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Conseils en ligne pour permettre un traitement de l'obésité axé sur le mode de vie dans les soins primaires (OCELOT-PC)

13 janvier 2016 mis à jour par: Kathleen McTigue, University of Pittsburgh
Avec plus de la moitié de la population américaine actuellement en surpoids et 31 % des adultes obèses, le milieu des soins primaires peut représenter une source importante de soutien à la perte de poids, dans l'intérêt de la prévention cardiovasculaire. Pourtant, bien que le groupe de travail US Preventive Services recommande aux médecins de dépister l'obésité chez tous les patients adultes et d'offrir des conseils intensifs et des interventions comportementales pour favoriser une perte de poids durable chez les adultes obèses, la recommandation n'a pas été largement mise en œuvre. L'Internet peut aider à surmonter bon nombre des obstacles qui ont empêché des conseils intensifs sur l'obésité en milieu clinique. Le but de cette étude est d'examiner si les interventions basées sur Internet pour développer des modes de vie plus sains peuvent améliorer les soins de santé préventifs de manière rentable.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude, Conseils en ligne pour permettre un traitement de l'obésité axé sur le mode de vie dans les soins primaires, vise à traduire une intervention de style de vie fondée sur des preuves dans le cadre des soins primaires, en utilisant la technologie de l'information pour permettre des conseils cliniques sur le mode de vie. Bien que le groupe de travail américain sur les services préventifs (USPSTF) recommande aux cliniciens de dépister l'obésité chez tous les patients adultes et d'offrir des conseils intensifs et des interventions comportementales pour promouvoir une perte de poids durable chez les adultes obèses, il existe de nombreux obstacles aux conseils intensifs sur le mode de vie et la recommandation n'a pas été largement mise en œuvre. . En exigeant la recommandation d'un médecin, en augmentant l'accès de l'équipe de soins de santé à l'expertise comportementale et en encourageant les commentaires des médecins aux patients participants, nous visons à intégrer les problèmes de mode de vie dans la médecine préventive de routine. Nous examinerons l'évolution du poids, du tour de taille, de l'activité physique, de la qualité de vie et calculerons le rapport coût-efficacité de l'intervention. Nous assurerons la durabilité en utilisant des stratégies de recrutement et d'adhésion qui peuvent être reproduites dans la pratique de routine, et un personnel de conseil représentatif des éducateurs employés dans la pratique des soins primaires. Si une stratégie en ligne est efficace, le vaste réseau du système de santé du centre médical de l'Université de Pittsburgh fournit une excellente infrastructure pour soutenir la diffusion dans la région. En tant que telle, cette étude peut faciliter l'adoption à grande échelle des directives actuelles de médecine préventive fondées sur des preuves recommandant l'incorporation d'interventions intensives sur le mode de vie dans la pratique des soins primaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
360

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Obèse (IMC > 30kg/mètre carré)
  • 21-75 ans
  • Reçoit des soins primaires dans une clinique de soins primaires participante dans la région de Pittsburgh, PA

Critère d'exclusion:

  • Détermination par le médecin de soins primaires qu'une activité physique modérée n'est pas sécuritaire ou appropriée pour le patient
  • Grossesse
  • Grossesse planifiée dans les 2 prochaines années
  • Allaitement actuel
  • Chirurgie bariatrique au cours des 2 dernières années
  • Chirurgie bariatrique prévue dans les 2 prochaines années
  • État oedémateux qui interfère avec l'évaluation du poids corporel
  • État de santé susceptible d'influer sur le poids corporel
  • Crise cardiaque au cours des 3 derniers mois
  • Utilisation régulière de médicaments sur ordonnance susceptibles d'influer sur le poids corporel
  • participation au cours de la dernière année à l'un ou l'autre des programmes pilotes de cette étude
  • manque perçu de compétences de base en informatique ou sur Internet
  • Incapacité à apprendre de manière adéquate à partir de documents audio enregistrés en anglais
  • Manque d'accès à une balance
  • Incapacité d'assister à une séance d'orientation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: VLM-S
Les participants à ce bras reçoivent un coaching de style de vie "standard", qui est dispensé selon un calendrier spécifié. Ils recevront également des informations en ligne sur les objectifs de style de vie fondés sur des preuves et des liens vers des ressources réputées pour les aider à adopter un mode de vie sain.
Comportemental: VLM-S
Programme en ligne pour perdre du poids - standard
Expérimental: VLM-M
Les participants de ce bras reçoivent un coaching de style de vie "modulé", où la fréquence de coaching peut être ajustée selon que le participant atteint ou non les objectifs du programme pour l'utilisation du programme et les comportements ciblés. Ils recevront également des informations en ligne sur les objectifs de style de vie fondés sur des preuves et des liens vers des ressources réputées pour les aider à adopter un mode de vie sain.
Comportemental: VLM-M
Programme en ligne pour perdre du poids - modulé
Comparateur actif: OGR
Les participants à cette branche recevront des informations en ligne sur les objectifs de style de vie fondés sur des preuves et des liens vers des ressources réputées pour les aider à adopter un mode de vie sain, mais pas de coaching de style de vie personnalisé.
Comportemental: OGR
Programme en ligne pour perdre du poids - ressources

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement de poids corporel (Kg)
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
% obtenant >7 % de perte de poids
Délai: 1 an
1 an
Modification de l'IMC (kg/m2)
Délai: 1 an
1 an
Changement de tour de taille
Délai: 1 an
1 an
Changement de pas par jour
Délai: 1 an
1 an
Modification de la qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par le RAND-36 PCS ou MCS
Délai: 1 an
1 an
Changement du score total sur IWQol-Lite
Délai: 1 an
1 an
% avec une augmentation >70 mètres en 6 minutes de marche
Délai: 1 an
1 an
Modification de la pression artérielle (mm Hg)
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pittsburgh

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kathleen M McTigue, MD, MS, MPH, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 janvier 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1R18HS018155 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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