • Riceve cure primarie presso una clinica di cure primarie partecipante nell'area di Pittsburgh, Pennsylvania

Criteri di esclusione:

  • Determinazione del medico di base che un'attività fisica moderata non è sicura o appropriata per il paziente
  • Gravidanza
  • Gravidanza pianificata nei prossimi 2 anni
  • Attuale allattamento al seno
  • Chirurgia bariatrica negli ultimi 2 anni
  • Chirurgia bariatrica pianificata nei prossimi 2 anni
  • Stato edematoso che interferisce con la valutazione del peso corporeo
  • Condizione di salute che può influenzare il peso corporeo
  • Attacco di cuore negli ultimi 3 mesi
  • Uso regolare di farmaci prescritti che possono influenzare il peso corporeo
  • partecipazione durante lo scorso anno a uno dei programmi pilota per questo studio
  • percepita mancanza di competenze informatiche o di Internet di base
  • Incapacità di apprendere adeguatamente da materiali audioregistrati in lingua inglese
  • Mancanza di accesso a una bilancia
  • Impossibilità di partecipare a una sessione di orientamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VLM-S
I partecipanti a questo braccio ricevono un coaching sullo stile di vita "standard", che viene fornito in base a un programma specifico. Riceveranno anche informazioni online sugli obiettivi di stile di vita basati sull'evidenza e collegamenti a risorse affidabili per aiutare a raggiungere uno stile di vita sano.
Comportamentale: VLM-S
Programma online per la perdita di peso - standard
Sperimentale: VLM-M
I partecipanti a questo braccio ricevono un coaching sullo stile di vita "modulato", in cui la frequenza del coaching può essere regolata in base al fatto che il partecipante stia raggiungendo gli obiettivi del programma per l'uso del programma e comportamenti mirati. Riceveranno anche informazioni online sugli obiettivi di stile di vita basati sull'evidenza e collegamenti a risorse affidabili per aiutare a raggiungere uno stile di vita sano.
Comportamentale: VLM-M
Programma online per la perdita di peso - modulato
Comparatore attivo: OGR
I partecipanti a questo braccio riceveranno informazioni online sugli obiettivi di stile di vita basati sull'evidenza e collegamenti a risorse affidabili per aiutare a raggiungere uno stile di vita sano, ma non coaching personalizzato sullo stile di vita.
Comportamentale: OGR
Programma online per la perdita di peso - risorse

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo (Kg)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
% ottenendo una perdita di peso >7%.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazione del BMI (kg/m2)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Cambio di passi al giorno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazione della qualità della vita correlata alla salute misurata dal RAND-36 PCS o MCS
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Modifica del punteggio totale su IWQol-Lite
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
% con incremento >70 metri su 6 minuti di cammino
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazione della pressione sanguigna (mm Hg)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathleen M McTigue, MD, MS, MPH, University of Pittsburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R18HS018155 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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