Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poradnictwo online w celu umożliwienia leczenia otyłości ukierunkowanego na styl życia w podstawowej opiece zdrowotnej (OCELOT-PC)

13 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Kathleen McTigue, University of Pittsburgh
Ponieważ obecnie ponad połowa populacji USA ma nadwagę, a 31% dorosłych jest otyłych, podstawowa opieka zdrowotna może stanowić ważne źródło wspomagania odchudzania w interesie profilaktyki sercowo-naczyniowej. Jednak chociaż grupa zadaniowa US Preventive Services zaleca, aby lekarze badali wszystkich dorosłych pacjentów pod kątem otyłości i oferowali intensywne poradnictwo i interwencje behawioralne w celu promowania trwałej utraty wagi u otyłych dorosłych, zalecenie to nie zostało powszechnie wdrożone. Internet może pomóc pokonać wiele barier, które uniemożliwiają intensywne poradnictwo w zakresie otyłości w warunkach klinicznych. Celem tego badania jest zbadanie, czy interwencje internetowe mające na celu rozwój zdrowszego stylu życia mogą poprawić profilaktykę zdrowotną w opłacalny sposób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie „Poradnictwo online umożliwiające leczenie otyłości ukierunkowane na styl życia w podstawowej opiece zdrowotnej” ma na celu przełożenie opartej na dowodach interwencji dotyczącej stylu życia na podstawową opiekę medyczną z wykorzystaniem technologii informatycznych w celu umożliwienia klinicznego poradnictwa dotyczącego stylu życia. Chociaż amerykańska grupa zadaniowa ds. usług prewencyjnych (USPSTF) zaleca, aby klinicyści badali wszystkich dorosłych pacjentów pod kątem otyłości i oferowali intensywne poradnictwo i interwencje behawioralne w celu promowania trwałej utraty wagi u otyłych dorosłych, istnieje wiele barier utrudniających intensywne poradnictwo dotyczące stylu życia, a zalecenie to nie zostało powszechnie wdrożone . Wymagając skierowania od lekarza, zwiększając dostęp zespołu opieki zdrowotnej do wiedzy behawioralnej i zachęcając pacjentów do przekazywania opinii przez lekarza, dążymy do włączenia kwestii związanych ze stylem życia do rutynowej medycyny prewencyjnej. Zbadamy zmianę masy ciała, obwodu talii, aktywności fizycznej, jakości życia oraz obliczymy opłacalność interwencji. Zapewnimy trwałość, stosując strategie rekrutacji i przestrzegania zaleceń, które można powielić w rutynowej praktyce, oraz personel doradczy, który jest reprezentatywny dla edukatorów zatrudnionych w praktyce podstawowej opieki zdrowotnej. Jeśli strategia online jest skuteczna, rozległa sieć Centrum Medycznego Uniwersytetu w Pittsburghu zapewnia doskonałą infrastrukturę do wspierania rozpowszechniania w regionie. Jako takie, badanie to może ułatwić powszechne przyjęcie aktualnych wytycznych medycyny prewencyjnej opartych na dowodach, zalecających włączenie intensywnych interwencji związanych ze stylem życia do praktyki podstawowej opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyłość (BMI > 30kg/metr kwadratowy)
  • Wiek 21-75 lat
  • Otrzymuje podstawową opiekę medyczną w uczestniczącej klinice podstawowej opieki zdrowotnej w rejonie Pittsburgh, PA

Kryteria wyłączenia:

  • Stwierdzenie przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, że umiarkowana aktywność fizyczna nie jest bezpieczna ani odpowiednia dla pacjenta
  • Ciąża
  • Planowana ciąża w ciągu najbliższych 2 lat
  • Bieżące karmienie piersią
  • Chirurgia bariatryczna w ciągu ostatnich 2 lat
  • Planowana operacja bariatryczna w ciągu najbliższych 2 lat
  • Stan obrzęku utrudniający ocenę masy ciała
  • Stan zdrowia, który może mieć wpływ na masę ciała
  • Zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Regularne stosowanie leków na receptę, które mogą wpływać na masę ciała
  • udział w ciągu ostatniego roku w jednym z programów pilotażowych objętych niniejszym badaniem
  • postrzegany brak podstawowych umiejętności obsługi komputera lub Internetu
  • Niezdolność do odpowiedniego uczenia się z materiałów nagranych w języku angielskim
  • Brak dostępu do wagi
  • Niemożność uczestniczenia w sesji orientacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VLM-S
Uczestnicy tej grupy otrzymują „standardowy” coaching dotyczący stylu życia, który odbywa się według określonego harmonogramu. Otrzymają również informacje online o celach związanych ze stylem życia opartych na dowodach oraz linki do renomowanych zasobów pomagających w osiągnięciu zdrowego stylu życia.
Behawioralne: VLM-S
Program odchudzania online - standard
Eksperymentalny: VLM-M
Uczestnicy tej grupy otrzymują „modulowany” coaching stylu życia, w którym częstotliwość coachingu może być dostosowana w zależności od tego, czy uczestnik spełnia cele programu w zakresie korzystania z programu i ukierunkowanych zachowań. Otrzymają również informacje online o celach związanych ze stylem życia opartych na dowodach oraz linki do renomowanych zasobów pomagających w osiągnięciu zdrowego stylu życia.
Behawioralne: VLM-M
Program online do odchudzania - modulowany
Aktywny komparator: OGR
Uczestnicy tej grupy otrzymają informacje online na temat celów związanych ze stylem życia opartych na dowodach oraz linki do renomowanych zasobów pomagających w osiągnięciu zdrowego stylu życia, ale nie otrzymają spersonalizowanego coachingu dotyczącego stylu życia.
Behawioralne: OGR
Program online do odchudzania - zasoby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
% uzyskania >7% utraty wagi
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana BMI (kg/m2)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana kroków dziennie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona skalą RAND-36 PCS lub MCS
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana całkowitego wyniku w IWQol-Lite
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
% przy wzroście >70 metrów po 6-minutowym marszu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana ciśnienia krwi (mm Hg)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kathleen M McTigue, MD, MS, MPH, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1R18HS018155 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami