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Aconselhamento on-line para permitir o tratamento da obesidade com foco no estilo de vida na atenção primária (OCELOT-PC)

13 de janeiro de 2016 atualizado por: Kathleen McTigue, University of Pittsburgh
Com mais da metade da população dos EUA atualmente com sobrepeso e 31% dos adultos agora obesos, o ambiente de cuidados primários pode representar uma importante fonte de suporte para perda de peso, no interesse da prevenção cardiovascular. No entanto, embora a força-tarefa dos Serviços Preventivos dos EUA recomende que os médicos examinem todos os pacientes adultos para obesidade e ofereçam aconselhamento intensivo e intervenções comportamentais para promover a perda de peso sustentada para adultos obesos, a recomendação não foi amplamente implementada. A Internet pode ajudar a superar muitas das barreiras que impedem o aconselhamento intensivo sobre obesidade no ambiente clínico. O objetivo deste estudo é examinar se as intervenções baseadas na Internet para o desenvolvimento de estilos de vida mais saudáveis ​​podem melhorar os cuidados de saúde preventivos de maneira econômica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo, Aconselhamento on-line para permitir o tratamento da obesidade com foco no estilo de vida na atenção primária, visa traduzir uma intervenção de estilo de vida baseada em evidências para o ambiente de atenção primária, usando tecnologia da informação para permitir aconselhamento clínico sobre estilo de vida. Embora a Força-Tarefa de Serviços Preventivos dos EUA (USPSTF) recomende que os médicos examinem todos os pacientes adultos para obesidade e ofereçam aconselhamento intensivo e intervenções comportamentais para promover a perda de peso sustentada para adultos obesos, existem várias barreiras ao aconselhamento intensivo de estilo de vida e a recomendação não foi amplamente implementada . Ao exigir encaminhamento médico, aumentando o acesso da equipe de saúde à experiência comportamental e incentivando o feedback médico aos pacientes participantes, pretendemos integrar questões de estilo de vida na medicina preventiva de rotina. Examinaremos a mudança de peso, circunferência da cintura, atividade física, qualidade de vida e calcularemos o custo-efetividade da intervenção. Garantiremos a sustentabilidade usando estratégias de recrutamento e adesão que podem ser replicadas na prática de rotina e orientando a equipe que representa os educadores empregados na prática da atenção primária. Se uma estratégia online for eficaz, a extensa rede do Sistema de Saúde do Centro Médico da Universidade de Pittsburgh oferece excelente infraestrutura para apoiar a disseminação na região. Como tal, este estudo pode facilitar a adoção generalizada das atuais diretrizes de medicina preventiva baseadas em evidências, recomendando a incorporação de intervenções intensivas no estilo de vida na prática de cuidados primários.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
360

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Obeso (IMC > 30kg/metros quadrados)
  • Idade 21-75
  • Recebe cuidados primários em uma clínica de cuidados primários participante na área de Pittsburgh, PA

Critério de exclusão:

  • Determinação do médico de cuidados primários de que a atividade física moderada não é segura ou apropriada para o paciente
  • Gravidez
  • Gravidez planejada nos próximos 2 anos
  • Amamentação atual
  • Cirurgia bariátrica nos últimos 2 anos
  • Cirurgia bariátrica planejada nos próximos 2 anos
  • Estado edematoso que interfere na avaliação do peso corporal
  • Condição de saúde que provavelmente influencia o peso corporal
  • Ataque cardíaco nos últimos 3 meses
  • Uso regular de medicamentos prescritos que possam influenciar o peso corporal
  • participação durante o ano passado em qualquer um dos programas piloto para este estudo
  • falta percebida de habilidades básicas de computador ou Internet
  • Incapacidade de aprender adequadamente com materiais gravados em áudio em inglês
  • Falta de acesso a uma escala
  • Incapacidade de comparecer a uma sessão de orientação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: VLM-S
Os participantes deste braço recebem coaching de estilo de vida "padrão", que é entregue em um cronograma especificado. Eles também receberão informações on-line sobre metas de estilo de vida baseadas em evidências e links para recursos respeitáveis ​​para ajudar a alcançar um estilo de vida saudável.
Comportamental: VLM-S
Programa online para perda de peso - padrão
Experimental: VLM-M
Os participantes neste braço recebem coaching de estilo de vida "modulado", onde a frequência do coaching pode ser ajustada de acordo com se o participante está atingindo as metas do programa para uso do programa e comportamentos direcionados. Eles também receberão informações on-line sobre metas de estilo de vida baseadas em evidências e links para recursos respeitáveis ​​para ajudar a alcançar um estilo de vida saudável.
Comportamental: VLM-M
Programa online para emagrecer - modulado
Comparador Ativo: OGR
Os participantes deste braço receberão informações on-line sobre metas de estilo de vida baseadas em evidências e links para recursos respeitáveis ​​para ajudar a alcançar um estilo de vida saudável, mas não coaching de estilo de vida personalizado.
Comportamental: OGR
Programa online para perda de peso - recursos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança no peso corporal (Kg)
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
% obtendo >7% de perda de peso
Prazo: 1 ano
1 ano
Mudança no IMC (kg/m2)
Prazo: 1 ano
1 ano
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: 1 ano
1 ano
Mudança em passos por dia
Prazo: 1 ano
1 ano
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo RAND-36 PCS ou MCS
Prazo: 1 ano
1 ano
Mudança na pontuação total no IWQol-Lite
Prazo: 1 ano
1 ano
% com aumento >70 metros em caminhada de 6 minutos
Prazo: 1 ano
1 ano
Alteração na pressão arterial (mm Hg)
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kathleen M McTigue, MD, MS, MPH, University of Pittsburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1R18HS018155 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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