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Online-Beratung zur Ermöglichung einer lebensstilorientierten Behandlung von Adipositas in der Primärversorgung (OCELOT-PC)

13. Januar 2016 aktualisiert von: Kathleen McTigue, University of Pittsburgh
Da derzeit mehr als die Hälfte der US-Bevölkerung übergewichtig und 31 % der Erwachsenen fettleibig sind, kann die medizinische Grundversorgung im Interesse der Herz-Kreislauf-Prävention eine wichtige Quelle zur Unterstützung der Gewichtsabnahme darstellen. Obwohl die Task Force der US-amerikanischen Präventionsdienste Ärzten empfiehlt, alle erwachsenen Patienten auf Fettleibigkeit zu untersuchen und intensive Beratung und Verhaltensinterventionen anzubieten, um eine nachhaltige Gewichtsabnahme für übergewichtige Erwachsene zu fördern, wurde die Empfehlung nicht weithin umgesetzt. Das Internet kann helfen, viele der Barrieren zu überwinden, die eine intensive Adipositasberatung im klinischen Umfeld verhindert haben. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob internetbasierte Interventionen zur Entwicklung gesünderer Lebensstile die Gesundheitsvorsorge kosteneffektiv verbessern können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie Online-Beratung zur Ermöglichung einer lebensstilorientierten Fettleibigkeitsbehandlung in der Primärversorgung zielt darauf ab, eine evidenzbasierte Lebensstilintervention in die Primärversorgung zu übertragen, wobei Informationstechnologie verwendet wird, um eine klinische Lebensstilberatung zu ermöglichen. Während die US Preventive Services Task Force (USPSTF) empfiehlt, dass Kliniker alle erwachsenen Patienten auf Fettleibigkeit untersuchen und intensive Beratung und Verhaltensinterventionen anbieten, um eine nachhaltige Gewichtsabnahme für übergewichtige Erwachsene zu fördern, bestehen mehrere Hindernisse für eine intensive Lebensstilberatung, und die Empfehlung wurde nicht allgemein umgesetzt . Indem wir die Überweisung durch einen Arzt verlangen, den Zugang des Gesundheitsteams zu Verhaltensexpertise erweitern und ärztliches Feedback an die teilnehmenden Patienten fördern, zielen wir darauf ab, Fragen des Lebensstils in die routinemäßige Präventivmedizin zu integrieren. Wir untersuchen die Veränderung des Gewichts, des Taillenumfangs, der körperlichen Aktivität, der Lebensqualität und berechnen die Kosteneffektivität der Intervention. Wir werden die Nachhaltigkeit sicherstellen, indem wir Rekrutierungs- und Adhärenzstrategien anwenden, die in der Routinepraxis repliziert werden können, und Personal beraten, das repräsentativ für die in der Primärversorgungspraxis beschäftigten Pädagogen ist. Wenn eine Online-Strategie erfolgreich ist, bietet das umfangreiche Netzwerk des University of Pittsburgh Medical Center Health System eine hervorragende Infrastruktur zur Unterstützung der Verbreitung in der Region. Daher kann diese Studie die weit verbreitete Übernahme aktueller evidenzbasierter präventiver medizinischer Leitlinien erleichtern, die die Einbeziehung intensiver Lebensstilinterventionen in die Praxis der Primärversorgung empfehlen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fettleibig (BMI > 30kg/Quadratmeter)
  • Alter 21-75
  • Erhält Grundversorgung in einer teilnehmenden Klinik für Grundversorgung in der Gegend von Pittsburgh, PA

Ausschlusskriterien:

  • Feststellung des Hausarztes, dass moderate körperliche Aktivität für den Patienten nicht sicher oder angemessen ist
  • Schwangerschaft
  • Geplante Schwangerschaft in den nächsten 2 Jahren
  • Aktuelles Stillen
  • Adipositaschirurgie in den letzten 2 Jahren
  • Geplante Adipositaschirurgie in den nächsten 2 Jahren
  • Ödematöser Zustand, der die Beurteilung des Körpergewichts beeinträchtigt
  • Gesundheitszustand, der wahrscheinlich das Körpergewicht beeinflusst
  • Herzinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Regelmäßige Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die wahrscheinlich das Körpergewicht beeinflussen
  • Teilnahme während des vergangenen Jahres an einem der Pilotprogramme für diese Studie
  • wahrgenommener Mangel an grundlegenden Computer- oder Internetkenntnissen
  • Unfähigkeit, angemessen aus englischsprachigem Audiomaterial zu lernen
  • Fehlender Zugang zu einer Waage
  • Unfähigkeit, an einer Orientierungssitzung teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VLM-S
Die Teilnehmer dieses Arms erhalten ein „Standard“-Lifestyle-Coaching, das nach einem festgelegten Zeitplan durchgeführt wird. Sie erhalten außerdem Online-Informationen über evidenzbasierte Lebensstilziele und Links zu seriösen Ressourcen, die ihnen dabei helfen, einen gesunden Lebensstil zu erreichen.
Verhalten: VLM-S
Online-Programm zur Gewichtsreduktion - Standard
Experimental: VLM-M
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten ein „moduliertes“ Lebensstil-Coaching, bei dem die Coaching-Häufigkeit angepasst werden kann, je nachdem, ob der Teilnehmer die Programmziele für die Programmnutzung und gezielte Verhaltensweisen erreicht. Sie erhalten außerdem Online-Informationen über evidenzbasierte Lebensstilziele und Links zu seriösen Ressourcen, die ihnen dabei helfen, einen gesunden Lebensstil zu erreichen.
Verhalten: VLM-M
Online-Programm zur Gewichtsreduktion - moduliert
Aktiver Komparator: OGR
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten Online-Informationen über evidenzbasierte Lebensstilziele und Links zu seriösen Ressourcen, die helfen, einen gesunden Lebensstil zu erreichen, aber kein personalisiertes Lebensstil-Coaching.
Verhalten: OGR
Online-Programm zur Gewichtsabnahme - Ressourcen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
% Erzielung von > 7 % Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderung des BMI (kg/m2)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderung in Schritten pro Tag
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen am RAND-36 PCS oder MCS
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Änderung der Gesamtpunktzahl auf IWQol-Lite
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
% mit >70 Höhenmeter Anstieg auf 6 Minuten Gehzeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Blutdruckänderung (mm Hg)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kathleen M McTigue, MD, MS, MPH, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R18HS018155 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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