Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online counseling om levensstijlgerichte obesitasbehandeling in de eerste lijn mogelijk te maken (OCELOT-PC)

13 januari 2016 bijgewerkt door: Kathleen McTigue, University of Pittsburgh
Met meer dan de helft van de Amerikaanse bevolking die momenteel overgewicht heeft en 31% van de volwassenen nu zwaarlijvig is, kan de eerstelijnszorg een belangrijke bron van ondersteuning bij gewichtsverlies zijn, in het belang van cardiovasculaire preventie. Maar hoewel de US Preventive Services-taskforce aanbeveelt dat artsen alle volwassen patiënten screenen op zwaarlijvigheid en intensieve counseling en gedragsinterventies aanbieden om duurzaam gewichtsverlies bij zwaarlijvige volwassenen te bevorderen, is de aanbeveling niet op grote schaal geïmplementeerd. Het internet kan helpen bij het overwinnen van veel van de barrières die intensieve obesitascounseling in de klinische setting hebben verhinderd. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of op internet gebaseerde interventies voor het ontwikkelen van een gezondere levensstijl de preventieve gezondheidszorg op een kosteneffectieve manier kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie, Online counseling om leefstijlgerichte obesitasbehandeling in de eerste lijn mogelijk te maken, heeft tot doel een evidence-based leefstijlinterventie te vertalen naar de eerstelijnszorg, met behulp van informatietechnologie om klinische leefstijladvisering mogelijk te maken. Terwijl de US Preventive Services Task Force (USPSTF) aanbeveelt dat clinici alle volwassen patiënten screenen op zwaarlijvigheid en intensieve counseling en gedragsinterventies aanbieden om aanhoudend gewichtsverlies bij zwaarlijvige volwassenen te bevorderen, bestaan ​​er meerdere belemmeringen voor intensieve leefstijladvisering en is de aanbeveling niet algemeen geïmplementeerd . Door verwijzing van een arts te vereisen, de toegang van het zorgteam tot gedragsexpertise te vergroten en feedback van artsen aan deelnemende patiënten aan te moedigen, streven we ernaar levensstijlkwesties te integreren in routinematige preventieve geneeskunde. We onderzoeken de verandering in gewicht, tailleomtrek, fysieke activiteit, kwaliteit van leven en berekenen de kosteneffectiviteit van de interventie. We zullen duurzaamheid waarborgen door wervings- en therapietrouwstrategieën te gebruiken die kunnen worden herhaald in de dagelijkse praktijk, en door personeel te begeleiden dat representatief is voor de opvoeders die werkzaam zijn in de eerstelijnszorg. Als een online strategie effectief is, biedt het uitgebreide netwerk van het University of Pittsburgh Medical Center Health System een ​​uitstekende infrastructuur om verspreiding in de regio te ondersteunen. Als zodanig kan deze studie de wijdverbreide acceptatie van de huidige evidence-based richtlijnen voor preventieve geneeskunde vergemakkelijken, waarin wordt aanbevolen om intensieve leefstijlinterventies in de eerstelijnszorg op te nemen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
360

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwaarlijvig (BMI > 30kg/vierkante meter)
  • Leeftijd 21-75
  • Ontvangt eerstelijnszorg in een deelnemende eerstelijnskliniek in Pittsburgh, PA

Uitsluitingscriteria:

  • Vaststelling van de huisarts dat matige lichamelijke activiteit niet veilig of geschikt is voor de patiënt
  • Zwangerschap
  • Geplande zwangerschap in de komende 2 jaar
  • Huidige borstvoeding
  • Bariatrische chirurgie in de afgelopen 2 jaar
  • Geplande bariatrische chirurgie in de komende 2 jaar
  • Oedemateuze toestand die de beoordeling van het lichaamsgewicht verstoort
  • Gezondheidstoestand die waarschijnlijk het lichaamsgewicht beïnvloedt
  • Hartaanval in de afgelopen 3 maanden
  • Regelmatig gebruik van voorgeschreven medicijnen die het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden
  • deelname in het afgelopen jaar aan een van de pilotprogramma's voor dit onderzoek
  • waargenomen gebrek aan elementaire computer- of internetvaardigheden
  • Onvermogen om adequaat te leren van Engelstalig audio-opgenomen materiaal
  • Geen toegang tot een weegschaal
  • Onvermogen om een ​​Oriëntatiesessie bij te wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: VLM-S
Deelnemers aan deze arm krijgen "standaard" leefstijlcoaching, die volgens een bepaald schema wordt gegeven. Ze zullen ook online informatie ontvangen over evidence-based levensstijldoelen en links naar gerenommeerde bronnen om te helpen bij het bereiken van een gezonde levensstijl.
Gedragsmatig: VLM-S
Online programma voor gewichtsverlies - standaard
Experimenteel: VLM-M
Deelnemers aan deze arm krijgen "gemoduleerde" leefstijlcoaching, waarbij de coachingfrequentie kan worden aangepast aan de vraag of de deelnemer de programmadoelen voor programmagebruik en gericht gedrag haalt. Ze zullen ook online informatie ontvangen over evidence-based levensstijldoelen en links naar gerenommeerde bronnen om te helpen bij het bereiken van een gezonde levensstijl.
Gedragsmatig: VLM-M
Online programma voor gewichtsverlies - gemoduleerd
Actieve vergelijker: OGR
Deelnemers aan deze tak ontvangen online informatie over op feiten gebaseerde levensstijldoelen en links naar gerenommeerde bronnen om te helpen bij het bereiken van een gezonde levensstijl, maar geen persoonlijke leefstijlcoaching.
Gedragsmatig: OGR
Online programma voor gewichtsverlies - middelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht (Kg)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
% behaalde >7% gewichtsverlies
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering in BMI (kg/m2)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering in stappen per dag
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door de RAND-36 PCS of MCS
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering in totaalscore op IWQol-Lite
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
% met >70 meter stijging op 6 minuten lopen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Verandering in bloeddruk (mm Hg)
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pittsburgh

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kathleen M McTigue, MD, MS, MPH, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 januari 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1R18HS018155 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen